미국 소아과학회(AAP)는 2026-2027 시즌 소아 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 예방접종에 대한 권고안을 발표했습니다.

미국 소아과학회는 2026-2027년 호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염 예방 권고안을 업데이트했습니다. 주요 변경 사항은 바이러스 유행의 두 번째 시즌에 접어드는 8~19개월 영유아에 관한 것으로, 장기 지속형 단클론항체인 니르세비맙의 예방적 투여가 권장되는 질환 목록이 크게 확대되었습니다. 이제 특정 극미숙아, 혈역학적으로 중요한 선천성 심장 기형이 있는 소아, 특정 호흡기 및 신경근육 질환, 다운증후군 및 기타 특정 염색체 이상이 있는 소아가 포함됩니다.

첫 번째 시즌에 대한 전략은 근본적으로 변경되지 않았습니다. 미국 소아과학회는 RSV 유행 시기에 태어났거나 첫 유행 시기에 접어드는 8개월 미만의 모든 영아에게 예방 접종을 권장합니다. 단, 산모의 백신 접종으로 면역력이 확인된 경우는 예외입니다. 출생 후에는 장기 지속형 단클론 항체인 니르세비맙 또는 클레즈로비맙을 1회 투여하여 예방합니다.

이번 업데이트는 약물에 대한 임상 시험 결과뿐만 아니라 여러 시즌에 걸친 실제 사용 데이터를 기반으로 했습니다. 예를 들어, 미국 감시 시스템에서 첫 번째 시즌에 RSV 관련 입원에 대한 니르세비맙의 효능은 약 90%로 추정되었으며, 다른 연구에서는 98%로 나타났습니다. 중증 사례에 대한 별도의 분석에서는 중환자실 입원에 대해 약 80%, 급성 호흡 부전에 대해 약 83%의 효능이 있는 것으로 나타났습니다.

하지만 이번 신규 발표 자료는 특정 약물에 대한 임상 시험 결과가 아닙니다. 이는 미국 소아과학회 감염병 위원회에서 작성한 기술 보고서로, RSV의 역학, 위험군, 예방 요법의 효능, 안전성 및 비용 효율성에 대한 데이터를 체계화한 것입니다. 이 보고서에는 별도의 DOI가 부여된 정책 성명서가 함께 제공되며, 2026-2027 시즌에 대한 권고 사항을 제시합니다.

2026-2027년 권고안의 핵심 요점	무엇이 바뀌었나요?
RSV의 첫 번째 시즌	임신 중 예방접종 후에도 충분한 면역력이 없는 생후 8개월 미만의 모든 영아에게는 추가적인 보호가 여전히 권장됩니다.
첫 시즌 약물	니르세비맙 또는 클레즈로비맙
시즌 2	고위험군에 속하는 8~19개월 영아에 한해 예방 차원에서만 시행합니다.
두 번째 시즌의 주요 약물	니르세비맙
새로운 그룹	임신 32주 이전에 태어난 아이들
새로운 그룹	혈역학적으로 중요한 선천성 심장 결함
새로운 그룹	폐의 해부학적 이상 및 특정 신경근육 질환
새로운 그룹	다운증후군 및 기타 염색체 이상
이전에 포함된 그룹	미숙아의 중증 만성 폐 질환, 중증 면역 결핍증, 일부 낭포성 섬유증 환자, 미국 원주민 및 알래스카 주민 어린이
기술 보고서의 DOI	10.1542/peds.2026-079049
DOI 공식 권고	10.1542/peds.2026-079047

RSV가 영유아에게 여전히 주요 감염 위협으로 남아 있는 이유는 무엇일까요?

호흡기 세포융합 바이러스(RSV)는 매우 흔합니다. 대부분의 어린이는 두 살 이전에 감염되며, 감염된 어린이 중 약 20~30%는 세기관지염이나 폐렴과 같은 하기도 감염을 앓습니다. 재감염은 가능하며 흔하지만, 후속 감염은 일반적으로 첫 번째 감염보다 증상이 경미합니다.

생후 첫 몇 달은 특히 취약한 시기입니다. 한 기술 보고서에 따르면 미국에서는 매년 5세 미만 아동 약 5만 8천~8만 명이 RSV로 인해 입원하며, 생후 첫 해에 최대 3%의 아동이 RSV로 입원할 수 있습니다. 입원율이 가장 높은 시기는 출생 후 6개월 이내입니다.

선천적 질환이 없는 아이에게도 이 질병은 심각할 수 있습니다. 첫 번째 유행 시기에 보편적인 예방 접종을 지지하는 주요 논거 중 하나는 1세 미만 RSV 양성 판정을 받고 입원한 영아의 약 4분의 3이 이전에는 건강한 것으로 간주되었고 조산이나 알려진 만성 질환이 없었다는 점입니다. 즉, 명백한 위험 요인이 있는 아이들만 선별하여 예방하는 것은 불가능합니다.

전 세계적인 부담은 훨씬 더 큽니다. 5세 미만 어린이에게서 매년 약 3,300만 건의 하기도 감염(RSV)이 발생하며, 이로 인해 360만 명이 입원하고 약 10만 명이 사망하는 것으로 추산됩니다. 어린이 사망의 약 97%는 중환자 치료 및 호흡기 지원 역량이 제한적인 저소득 및 중소득 국가에서 발생합니다.

