FDA, 대장암 발견을 위한 혈액 검사 승인

미국 식품의약국(FDA) 자문 위원회는 목요일에 대장암을 진단할 수 있는 새로운 혈액 검사의 승인을 권고했습니다.

위원회는 7대 2로 Guardant Health의 Shield 검사를 대장암 진단에 사용하면 이점이 위험보다 크다고 투표했습니다.

Guardant 공동 회장인 아미르알리 탈라사즈는 투표를 발표하는 회사 보도 자료에서 "자문 위원회가 쉴드 승인을 강력히 지지한 것은 혈액 검사 옵션이 평균 위험군의 [대장암] 검진율을 개선하는 데 중요한 역할을 할 수 있음을 강조하는 것"이라고 밝혔습니다.

"대장암 조기 발견의 중요성에도 불구하고, 평균 위험군에 속하는 미국인들이 기존 검진 방법을 받지 못하게 하는 상당한 장벽들이 있습니다."라고 탈라사즈 박사는 덧붙였습니다. "쉴드는 치료 가능성이 가장 높은 조기에 암을 발견하는 데 효과적입니다. 이 혈액 검사와 다른 비침습적 대변 검사를 병행하면 검진율을 높이고 예방 가능한 [대장암] 사망자 수를 잠재적으로 줄일 수 있습니다."

FDA가 쉴드 검사를 승인한다면 미국에서 대장암을 진단하는 두 번째 혈액 검사가 될 것입니다. 첫 번째 검사인 에피게노믹스의 에피 프로콜론은 2016년에 승인되었습니다.

미국 암 협회에 따르면, 미국에서는 매년 약 15만 명의 환자가 대장암 진단을 받고 있으며, 대장암은 미국에서 암으로 인한 사망의 두 번째 원인으로, 매년 5만 명 이상이 사망합니다.

대장내시경은 현재 대장암 검사의 표준으로 여겨지지만, 침습적이고 검사 준비가 복잡하여 순응도가 낮습니다. 다른 검사법으로는 Exact Sciences의 Cologuard와 같은 대변 검사가 있지만, 혈액 검사가 더 편리한 것으로 알려져 있다고 NBC 뉴스는 보도했습니다.

NBC 뉴스에 따르면, 위원회 위원들은 가던트 검사가 대장내시경만큼 정확하지 않다는 우려를 표명했습니다. 특히 쉴드 검사가 진행성 선종이라고 불리는 전암성 종양의 13%만 검출했기 때문입니다. FDA 직원들도 내부 문서를 통해 이 문제를 제기했습니다.

FDA 문서에 따르면, 가던트의 승인 신청은 해당 검사가 대장암 사례의 83%를 검출했다는 연구 결과에 따른 것입니다.

NBC 뉴스에 따르면, 앨라배마 대학교 생물통계학과 교수이자 패널 위원인 채리티 모건은 패널 청문회에서 "쉴드 검사가 아무것도 하지 않는 것보다는 낫지만, 이 검사가 많은 암을 놓칠 수 있다는 사실을 과소평가하고 싶지는 않습니다."라고 말했습니다.

NBC 뉴스에 따르면, Guardant Health의 CEO인 빅토리아 레이먼드는 회의에서 검사를 1~3년마다 반복해야 할 것으로 예상한다고 밝혔지만 "대장내시경이 첫 번째 선택이 되어야 한다"고 덧붙였다고 합니다.