신경 내분비 종양 치료 용 신약 승인 취득

FDA는 - 식품의 약국 (FDA)의 미국 사무소는, - 약물 소화 시스템의 신경 내분비 종양 프로세스의 치료를위한 것입니다 Lutathera (루 177Lu)를 사용하는 것이 좋습니다. 처음으로 승인 된 방사성 의약품 약물 이런 종류 : 그것이는 소화 기관의 신경 내분비 종양, 소마토스타틴 수용체 시스템의 발현으로 진단 된 성인 환자를위한 약물로 사용될 수 있습니다.

이것은 최신 방사성 의약품의 문제이며, 그 치료 효과는 종양의 세포 구조에 국한되어있는 소마토스타틴 수용체 메커니즘과의 상호 관계에 의해 조절된다. 수용체 메커니즘과의 결합이 끝나면 약물은 종양 세포 구조로 들어가서 내부에서 손상을 입습니다.

FDA는 두 가지 연구 프로젝트의 결과를 평가 한 후 새로운 약물 치료를 권장했습니다.
첫 번째 임상 무작위 시험은 소화 기관, 소마토스타틴 수용체 시스템의 표현의 신경 내분비 암의 다른 유형을 앓고있는 200 개 이상의 환자의 도움을 통과시켰다. 환자들에게는 신약과 옥트레오티돈, 또는 옥트레오티돈 만 병용 투여를 받았다. 이후의 양성 동역학에서 생존율은 신약과 옥트레오티돈을 병용 투여 한 환자에서 나타났습니다. Lutathera를 복용하지 않은 환자 중 생존율은 낮았으며이 병은 어느 정도 진행되었다. 과학자들은 사망 또는 종양 프로세스의 추가 개발의 위험의 첫 번째 그룹의 참가자가 적은 두 번째 그룹의 참가자들에 비해 시간이라고 결론을 내렸다.

다음 실험에서는 소화 시스템의 신경 내분비 신 생물로 소마토스타틴 수용체의 발현과 함께 1,200 명 이상의 환자가 참여했습니다. 결과에 의하면, 암 환자의 16 %에서 병적 형성 크기의 현저한 감소가 기록되었습니다.
 물론 과학자들은 최신 약물 치료의 배경에 대해 부작용이있을 수 있다고 설명했다. 흔한 증상 중에는 림프구 감소, 개별 효소 (ALT, AST, GGT) 증가, 소화 불량, 저칼륨 혈증, 고혈당증이 기록되었습니다.

중대한 이상 반응의 수에서, 특히 골수 억제 상태, 보조 백혈병 및 골수이 형성 증후군, 간, 신장, 생식 장애, 호르몬 장애의 개발을 할당해야합니다.
Lutathera는 임산부 치료에는 적합하지 않습니다. 또한 신약으로 치료받는 환자는 방사선에 노출됩니다. 따라서 치료 과정에서 친척이나 의료진을 포함한 다른 사람들과의 접촉을 제한해야합니다. 이것은 방사선 안전 규칙에 의해 암시됩니다.

FDA.gov가 제공하는 자료

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