문제의 규모

지시자	등급
미국 내 5세 미만 아동의 입원 현황	연간 58,000~80,000
생후 첫 해의 입원	어린이의 최대 3%
2세 이전에 감염된 어린이	다수
감염자들 사이에서 하기도 감염이 발생함	20~30%
전 세계적으로 발생한 RSV 하기도 감염 사례	연간 약 3300만 명
전 세계 입원 환자 수	약 360만
아동 사망	약 10만
저소득 및 중소득 국가의 사망자 수	약 97%

첫 번째 시즌에는 모든 아기가 보호받는데, 두 번째 시즌에는 그렇지 않은 이유는 무엇인가요?

나이는 중증 RSV 감염 위험에 상당한 영향을 미칩니다. 생후 몇 개월 동안은 기도가 좁고 폐 기능이 제한적이며 면역 체계가 아직 발달 중입니다. 세기관지에 약간의 부종과 분비물 축적만으로도 심각한 호흡 부전으로 이어질 수 있습니다. 따라서 거의 모든 영아에게 첫 번째 감염 시기가 가장 위험합니다.

생후 첫해가 지나면 중증 질환 발생 위험은 평균적으로 급격히 감소합니다. 아이들의 기도(숨길)가 넓어지고, 면역 체계는 이미 호흡기 바이러스를 접해본 경험이 있으며, 많은 아이들이 첫 번째 RSV 감염 후 부분적인 자연 면역을 갖게 됩니다. 따라서 두 번째 유행 시기 이전에 모든 아이들에게 고가의 단일클론 항체를 투여하는 것은 절대적인 효과가 현저히 떨어집니다.

하지만 일부 어린이는 생후 첫해의 건강한 영아와 비슷하거나 심지어 그 이상의 위험에 노출될 수 있습니다. 캐나다의 한 인구 기반 연구에 따르면, 만성 질환이 있는 어린이의 경우 두 번째 유행 시기에 RSV 관련 입원율은 1,000인년당 7.8건이었으며, 이는 첫 번째 유행 시기에 건강한 영아의 1,000인년당 약 8.0건과 비교됩니다. 여러 장기에 만성 질환이 있는 경우, 두 번째 유행 시기의 위험은 첫 번째 유행 시기의 건강한 영아보다 두 배 이상 높았습니다.

미국에서 입원한 12~23개월 영유아 1,083명을 대상으로 한 분석은 특히 주목할 만한 결과를 보여줍니다. 약 23.4%가 하나 이상의 만성 질환을 앓고 있었으며, 중환자실(ICU) 입원율은 만성 질환이 하나 또는 없는 경우 22%에서 두 개 이상인 경우 30%로 증가했습니다. 더욱이, 두 번째 유행 시기에 집중 치료가 필요한 RSV 감염 아동의 92%는 이전의 예방 기준을 충족하지 못했습니다. 기존 정책과 실제 중증 환자 수 사이의 이러한 격차는 권고 사항을 확대해야 하는 주요 논거 중 하나가 되었습니다.

두 번째 시즌에서 고위험군으로 분류되는 아동은 누구인가요?

이번 업데이트 이전에도, 지난 6개월 동안 산소, 이뇨제 또는 장기간 코르티코스테로이드 치료가 필요했던 중증 미숙아 만성 폐질환 아동의 경우 두 번째 시즌 동안 예방 조치가 이미 권장되었습니다. 또한, 중증 면역결핍증 아동, 특정 낭포성 섬유증 아동, 그리고 미국 원주민 및 알래스카 원주민 아동도 해당 목록에 포함되었습니다.

2026년부터는 임신 32주 이전에 태어난 모든 어린이가 두 번째 시즌 시작 시점에 산소, 약물 또는 기타 지원이 필요한지 여부와 관계없이 이 범주에 포함되었습니다. 또한 혈역학적으로 중요한 선천성 심장 결함, 즉 증상을 유발하거나 심실 확장을 초래하는 결함이 있는 어린이도 포함되었습니다.

새로운 범주에는 기도 해부학적 이상이나 기침, 삼키기, 또는 기도에서 분비물을 제거하는 능력을 저해하는 신경근육 질환이 있는 어린이가 포함됩니다. 이러한 문제는 선천성 폐 및 기관 결함, 기관절개술, 특정 신경 질환, 근육 위축증 및 기타 질환으로 인해 발생할 수 있습니다. 연구에 따르면 신경 질환이 있는 어린이는 일반 소아 인구에 비해 RSV 관련 입원율이 6~11배 더 높았습니다.

네 번째 주요 확장 사항은 다운증후군 및 기타 염색체 이상으로 인해 심각한 RSV 감염 위험이 증가하는 경우와 관련이 있습니다. 체계적인 연구를 통해 이러한 그룹에서 높은 위험이 나타난다는 사실이 오랫동안 입증되어 왔습니다. 한 메타분석에서는 2세 미만 다운증후군 아동의 RSV로 인한 입원 위험이 약 6.06배 더 높은 것으로 추정했으며, 다른 분석에서는 입원 위험비가 약 8.69배 더 높은 것으로 나타났습니다.

