FDA, 6세 이상 어린이를 위한 Ajovy 승인…이제 어린이의 편두통도 "성인처럼" 예방 가능

미국 식품의약국(FDA)은 체중 45kg 이상인 6세에서 17세 사이의 소아 및 청소년의 발작성 편두통 예방을 위해 아조비(Ajovy, 프레마네주맙-vfrm)를 승인했습니다. 아조비는 소아 편두통 예방을 위해 승인된 최초이자 유일한 항CGRP 약물입니다(아조비는 2018년부터 성인에게 사용되어 왔습니다). 아조비는 225mg/1.5mL 용량으로 월 1회 투여하며, 자동 주사기 또는 주사기 형태로 제공되며, 의사의 감독 하에 가정에서 투여할 수 있습니다.

왜 이것이 중요한가요?

미국에서는 어린이와 청소년 10명 중 1명이 편두통을 경험하는데, 이는 흔히 과소평가되는 질병입니다. 편두통 발작은 결석, 학업 성적 저하, 그리고 사회적 어려움으로 이어지기 때문입니다. 지금까지 소아 예방은 주로 성인의 허가 외 처방을 "재활용"하는 데 의존해 왔습니다. 하지만 공식적으로 승인된 약물의 등장으로 소아 치료의 공백이 메워지고 있습니다.

정확히 무엇이 승인되나요?

• 적응증: 체중이 45kg(99파운드) 이상인 6~17세 청소년의 발작성 편두통 예방.
• 처방: 시작 부하 용량 없이 한 달에 한 번 225mg을 피하 주사합니다.
• 형태: 미리 채워진 자동 주사기 또는 주사기; 병원이나 집에서 투여할 수 있음(훈련 후 본인이나 부모가 투여).

테바는 보도자료 에서 다음과 같이 강조합니다. Ajovy는 소아 발작성 편두통 예방과 성인 편두통 예방에 대해 공식적으로 승인된 최초이자 유일한 CGRP 길항제입니다.

얼마나 도움이 되나요?

적응증 확대의 기초는 소아 및 청소년을 대상으로 한 3상(SPACE 연구)의 데이터였습니다.

• 위약 투여군에서는 편두통이 한 달에 발생하는 일수가 -1.4일 감소한 반면, 위약 투여군에서는 -2.5일 감소했습니다.
• 두통이 있는 날이 -1.5일에서 -2.6일로 감소했습니다.
• 50% 이상 반응을 보인 환자 비율: Ajovy 투여군 47.2%, 위약 투여군 27.0%.
  안전성 프로파일은 위약군과 유사했으며, 심각한 이상반응(AE)은 드물게 나타났습니다.

전문가들의 의견

"소아 편두통은 학습과 정서적 안녕 모두에 영향을 미치는 복잡한 질환입니다. FDA 승인을 받은 예방 옵션이 제공됨에 따라, 어린 환자의 편두통 발작 빈도를 줄일 수 있는 효과적인 치료법을 확보하게 되었습니다."라고 소아 신경과 전문의 제니퍼 맥비(DENT 신경학 연구소)는 말합니다.

안전 및 제한 사항

가장 흔한 부작용은 주사 부위 반응(통증, 발적)입니다. 과민증(발진, 가려움)은 드물게 보고되었습니다. 모든 항CGRP 계열 약물과 마찬가지로, 사용 설명서에는 혈압 모니터링 및 레이노 현상 발생 가능성에 대한 경고가 포함되어 있습니다. 특히 동반 질환이 있는 경우, 치료 결정은 의사가 내려야 합니다.

이것이 가족과 의사에게 의미하는 바

• 체중이 45kg 이상인 잦은 발작 청소년의 경우, 이는 "소방" 치료에서 한 달에 한 번의 예방 치료로 전환할 수 있는 기회이며, 약물 부담을 줄이고 일정을 더 예측 가능하게 만들 수 있습니다.
• 소아과 의사와 소아신경과 의사를 위한 - 명확한 처방과 축적된 "성인" 경험을 바탕으로 한, CGRP 반대 계열의 공식 옵션입니다.
• 교육 시스템 측면에서는 일부 어린이의 결석과 학업적 결과를 줄일 수 있는 기회가 됩니다.

다음은 무엇인가요?

아조비는 성인에서 다른 항-CGRPs와 경쟁하게 되지만, 소아 예방 분야에서는 최초입니다. 다음 단계는 소아에서의 "실제 상황" 데이터(장기 효능/안전성, 삶의 질에 미치는 영향)를 축적하고, 45kg 미만 또는 만성 편두통에 대한 적응증 확대를 논의하는 것입니다. 이를 위해서는 별도의 연구가 필요합니다.