종양학 임상 시험: 환자들이 참여를 원하지만 기회가 주어지지 않는 이유

미국인 대부분은 암 임상시험 참여에 긍정적이며, 의사가 실제로 참여를 권하면 환자의 절반 이상이 동의합니다. 하지만 성인의 7~8%만이 실제로 임상시험에 참여하는데, 이는 대부분 해당 기관에 적합한 임상시험 계획이 없기 때문이며, 설령 있다 하더라도 엄격한 기준을 적용하면 4분의 1 정도가 제외되기 때문입니다. 핵심은 간단하면서도 강력합니다. 중요한 것은 접근성이지 "환자의 거부감"이나 "환자의 불신"이 아닙니다.

아래는 JAMA Network Open (Joseph M. Unger, 2025) 에 최근 게재된 논평에 대한 분석입니다. 정확히 무엇이 이를 막고 있는지, 왜 불공평하고 비효과적인지, 그리고 지금 무엇을 할 수 있는지에 대한 내용입니다.

참여가 왜 중요한가

임상시험은 실험실 과학과 실제 의학을 연결하는 다리 역할을 합니다. 오늘의 연구는 내일의 표준 치료가 됩니다. 이는 종양학 분야에서 특히 민감합니다. 새로운 약물과 병용 요법은 빠르게 등장하지만, "정규" 병원에 도달하는 데는 시간이 걸리기 때문입니다. 임상시험 참여는 환자에게 다음과 같은 이점을 제공합니다.

• 전문가 팀의 감독 하에 최신 접근 방식에 대한 접근
• 엄격한 모니터링과 체계적인 감독,
• 미래 환자의 치료에 영향을 미칠 수 있는 기회.

그리고 집단의 대표성이 높을수록 의사는 인종, 소득 또는 거주지에 관계없이 모든 환자 집단에 결과를 적용할 가능성이 커집니다.

잠재 참여자의 90%가 길을 잃는 곳

지난 몇 년간의 분석 결과는 모두 같은 결과를 보여줍니다.

1. 현장에 프로토콜이 없음
환자의 약 56%는 병원에서 적절한 검사를 받을 수 없습니다. 이는 환자의 "거부"가 아니라, 대화를 시작할 가능성이 전혀 없습니다.

2. 엄격한 선정 기준
프로토콜을 갖춘 환자 중 약 22~23%는 연령, 동반 질환, 과거 치료 경험, 검사 결과 등의 이유로 부적합 판정을 받습니다. 이는 4분의 1을 제외하는 두 번째 "필터"입니다.

3. 그리고 그들이 이야기하면 사람들은 동의합니다.
의사가 실제로 참여를 제안하면 환자의 55~61%가 동의합니다. 이는 인종 및 민족 집단 전반에 걸쳐 동일하게 적용됩니다. 현재 데이터에서는 흑인, 백인, 히스패닉, 아시아계 환자 간에 참여 의향에 차이가 발견되지 않았습니다.
따라서 "소수 민족 환자들이 연구 참여를 꺼리는 이유는 연구자를 신뢰하지 않기 때문이다"라는 생각은 근거 없는 믿음입니다. 훨씬 더 정확한 답은 대규모 산업 임상 시험이 물리적으로 대규모 학술 센터에 위치하여 멀리 떨어져 있고 불편하며, "지역" 접근이 불가능하기 때문에 참여 제안을 받을 가능성이 낮다는 것입니다.

왜 이것이 정의의 문제이기도 한가?

미국에서 흑인 여성과 백인 여성 간의 유방암 생존율 격차는 확고한 현실입니다. 임상 시험이 최첨단 치료법의 관문이라면, 접근성의 불평등은 "언젠가"가 아니라 지금 당장 더 나은 치료법을 받을 수 있는 기회의 불평등을 의미합니다. 포괄적 등록은 단순히 "과학"에 관한 것이 아니라, 삶의 평등한 기회에 관한 것입니다.

시스템 병목 현상 - 그리고 이에 대한 대처 방법

효과적인 구체적인 레버는 다음과 같습니다(그리고 이미 일부 국가와 센터에서 부분적으로 구현되고 있습니다).