두 번째 시즌의 전체 선발 과정

8~19개월 그룹	추천
임신 32주 미만 출산	네, 새로운 카테고리입니다.
최근 의학적 치료를 받은 미숙아 만성 폐질환	예
혈역학적으로 중요한 선천성 심장 결함	네, 새로운 카테고리입니다.
분비물 배출 장애를 동반한 호흡기계의 해부학적 이상	네, 새로운 카테고리입니다.
특정 신경근육 질환	네, 새로운 카테고리입니다.
중증 면역결핍증	예
다운증후군/기타 특정 염색체 이상	네, 새로운 카테고리입니다.
중증 낭포성 섬유증 또는 체중/신장이 하위 10% 미만인 경우	예
미국 원주민과 알래스카 원주민	예
위험 요인이 없는 건강한 8~19개월 된 아이	일상적으로는 아님

조산의 기준 시점을 32주로 정한 이유는 무엇인가요?

임신 주수가 짧을수록 심각한 RSV 감염 위험이 증가합니다. 그 이유는 명확합니다. 아기가 일찍 태어날수록 폐 조직과 면역 체계가 성숙하고 태반을 통해 모체 항체가 전달될 시간이 부족하기 때문입니다. 또한, 극미숙아는 만성 폐 및 심장 질환을 앓을 가능성이 더 높습니다.

기술 보고서에 따르면 입원율은 뚜렷한 차이를 보였습니다. 임신 29주 이전에 태어난 아이들의 경우, 2세 이전에 RSV로 인한 입원율은 1,000명당 약 24.9명이었고, 29~31주에는 1,000명당 19.3명, 32~34주에는 17.5명, 35~36주에는 11.3명, 그리고 37주 이후에는 약 7.5명이었습니다.

그러나 두 번째 임신 시기에 예방 조치를 결정할 때 더 중요한 것은 출생 직후의 절대적인 차이가 아니라 12개월 후에도 추가적인 위험이 지속되는지 여부입니다. 연구 결과는 이와 관련하여 훨씬 더 명확한 경계를 보여줍니다. 32주 이전에 태어난 아이들의 경우 두 번째 해에도 입원율이 여전히 높은 반면, 32주에서 36주 사이에 태어난 아이들의 경우 같은 연령대의 일반 인구와 통계적으로 유의미한 차이가 더 이상 나타나지 않습니다.

그래서 미국 소아과학회는 "임신 32주 0일 미만"이라는 현실적인 기준을 선택했습니다. 이전 기준과 달리, 이 범주에 속하는 아기는 더 이상 지속적인 산소 공급이나 약물 치료가 필요하지 않습니다. 극심한 조산이라는 사실만으로도 임신 2분기에도 위험이 지속된다는 충분한 증거로 간주됩니다.

니르세비맙은 실제 임상 환경에서 이미 높은 효능을 입증했습니다.

니르세비맙은 RSV F 단백질의 융합 전 형태를 표적으로 하는 장기 지속형 단클론 항체입니다. 백신과는 달리, 아이의 면역 체계를 자극하여 항체를 생성하게 하는 것이 아니라, 이미 만들어진 중화 분자를 제공합니다. 반감기는 약 71일로, 1회 투여로 독감 유행 기간 대부분 동안 아이를 보호할 수 있습니다.

등록 후, 무작위 대조 시험 결과는 실제 임상 환경에서 확인되었습니다. 미국 감시 시스템은 첫 번째 유행 시즌 동안 RSV로 인한 입원에 대한 효능을 약 90%로 추정했습니다. 6개 의료 시스템을 대상으로 한 또 다른 분석에서는 응급실 방문에 대한 효능이 77%, 입원에 대한 효능이 98%로 나타났습니다.

1,700개 이상의 병원과 40,000개 이상의 외래 진료 시설에서 409,723명의 영아를 대상으로 한 대규모 후향적 분석에서, 니르세비맙을 투여받은 영아의 RSV 관련 입원율은 0.4%였고, 투여받지 않은 영아의 입원율은 1.2%였습니다. 특히 중증 결과에 대한 분석 결과가 중요한데, 중환자실 입원에 대한 효과는 80%, 급성 호흡 부전에 대한 효과는 83%로 추정되었습니다.

미국 이외 지역에서도 관련 데이터가 나왔습니다. 갈리시아에서는 니르세비맙을 전 국민에게 투여하는 프로그램을 통해 RSV 하기도 감염으로 인한 입원율이 약 82% 감소했고, 산소 치료가 필요한 중증 질환의 경우 86.9% 감소한 것으로 나타났습니다. 이후 분석에서는 첫 번째 시즌에 RSV로 인한 입원율이 85.9% 감소한 것으로 확인되었으며, 두 번째 시즌에도 어느 정도 효과가 지속되었지만 그 효과는 약했고 통계적 불확실성도 더 컸습니다.

니르세비맙의 실제 효과

이동	효과성 평가
입원, 미국 감시 시스템	90%
응급 치료를 받다	77%
또 다른 미국 분석에서 입원율	98%
중환자실 입원	80%
급성 호흡 부전	83%
갈리시아에서의 입원	82.0%
갈리시아에서 산소 치료가 필요한 심각한 감염	86.9%
개별 연구에서 두 번째 유행 기간 동안 고위험군 어린이의 RSV 입원율	약 79~88%

두 번째 시즌의 경우, 근거 자료는 더 적지만, 위험은 만성 질환을 앓는 어린이들에게 집중되어 있습니다.

