복부 지방 제거 약물, FDA 승인 전 최종 단계 통과

복부처럼 "문제 부위"에 직접 약물을 주입하여 지방 세포를 죽이고 해당 부위의 지방 축적을 줄일 수 있다면 어떨까요? 대만의 칼리웨이 파마슈티컬스(Caliway Pharmaceuticals)가 개발한 신약이 바로 그 해결책입니다. 복부나 허벅지처럼 특정 부위에 프로그램된 세포 사멸을 유도하는 세계 최초의 주사제입니다.

CBL-514라는 이름의 이 약물은 지방세포의 세포자멸사를 유도하는 소분자 화합물로, 지방세포를 "굶기는" 대신 사멸시켜 단 한 번 투여 후 단 몇 주 만에 특정 부위의 피하지방 축적을 빠르게 감소시킵니다. 현재 세 가지 방식으로 시험 중입니다.

• 비수술적 지방 감소,
• Dercum병(신체 전체에 통증을 유발하는 지방종양이 형성되는 질환) 치료
• 셀룰라이트 치료.

Caliway는 "CBL-514는 피하 투여 시 우수한 안전성과 내약성 프로필을 보였으며, 수술 없이도 상당한 국소적 지방 감소를 제공하고 지방 흡입술과 비슷한 결과를 보였다"고 밝혔습니다.

이 약물은 다양한 용도로 연구되고 있지만, 가장 큰 초점은 비수술적 방법으로 문제가 있는 복부 지방을 줄이는 것이며, 시장에 가장 먼저 출시될 것으로 예상됩니다.

CBL-514는 이미 2상 연구(CBL-0204 및 CBL-0205) 2건을 성공적으로 완료했으며, 2025년 하반기에 2건의 중요한 글로벌 3상 임상 시험을 실시할 준비를 하고 있습니다.

최근 CBL-0205의 2상 연구에서 참가자의 75%가 4주간 단회 투여 후 복부 지방 평가 척도(AFRS)에서 복부 지방이 최소 1점 감소한 것으로 나타났습니다. 이는 이전 연구에서 안전성과 내약성이 입증되었음에도 불구하고, FDA의 효능 기준을 충족하는 것으로 나타났습니다.

현재까지 국소 지방 감소에 승인된 유일한 약물은 ATX-101(데옥시콜산 주사제)입니다. 이 약물은 작은 부위의 지방 제거에 효과적이지만 피부 괴사, 궤양, 신경 손상, 감염과 같은 심각한 부작용을 동반합니다. CBL-514는 훨씬 넓은 신체 부위에 여러 번 투여하더라도 이러한 합병증을 유발하지 않는 것으로 나타났습니다.

최근 연구에 따르면, 참가자의 75% 이상이 1~2회 주사 후 목표 지방 감소량을 달성했으며, 평균 지방 감소율은 두 배 이상이었습니다. 이러한 결과는 2024년 12월에 발표된 첫 번째 2상 연구 결과와 일치합니다. 해당 연구에서는 107명의 참가자 중 76.7%가 5점 만점의 AFRS 척도에서 최소 1점 이상 점수가 향상되었다고 보고했습니다. 또한, 참가자 중 4분의 3은 단 한 번의 주사만으로 목표 달성에 성공했습니다.

"CBL-514는 중추신경계, 심혈관계, 호흡기계에 대한 전신적 부작용 없이 치료 부위의 피하지방을 감소시키기 위해 지방세포의 세포자멸사와 지방분해를 유도하는 새로운 계열의 지방분해 유도 약물입니다."라고 회사 측은 밝혔습니다. "저희의 전임상 연구에서 CBL-514는 세포자멸사 매개체인 카스파제-3와 Bax/Bcl-2 비율을 활성화시켜 생체 내(in vivo) 및 시험관 내(in vitro)에서 지방세포의 세포자멸사를 유도하는 것으로 나타났습니다."

이 약물은 비수술적 바디 스컬핑이라는 명백한 미용적 용도를 가지고 있지만, 더 광범위한 효능도 있을 수 있습니다. 특히 중년 및 노년층의 복부 지방은 만성 통증, 뇌졸중, 심혈관 질환을 포함한 여러 심각한 건강 문제와 관련이 있습니다. CBL-514는 이 부위의 더 깊은 내장 지방을 직접적으로 표적으로 삼지는 않지만, 피하지방을 25% 이상 감소시켜 만성 질환의 위험을 줄이고 치료가 어려운 내장 지방에 긍정적인 영향을 미칩니다.

지금까지 체지방을 줄이는 안전하고 국소적이며 비수술적인 방법은 없었습니다.

2023년 FDA는 CBL-514를 임상시험계획승인(IND)으로 승인했습니다. 1년 후, 유럽의약품청(EMA)도 CBL-514를 승인하여 더컴병 치료에 대한 희귀의약품으로 지정했습니다.

5월에 회사는 임상 시험 최종 단계 진입 승인을 받았습니다. 3상 1상은 미국과 캐나다에서, 2상은 미국, 캐나다, 호주에서 진행됩니다. 두 연구 모두 이미 참가자를 모집하고 있습니다. 3상 첫 번째 코호트에는 북미 지역 약 30개 임상 현장에서 약 300명의 참가자가 참여할 예정입니다.

칼리웨이의 CEO 비비안 린은 "FDA와 연구 설계 및 적응증에 대한 합의에 도달하게 되어 기쁩니다."라고 말했습니다. "FDA는 '복부 지방 감소' 적응증이 CBL-514의 독보적인 가치와 미용 의학의 치료 기준을 바꿀 잠재력에 대한 확신을 강화한다는 데 동의했습니다."

이러한 대규모 연구에서 해당 약물이 효과가 있는 것으로 입증되면 12개월 이내에 출시될 수 있습니다.

최신 2상 임상 시험 결과가 미용외과 저널에 게재되었습니다.