유럽 연합은 임상 실험 수행을위한 규칙을 간소화하고자합니다.
최근 리뷰 : 16.10.2021
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2012 년 7 월 초 EU 회원국의 제약 회사 및 과학자들의 임상 연구 규제를 크게 단순화하는 새로운 규정을 2012 년 제출할 의사를 EU 사무 총장이 발표했다. 이 혁신의 목적은 비용과 관료적 인 업무 지연을 줄이는 것입니다.
유럽 연합 집행위원회 (European Commission)의 대표는 EU에서 실시 된 임상 연구의 수는 지난 몇 년 동안 15 % 감소한 반면 관료적 지연의 길이와 함께 지출은 두 배가되었다고 지적했다.
연구자들은 환자 안전을 향상시키기 위해 EU에서 의약품의 임상 시험에 대한보다 엄격한 모니터링 및보고 통제를 도입하기 위해 고안된 새로운 규정에 대한 문서화에 필요한 재정 및 시간 비용의 증가를 2001 년 채택과 연관시킵니다.
현행 규정에 따르면, EU 회원국 중 한 곳 이상의 국가에서 임상 실험을하고자하는 회사와 연구원은 각국의 허가를 위해 별도의 신청서를 제출해야합니다.
John Dalli 유럽 건강 및 소비자 정책 위원은 7 월 17 일 예정된 새로운 규정이 EU에서 임상 실험을 수행하기위한 조화 된 시스템을 만드는 것을 목표로 할 것이라고 언급했다. 따라서 여러 EU 회원국에서 연구를 수행하려면 그러한 활동에 대한 허가를 얻기위한 문서를 한 번만 제출하면 충분합니다.
여러 나라에서 임상 시험을 실시 할 가능성은 희귀 질환 치료를위한 약물 개발 측면에서 특히 중요합니다. 한 국가에 거주하는 환자의 수가 충분하지 않기 때문입니다. EU 집행위원회 (European Commission)에 따르면 EU에서 실시 된 모든 임상 시험의 약 25 %가 3-5 개국의 환자를 포함합니다.
발표 후, 새로운 규정은 EU 회원국 및 유럽 의회의 국가 정부와 합의되어야한다. 이 절차는 최대 2 년이 걸릴 수 있습니다.
독일 의회 의원 인 피터 리제 (Peter Liese)에 따르면, 현재 임상 실험을 수행하는 현재의 규칙은 인도를 시행하는 비용이 훨씬 낮은 다른 국가, 예를 들어 인도로의 이전을 용이하게했다. 현행 규정에 따르면, EU 외부에서 수행 된 임상 시험은 EU에서 채택 된 것과 동일한 표준에 따라 수행되어야한다. 이 경우에만 그 결과가 EU의 의약품 승인 근거가 될 수 있습니다.