두 번째 시즌에는 중증 질환 발생률이 현저히 낮기 때문에 근거가 자연스럽게 약해집니다. 미국 원주민 및 알래스카 원주민 어린이를 대상으로 한 연구에서 두 번째 시즌에 의료적 치료가 필요한 RSV에 대한 니르세비맙의 효능은 약 88%, 입원에 대한 효능은 약 87.9%로 추정되었습니다. 표본 크기가 작아 신뢰 구간이 넓었습니다.

2세 미만 소아를 대상으로 한 유럽 다기관 연구에서는 중증 호흡기 감염으로 인한 입원에 대한 예방 효과가 약 79%인 것으로 나타났지만, 두 번째 시즌의 결과를 첫 번째 시즌의 결과와 완전히 분리할 수는 없습니다. 따라서 학회는 단일 연구 결과가 아닌 위험 및 효과 데이터를 종합적으로 고려했습니다.

퀘벡의 인구 기반 데이터는 특히 설득력 있는 결과를 보여주었습니다. 만성 폐 질환, 심장 기형, 폐 고혈압, 다운 증후군, 낭포성 섬유증, 신경근육 질환 또는 장기 이식 수혜자 중 19개월 미만 어린이를 대상으로 한 연구에서 니르세비맙의 조정된 효능은 응급실 방문 대비 86%, 입원 대비 79%였습니다.

따라서 권고 사항을 확대한다고 해서 두 번째 시즌이 모든 어린이에게 첫 번째 시즌만큼 위험해졌다는 의미는 아닙니다. 오히려 새로운 접근 방식은 더욱 집중적입니다. 첫 번째 시즌에는 보편적 예방이 여전히 원칙이지만, 두 번째 시즌에는 위험도가 높은 어린이들을 보호하는 데 초점을 맞춥니다.

클레즈로비맙은 첫 시즌 보호를 위한 두 번째 선택지를 제공합니다.

2025년부터 미국 소아과 의사들은 또 다른 장기 지속형 약물인 클레스로비맙을 사용할 수 있게 되었습니다. 니르세비맙과 마찬가지로 클레스로비맙은 RSV에 대한 단클론 항체이며, 첫 번째 유행 시기 전이나 유행 기간 중에 1회 근육 주사로 투여하도록 고안되었습니다. 이 약물의 반감기는 약 44일입니다.

3,614명의 영아를 대상으로 한 3상 임상 연구에서 2,412명은 클레스로비맙을 투여받았고 1,202명은 위약을 투여받았습니다. 그 결과, 의료적 치료가 필요한 RSV 하기도 감염에 대한 효능은 60.4%였습니다. 입원 예방 효과는 84.2%로 훨씬 높았는데, 이는 예방의 주요 목표가 감염을 완전히 예방하는 것보다는 심각한 결과를 줄이는 데 있다는 점에서 특히 중요합니다.

미국 소아과학회는 영아의 첫 발정기에 니르세비맙이나 클레스로비맙을 치료 옵션으로 권장하지 않습니다. 단, 해당 약물이 아이의 나이와 임상 상태에 적합한 경우에 한합니다. 첫 발정기에 클레스로비맙은 105mg을 1회 투여하며, 니르세비맙은 체중이 5kg 미만인 영아에게는 50mg, 5kg 이상인 영아에게는 100mg을 투여합니다.

두 번째 시즌의 상황은 다릅니다. 고위험군 소아를 대상으로 한 클레즈로비맙 연구에서 이미 고무적인 결과가 나오고 있고 제조사에서도 적응증 확대를 위한 서류를 제출했지만, 본 기술 보고서가 발표될 당시에는 클레즈로비맙이 미국에서 두 번째 시즌 사용 승인을 받지 못했습니다. 따라서 현재 고위험군 8~19개월 소아에 대한 권장 사항은 니르세비맙에 적용됩니다.

두 가지 장기 지속형 항체의 비교

특성	니르세비맙	클레즈로비맙
첫 시즌	예	예
나이	8개월 미만	8개월 미만
1회 복용량	예	예
첫 시즌 복용량	무게로 50mg 또는 100mg	105mg
시즌 2	네, 고위험군에서는 그렇습니다.	아직 승인된 적응증이 없습니다.
두 번째 시즌의 복용량	200mg	-
반감기	약 71일	약 44일
미국 소아과학회(AAP)는 특정 약물을 선호하는가?	아니요, 첫 시즌에는요.	아니요, 첫 시즌에는요.

영유아용 단클론 항체 또는 임신 중 백신 접종: 두 가지 전략일 뿐, 모두를 위한 이중 보호는 아닙니다.

현재 첫 번째 RSV 유행 시기는 근본적으로 두 가지 다른 방법으로 예방할 수 있습니다. 첫 번째는 임신 32주에서 36주 사이에 임산부에게 F-단백질 백신을 접종하는 것입니다. 임산부의 몸은 자체적으로 항체를 생성하고, 이 항체는 태반을 통과하여 신생아를 단기간 동안 보호합니다.

두 번째 방법은 신생아에게 출생 후 니르세비맙 또는 클레즈로비맙을 투여하는 것입니다. 이 경우 면역력 형성을 위한 추가 과정이 필요 없으며, 아기는 즉시 항체를 생성하게 됩니다. 미국 소아과학회는 대부분의 가족에게 어느 한 전략이 다른 전략보다 본질적으로 더 바람직하다고 명시하지는 않습니다. 선택은 임신 주수, 계절, 약물 가용성 및 부모의 선호도에 따라 달라집니다.

