FDA, 최초의 HPV 자가 테스트 키트 승인

미국 식품의약국(FDA)은 여성이 인유두종바이러스(HPV) 검사를 위해 질 검체를 직접 채취할 수 있는 키트를 승인했습니다. 자궁경부암 위험이 있는 사람들의 조기 발견을 향상시킬 수 있습니다.

여성은 진료실, 진료소 또는 약국의 개인 환경에서 자가 도말을 할 수 있으며, 그 후 샘플이 테스트를 위해 보내집니다.

제조업체인 Roche의 보도 자료에 따르면 미국에서 자궁경부암 진단을 받은 여성의 절반 이상이 검사를 받은 적이 없거나 거의 없습니다. 2024년 5월 15일 승인을 발표했습니다.

Roche Diagnostics의 CEO인 Matt Souza는 “백신접종, 혁신적인 진단 도구 및 검사 프로그램 덕분에 2030년까지 자궁경부암을 퇴치하겠다는 WHO 목표 달성이 눈앞에 다가왔습니다.”라고 말했습니다. "우리의 HPV 자가 선택 솔루션은 사람들이 HPV 테스트를 위해 자신의 샘플을 개인적으로 수집할 수 있도록 함으로써 장벽을 줄이고 HPV 검사에 대한 접근성을 제공함으로써 이 목표를 지원하는 데 도움이 됩니다."

미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 매년 미국에서 약 11,500명의 여성이 자궁경부암 진단을 받고 약 4,000명의 여성이 이로 인해 사망합니다.

HPV는 자궁경부암의 95% 이상의 원인으로 알려져 있다고 Roche는 덧붙였습니다.

미국 암학회(ACS)의 CEO인 Karen Knudsen 박사는 “자궁경부암의 거의 모든 사례는 특정 유형의 HPV에 대한 지속적인 감염으로 인해 발생합니다.”라고 말했습니다. "자가 선택을 통해 검진에 대한 접근성을 높이고 장벽을 낮춰 더 많은 사람들에게 암을 발견하고 치료하며 궁극적으로 생존할 수 있는 기회를 제공할 수 있습니다."

대부분의 GP는 HPV 검사를 하지 않습니다. 대신, 여성들은 골반 검사 중에 산부인과 전문의의 검사를 받는 경우가 가장 많으며, 일부 여성은 이 절차에 접근할 수 없고 다른 일부는 너무 거슬리고 당혹스럽다고 생각합니다.

“Roche의 자가 샘플링 솔루션은 의사의 검체 수집 절차에 대한 대안을 제공하는 동시에 정확하고 신뢰할 수 있는 결과를 제공함으로써 이러한 장벽을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.”라고 Roche는 말했습니다.

"이것은 말 그대로 편안함을 느끼지 않거나 다른 환경에서 검사를 받을 수 있는 접근권이나 시간이 없는 다른 범주의 사람들에게 또 다른 기회를 열어줍니다."라고 여성 건강 연구 협회의 수석 과학자인 Irene Anigne은 다음과 같이 말했습니다. 워싱턴 포스트와 인터뷰했습니다.

ACS는 자궁경부암 검진을 25세에 시작하고 25~65세 여성은 5년마다 HPV 검사를 받을 것을 권장합니다.

지난 20년 동안의 연구에 따르면 HPV 검사를 위한 자가 선택이 가능하고 수용 가능하며 여성도 의사와 마찬가지로 샘플을 수집할 수 있다는 것이 밝혀졌습니다.

"현재 지침 당시에는 자가 샘플링이 FDA의 승인을 받지 않았지만 현재는 의사가 수집한 샘플을 사용한 1차 HPV 테스트 또는 자가 샘플링이 허용됩니다." 수석 과학자인 ACS William Dahout 박사가 말했습니다.

“규제 및 임상 전제조건이 충족되고 뒷받침하는 증거가 계속 축적됨에 따라 자가 선택이 자궁경부암 검진에서 점점 더 중요한 역할을 할 것으로 기대합니다.”라고 Dahout는 덧붙였습니다.

승인으로 인해 집에서도 샘플 수집이 가능해졌습니다.

Teal Health는 Teal Wand라고 불리는 획기적인 가정용 자궁 경부암 검사 장치에 대해 FDA 지정을 받았습니다. 여성들은 집에서 자신의 샘플을 수집한 다음 HPV 테스트를 위해 실험실로 보냅니다.

이 지정은 임상 시험이 완료되고 데이터가 FDA에 제출될 때 규제 기관으로부터 Teal Health의 우선 순위를 부여합니다.

"더 이상 등자도, 거울도 없습니다." “Teal Wand는 등자, 거울, 단단한 플라스틱 브러시나 빗자루를 사용하여 사무실에서 실시하는 자궁경부암 검사의 필요성을 대체합니다. 자체 선택을 통해 프로세스를 제어할 수 있습니다.”