1) 연구의 지리학을 확장하다

• 학술 센터와 지역/병원 진료소 간의 파트너십.
• 네트워크 프로토콜: 하나의 연구 센터, 여러 개의 "스포크"(위성)
• "분산형" 요소: 가정 방문, 이동 간호사, 지역 실험실에서의 샘플링.

2) 기준을 완화하고 "인간화"합니다.

• "자동" 제외 사항 수정(크레아티닌 약간 감소, 동반 질환 조절, 바이러스 부하가 억제된 HIV 등).
• 노인, 합병증이 있는 사람, 즉 실제로 병원에서 만나는 사람을 포함합니다.

3) 참여를 물류적으로 가능하게 만드십시오

• 교통, 주차, 보육, 근무 시간 보상.
• 유연한 방문(저녁/주말), 상담을 위한 원격진료.
• 전체 경로를 탐색하는 데 도움을 주는 내비게이터(환자 내비게이터)

4) 숨겨진 재정적 장벽을 제거하세요

• 보험을 통해 일상적인 치료 비용을 투명하게 보장합니다.
• 참가자의 예상치 못한 비용에 대한 명확한 보상.

5) 환자의 언어로 말하세요

• 문화적으로 각색된 쉬운 언어로 자료와 동의를 제공합니다.
• 지역사회의 역할: 여론 선도자, 환자 단체, 참여자들의 실제 이야기.

6) 테스트를 더 "실제 생활"처럼 만들어보세요.

• 실용적인 디자인(불필요한 방문 및 시술 최소화).
• 전자 등록 및 "흐름에 따른" 무작위 배정(등록 기반 시험)을 사용합니다.
• 대리모가 아닌 실제 임상 결과(삶의 질, 다음 치료까지의 시간)를 중시합니다.

"그래도 사람들이 가지 않으면 어쩌죠?" — 그들은 간다!

기억해야 할 두 가지 중요한 사실:

• 환자들은 준비가 되어 있습니다. 의사가 제안하면 절반 이상이 동의합니다.
• 모든 집단이 참여할 의지가 충분합니다. 산업계 "중요" 연구의 모집 격차(예를 들어, 흑인 참여자 비율은 약 3%인데 예상은 약 14%)는 "의지 부족"이 아니라 참여 구조에 기인합니다.

이것이 환자와 가족에게 의미하는 바 - 실용적인 단계

• 가까운 지역이나 센터에서 귀하에게 가능한 검사가 있는지 직접 의사에게 문의하세요.
• 연구 코디네이터나 네비게이터에게 연락해 보세요.
• 어떤 비용이 환불되는지, 교통비/TV 방문은 어떻게 준비하는지 알아보세요.
• 기준이 "예상치 못한 수준"이라면 의사에게 업데이트된 프로토콜 버전을 확인해 보도록 요청하세요. 모집 과정에서 기준이 완화되는 경우가 많습니다.
• 평판이 좋은 등록 기관(의사를 통해)에 문의하세요. 때로는 자원이 덜 필요한 관찰 연구나 방문 빈도가 낮은 연구가 있습니다.

큰 그림: 선순환을 시작하는 방법

포용성 → 신뢰도 증가 → 참여도 증가 → 더 빠르고 정확한 결과 → 접근성 높고 효과적인 치료 → 신뢰도 더욱 높아짐. 이러한 선순환은 환자에게 맞춰 시스템을 재구축하는 경우 이미 효과가 있으며, 그 반대의 경우는 없습니다.

간단히 말해서, 가장 큰 장애물은 기회 부족입니다. 환자에게 진정한 기회를 주면, 환자는 대개 그 기회를 받아들일 것입니다. 따라서 의사, 관리자, 스폰서, 그리고 규제 기관은 접근성을 확대하고, 경로를 간소화하며, 다양한 사람들이 편리하고 안전하게 참여할 수 있도록 해야 합니다. 이것이 바로 모두를 위해 새롭고 검증된 치료법을 더 빨리 제공할 수 있는 방법입니다.