일반적으로 두 가지 전략을 동시에 시행할 필요는 없습니다. 임산부가 현재 접종 일정에 따라 출산 최소 14일 전에 백신을 접종받았다면, 생후 8개월 미만의 영아 대부분은 추가적인 단일클론항체 접종이 필요하지 않습니다. 백신을 접종받지 않았거나, 접종 여부를 알 수 없거나, 백신 접종 후 너무 일찍 태어난 경우에는 영아 자체에 대한 추가 보호가 권장됩니다.

임신 중 백신 접종 후에도 추가 항체 투여가 필요한 경우가 몇 가지 예외적으로 발생할 수 있습니다. 예를 들어, 혈장분리술, 심폐우회술 또는 체외막산소공급과 같이 혈중 항체를 제거하는 시술은 제공되는 보호 효과를 크게 감소시킬 수 있습니다. 이러한 경우, 기술 보고서에서는 항체 재투여 가능성을 제시하고 있습니다.

니르세비맙의 안전성은 더 이상 임상 시험만으로 확인되는 것이 아닙니다.

니르세비맙의 무작위 임상시험에서 심각한 이상반응 발생률은 위약군과 유사한 수준(6.8% 대 7.3%)이었으며, 독립적인 연구자들은 이 약물과 관련된 사망이나 심각한 이상반응을 발견하지 못했습니다. 고위험 소아를 대상으로 한 임상시험에서도 이전 약물인 팔리비주맙과 유사한 안전성 프로파일이 나타났습니다.

대규모 접종 후 데이터는 특히 가치가 높습니다. 스페인에서는 2023-2024 시즌에 니르세비맙 접종률이 91.9%에 달했습니다. 약물감시 시스템에는 141건의 의심 이상반응 중 67건이 보고되었으며, 이는 10만 회 접종당 약 23.1건에 해당합니다. 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 발진, 발열, 그리고 약효 불충분 의심이었으며, 심각한 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았습니다.

캐나다에서 1,559명의 어린이를 대상으로 실시한 연구에서도 아나필락시스는 발견되지 않았습니다. 주사 부위 반응은 약 9%에서 보고되었으며, 일상생활에 지장을 주거나 의학적 치료가 필요한 경우는 니르세비맙 단독 투여 시 3.4%, 다른 백신과 병용 투여 시 4.2%의 어린이에게서 발생했습니다.

클레스로비맙의 결과도 긍정적입니다. 대규모 연구에서 심각한 이상반응은 약물 투여군의 11.5%, 위약 투여군의 12.4%에서 관찰되었습니다. 사망률은 거의 동일했으며, 약물과 관련된 사망 사례는 없었습니다. 두 번째 시즌 데이터에서도 아직 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았습니다.

안전에 관해 알려진 것은 무엇인가?

지시자	관찰
니르세비맙: 임상시험 중 심각한 부작용 발생	6.8% 대 위약 7.3%
스페인: 반발 의혹 관련 보도	10만 회 접종당 23.1건
캐나다 감시에서 아나필락시스 발생률	등록되지 않음
클레즈로비맙: 심각한 부작용	11.5% 대 위약 12.4%
시즌 2를 위한 새로운 안전 신호	신원 미확인
주요 금기 사항	약물 또는 그 구성 성분에 대한 심각한 알레르기 반응

항체는 일반적인 소아 예방접종과 동시에 투여할 수 있습니다.

미국 소아과학회는 RSV 단클론항체와 아이의 연령에 맞는 정기 예방접종을 동시에 투여하는 것을 허용합니다. 이는 실질적인 측면에서 중요한데, 니르세비맙이나 클레즈로비맙 투여 때문에 정기 예방접종 일정을 변경하거나 추가적인 병원 방문을 예약할 필요가 없기 때문입니다.

임상 시험에서 일부 어린이들은 니르세비맙 투여 후 7일 또는 14일 동안 표준 예방 접종을 받았습니다. 중대한 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았습니다. 니르세비맙 투여 후 2주 이내에 백신을 접종받은 영아에서 발열 발생률이 약간 더 높았지만(1.5% 대 0.7%), 두 치료법의 병용과 관련된 심각한 문제는 확인되지 않았습니다.

생물학적으로도 이 조합은 완벽하게 타당합니다. 니르세비맙과 클레즈로비맙은 RSV 바이러스 단백질에 매우 특이적으로 결합하는 기성 항체입니다. 이 항체들은 면역 체계 전체를 억제하지 않으므로 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비 또는 기타 일반적인 소아 백신에 대한 면역 반응을 방해하지 않습니다.

이는 중요한 용어상의 차이점을 다시 한번 강조합니다. 미국 소아과학회(AAP) 지침에서는 "RSV 예방접종"이라는 일반적인 용어를 사용하지만, 니르세비맙과 클레스로비맙은 백신이 아닙니다. 백신은 면역 체계를 훈련시켜 면역 기억을 형성하는 반면, 단클론 항체는 미리 만들어진 분자를 이용하여 일시적인 수동적 면역 보호를 제공합니다.

예방은 정확히 언제 실시해야 할까요?

