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FDA, 줄기 세포 이식을위한 최초의 제대혈 제품 승인
최근 리뷰 : 23.04.2024
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조혈 (조혈) 시스템, 혈액 암, 유전 대사 질환 및 면역 체계, 즉 특정 종류의 질병을 가진 환자에서 조혈 줄기 세포 이식에 사용하기위한 Hemacord로 알려진 제품.
FDA 센터의 카렌 미드 툰 (Karen Midtun) 박사는 "조혈 줄기 세포 이식 수술에서 제대혈을 사용하면 많은 사람들의 생명을 구할 수있다.
Hemacord는 인간의 제대혈에서 얻은 조혈 모세포를 포함합니다. 작년에 발표 된 연구에 따르면 성인의 급성 백혈병 치료에 제대혈을 사용하는 것이 효과적이라는 것이 입증되었습니다.
2009 년에 기관은 제조사가 제대혈 제품에 대한 면허를 취득하는 데 도움이되는 공식 지침을 발표했습니다. 이 프레임 워크 내에서 FDA는 2 년간 제조 업체의 데이터와 약물 사용에 대한 새로운 연구를 분석했습니다.
Hemacord의 승인은 임상 시험에서 확인 된 안전성 및 유효성 데이터를 기반으로합니다.
이 제품에는 "이식편 대 숙주"반응, 이식 거부 반응 및 사망으로 이어질 수있는 다른 영향의 위험에 대한 경고가있을 것이라고 교육청은 전했다.
FDA는 "Hemacord를 투여받는 환자는 조혈 줄기 세포를 이식 경험이있는 의사가 신중하게 모니터링해야한다.
Hemacord는 뉴욕에 위치한 New Blood-York Center에서 제작합니다.
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