미국 본토 대부분 지역에서 미국 호흡기학회는 10월에서 3월 사이에 단클론 항체를 투여할 것을 권장합니다. 이는 가을에 활발하게 유행하기 시작하여 겨울에 정점을 찍고 봄에 점차 감소하는 전형적인 RSV의 계절적 패턴과 일치합니다. 그러나 투여 시기는 지역별 상황에 따라 조정될 수 있습니다.

이러한 설명은 특히 2025-2026년 독감 시즌 이후에 더욱 중요합니다. 당시 미국에서는 소아 입원 환자 수가 이례적으로 늦게, 즉 2월 말에 최고치를 기록했으며, 18세 미만 아동 10만 명당 주당 약 6.5명이 입원했습니다. 독감 시즌이 길어짐에 따라 거의 모든 주에서 예방 조치를 4월 말까지 연장했습니다.

RSV 유행 직전이나 RSV가 활발하게 유행하는 시기에 태어난 아이의 경우, 생후 첫 주 안에 예방 접종을 받는 것이 좋으며, 가급적 산부인과 병원에서 접종하는 것이 좋습니다. 병원에서 접종이 불가능한 경우에는 퇴원 후 외래에서 가능한 한 빨리 접종해야 합니다.

계절에 맞지 않게 태어났고 다음 계절 시작 시점에 생후 8개월 미만인 아이는 예상되는 RSV 유행 직전 또는 유행 시작 직후 가능한 한 빨리 항체 백신을 접종해야 합니다. 이전 RSV 감염이 완전한 예방을 보장하는 것은 아니며, 같은 계절 내에도 재감염될 수 있습니다. 따라서 이전 감염 이력만으로는 나이와 위험 요인을 고려했을 때 여전히 접종 대상에 적합한 아이의 예방 접종 권고를 취소할 수 없습니다.

미국 소아과학회가 생후 2년 차 모든 어린이에게 니르세비맙 투여를 권장하지 않는 이유는 무엇인가?

비용과 절대적 위험은 중요한 요소입니다. 미국 전문가들의 계산에 따르면, 첫 번째 유행 시기에 영아에게 니르세비맙을 투여하여 예방하는 경우, 1회 투여 비용이 약 445달러로 추산될 때, 추가적인 삶의 질 향상(QALY) 1년당 약 102,811달러가 소요됩니다. 미국 의료 시스템에서 이는 효과적인 예방에 대해 일반적으로 용인되는 범위 내에 있습니다.

만약 평균 위험도가 상당히 낮아지는 두 번째 시즌 이전에 모든 어린이에게 니르세비맙을 예방적으로 투여한다면, 예상되는 비용은 추가적인 삶의 질 향상 연수당 약 156만 달러로 증가할 것입니다. 이는 보편적인 추가 접종에 반대하는 논거 중 하나입니다.

이것이 바로 2026년 접종 대상 확대가 선택적 예방에서 대규모 추가 접종으로의 전환을 의미하는 것이 아닌 이유입니다. 미국 의학과학회는 두 번째 시즌에도 여전히 위험도가 높아 단일 접종의 절대적 이점이 상당한 어린이를 보다 정확하게 식별하고자 했습니다. 극심한 조산, 선천성 심장 결함, 다운증후군 및 심각한 기도 청소 장애에 대한 새로운 데이터가 이러한 대상 그룹을 확대하는 데 도움이 되었습니다.

하지만 경제적 평가가 권고안을 결정하는 유일한 기준은 아닙니다. 저자들은 질병의 심각성, 효과, 안전성, 접근성 및 예방의 형평성 또한 고려된다고 구체적으로 언급합니다. 좋은 예로 미국 원주민 및 알래스카 원주민 어린이들의 경우, 일부 지역에서는 의학적 및 사회적 요인이 복합적으로 작용하여 RSV로 인한 입원율이 미국 평균의 두 배를 넘었습니다.

왜 미국 원주민과 알래스카 어린이들은 권고안에서 제외되었습니까?

현대적인 예방 조치가 도입되기 전, 미국 남서부 지역의 아메리카 원주민 영아들 사이에서 RSV로 인한 입원율은 1,000명당 약 59.6명이었고, 알래스카 유콘-쿠스코퀴움 삼각주 지역의 어린이들 사이에서는 1,000명당 52.8명이었습니다. 이에 비해 미국 영아의 평균 입원율은 1,000명당 약 22.3명이었습니다.

저자들은 이러한 차이가 단순히 생물학적 또는 민족적 소인으로 설명될 수 없다고 강조합니다. 사회적 조건이 중요한 역할을 하는데, 의료 시설까지의 거리, 교통 문제, 일부 가정의 상수도 부족, 과밀 주거 환경, 실내 공기 오염 등이 그 예입니다.

따라서 이 전체 인구는 두 번째 시즌에도 고위험군으로 분류됩니다. 더욱이, 이 지역 사회에서 진행된 실제 연구에서는 니르세비맙의 높은 효능이 이미 입증되었습니다. 첫 번째 시즌에는 입원율이 약 86~89%였고, 두 번째 시즌에는 의학적으로 중요한 RSV 감염률이 약 88%였습니다.

이 사례는 새로운 권고안의 더 넓은 원칙을 보여줍니다. 중증 감염 위험은 아동의 진단뿐만 아니라 아동이 살고 있는 환경과 의료 서비스를 받는 환경에 따라서도 결정됩니다. 그러나 대부분의 사회적 요인에 대해서는 모든 의료기관에 일률적으로 적용할 수 있는 정확한 기준이 아직 충분하지 않기 때문에, 소아과학회는 니르세비맙 처방을 위한 보편적인 사회적 척도를 만들지 않았습니다.

다운증후군이나 심장 기형이 있는 아이에게 이러한 권고사항이 의미하는 바는 무엇일까요?

다운증후군을 가진 8~19개월 영아가 두 번째 RSV 유행 시기에 접어들 경우, 현재 권장 사항은 이전과 크게 다릅니다. 이전에는 심각한 심장 기형이 동반되거나 다른 특정 적응증이 있는 경우에만 예방 접종이 필요했습니다. 그러나 이제는 다운증후군 자체 또는 심각한 RSV 감염 위험 증가와 관련된 다른 염색체 이상이 있는 경우 예방 접종이 필요할 수 있습니다.

그 이유는 여러 요인이 복합적으로 작용한 결과입니다. 다운증후군 아동은 선천성 심장 기형, 폐동맥 고혈압, 기도 해부학적 특징, 근육긴장저하증, 면역 반응 장애 등을 겪을 가능성이 더 높습니다. 심폐 질환이 없는 다운증후군 아동의 경우에도 입원 위험은 일반 인구보다 상당히 높았습니다.

선천성 심장 결함의 경우에도 권고 사항은 구체적입니다. 니르세비맙은 모든 작은 심방 중격 결손이나 두 번째 시즌에 완전히 교정된 결손에 대해 적응증이 되는 것은 아닙니다. 미국 소아과학회는 혈역학적으로 중요하지 않은 결함이 있는 어린이, 지속적인 심부전이 없는 성공적으로 교정된 결함이 있는 어린이, 그리고 치료받지 않은 경미한 심근병증이 있는 어린이는 일반적으로 이러한 이유만으로 고위험군으로 간주되지 않는다고 명시적으로 언급합니다.

따라서 "선천성 심장 질환"이라는 용어를 무조건적인 적응증으로 받아들여서는 안 됩니다. 혈역학적 중요성, 심부전 유무, 폐고혈압, 약물 치료, 전반적인 임상적 위험도 등이 중요하며, 복잡한 상황에서는 소아 심장 전문의와의 상담을 통해 개별적인 결정을 내릴 것을 권고합니다.

현재로서는 불확실한 것은 무엇인가?

최신 항체의 놀라운 효능에도 불구하고, 모든 새로운 집단에 걸쳐 근거가 균일한 것은 아닙니다. 첫 번째 유행 시기에는 건강한 영아를 대상으로 대규모 임상 시험, 인구 기반 프로그램, 그리고 수십만 건의 실제 관찰 데이터가 축적되었습니다. 그러나 일부 희귀 질환의 경우, 두 번째 유행 시기에 연구된 영아의 절대적인 수는 훨씬 적습니다.

따라서, 학회의 결정은 각 질환별로 별도의 대규모 무작위 대조 시험에 근거한 것이 아니라, 세 가지 유형의 증거를 종합적으로 고려하여 이루어졌습니다. 즉, 진단이 중증 RSV 감염 위험을 얼마나 크게 증가시키는지, 유사한 고위험군 소아에서 니르세비맙의 효과가 얼마나 좋은지, 그리고 니르세비맙의 안전성 프로파일이 얼마나 양호한지 등을 종합적으로 평가했습니다. 이는 희귀 소아 질환에 대한 권고안을 내릴 때 흔히 적용되는 방식인데, 각 질환별로 수천 명의 학생을 대상으로 하는 별도의 임상 시험을 실시하는 것은 사실상 불가능하기 때문입니다.

두 번째 시즌에서의 클레스로비맙 사용 여부는 여전히 논란의 여지가 있습니다. 고위험군 소아를 대상으로 한 연구에서는 첫 번째 시즌과 유사한 감염률 및 입원율을 보였으며, 적응증 확대를 위한 신청서가 이미 규제 당국에 제출되었습니다. 그러나 본 기사가 발행될 당시에는 아직 승인이 나지 않았으므로, 두 번째 시즌의 공식 치료 계획에 해당 약물을 포함시키는 것은 시기상조입니다.

마지막으로, 본 권고사항은 미국을 기준으로 계절성, 승인된 약물, 보험 적용 범위 및 무료 아동 예방접종 프로그램을 고려하여 작성되었습니다. 다른 국가에서는 계절적 시기와 국가별 프로그램이 크게 다를 수 있습니다. 스페인, 칠레, 이탈리아 및 기타 국가에서 얻은 니르세비맙의 효능 데이터는 일반적인 예방 원칙을 뒷받침하지만, 실제 투여 방식은 각 국가의 권고사항에 따라 조정되어야 합니다.

기존 팔리비주맙 시대와 비교해서 무엇이 달라졌나요?

니르세비맙이 등장하기 전에는 팔리비주맙이 주요 단클론 항체였습니다. 효과는 있었지만, 시즌 내내 매달 근육 주사를 5회 투여해야 했습니다. 게다가 미국에서 1회 투여 비용은 약 1,455달러에서 2,747달러에 달했습니다. 이러한 이유로 예방 기준은 의도적으로 매우 엄격하게 설정되었습니다.

니르세비맙은 이러한 논리를 근본적으로 바꾸어 놓았습니다. 대부분의 경우 1회 투여로 한 시즌 동안의 독감 예방 효과를 볼 수 있으며, 1회 투여 비용은 약 400~500달러로 추산됩니다. 이는 가장 위험도가 높은 집단에만 예방 접종을 시행하던 방식에서 벗어나, 첫 번째 시즌에는 영유아를 대상으로 보편적인 예방 접종을 시행하고, 두 번째 해에는 고위험군 아동에게 더 폭넓게 접종하는 방향으로 전환할 수 있게 해주었습니다.

클레즈로비맙의 등장으로 첫 번째 시즌 예방 접종 선택의 폭이 더욱 넓어졌습니다. 팔리비주맙은 현재 미국에서 사용이 중단되었으며, 미국 소아과학회는 니르세비맙이나 클레즈로비맙 모두 소아에게 적합한 경우 두 약물 중 어느 하나를 우선적으로 권장하지 않습니다. 이는 복잡한 월간 예방 접종에서 간단한 단회 투여 계절 예방 접종으로의 전환을 반영합니다.

단일 용량 예방 요법의 사용 가능성은 고위험의 개념을 효과적으로 재정의했습니다. 다운증후군, 극조산아 또는 신경근육질환이 있는 일부 어린이는 위험이 낮아서가 아니라 비용, 증거 및 5회 주사 필요성의 균형이 덜 유리해 보였기 때문에 이전에 팔리비주맙을 피했을 수 있습니다. 새로운 약물은 이러한 균형을 바꾸었습니다. [1]

주요 결론

미국 소아과학회의 2026-2027 시즌 권고 사항에서 가장 큰 변화는 두 번째 RSV 시즌과 관련이 있습니다. 8~19개월 영아에게는 여전히 예방 접종이 일상적으로 처방되지 않지만, 고위험군 목록이 확대되었습니다. 이제 32주 이전에 태어난 아이, 혈역학적으로 중요한 심장 기형이 있는 아이, 특정 해부학적 또는 신경근육성 호흡기 질환이 있는 아이, 다운증후군 또는 중증 감염 위험을 높이는 기타 염색체 질환이 있는 아이가 포함됩니다.

첫 번째 유행 시기에 영아에게 적용되는 접근 방식은 동일합니다. 생후 8개월 미만의 거의 모든 영아는 어머니의 백신 접종 후 전달된 항체를 통해 또는 니르세비맙이나 클레즈로비맙 1회 투여를 통해 보호되어야 합니다. 이는 입원한 영아 대부분이 첫 번째 RSV 감염 이전에는 완전히 건강한 상태였기 때문입니다.

축적된 데이터는 이 접근법의 높은 효능을 입증합니다. 다양한 연구에서 니르세비맙은 RSV 관련 입원 위험을 약 79~98% 감소시켰고, 중환자실 치료 및 호흡 부전을 포함한 중증 결과의 위험을 약 80% 이상 감소시켰습니다. 대규모 무작위 임상 시험에서 클레즈로비맙은 RSV 관련 입원 위험을 약 84% 감소시켰습니다.

따라서 2026년 업데이트는 소아 RSV 예방 접종이 소수의 취약 아동에 대한 제한적인 보호에서 보다 정밀한 2단계 전략으로 전환되었음을 반영합니다. 즉, 첫 번째 시즌에는 모든 아동을 대상으로 예방 접종을 실시하고, 두 번째 시즌에는 지속적으로 고위험군에 속하는 아동을 대상으로 맞춤형 예방 접종을 실시하는 것입니다. 미국 소아과학회가 이 시스템의 두 번째 단계를 확대할 수 있었던 것은 장기 지속형 항체의 광범위한 사용 초기 시즌에서 얻은 실제 데이터 덕분입니다.

뉴스 출처

미국 소아과학회 감염병 위원회. "영유아 및 소아의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 권고 사항: 기술 보고서." Pediatrics, 2026. 본 문서는 2026년 8월 27일 게재 승인되었으며, 2026년 9월 2일 사전 공개되었습니다. 현재 발행처는 본 문서를 동료 심사를 거친 사전 출판물로 지정하며, 최종 출판 전 편집상의 수정이 있을 수 있습니다. 기술 보고서 DOI: 10.1542/peds.2026-079049.

이 기술 보고서에는 미국 소아과학회에서 발표한 임상 진료에 대한 요약 권고 사항을 담은 별도의 공식 성명서가 첨부되어 있습니다. 해당 성명서는 "영유아 및 소아의 RSV 감염 예방 권고 사항: 공식 성명서"이며, Pediatrics 저널에 2026년에 게재되었습니다. 공식 성명서 DOI는 10.1542/peds.2026-079047입니다.

중요한 점은 이 보고서가 새로운 임상 시험이 아니라는 것입니다. 이는 무작위 대조 시험, 감시 데이터, 실제 효과 연구, 약물감시 및 고위험군 분석을 기반으로 한 기술적 근거 검토 및 공식 지침 업데이트입니다. 미국 소아과학회 감염병 위원회가 이 문서 개발에 기여했으며, 기술 보고서 자체에는 외부 상업적 자금이 사용되지 않았습니다.