FDA, 대장암을 검출하기 위한 혈액 검사 승인
최근 리뷰 : 14.06.2024
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목요일 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회는 대장암을 발견할 수 있는 새로운 혈액 검사의 승인을 권고했습니다.
패널은 Guardant Health의 Shield 테스트의 이점이 대장암 진단에 사용되는 위험보다 더 크다고 7대 2로 투표했습니다.
Guardant 공동 회장인 AmirAli Talasaz는 회사 보도 자료에서 "Shield의 승인에 대한 자문위원회의 강력한 지지는 혈액 검사 옵션이 평균 위험에 처한 사람들의 [대장암] 검진율을 향상시키는 데 중요한 역할을 할 수 있다는 것을 강조합니다"라고 말했습니다.., 투표 결과를 발표합니다.
"대장암 조기 발견의 중요성에도 불구하고 평균 위험도를 지닌 미국인이 기존 검사 방법을 완료하는 데 방해가 될 수 있는 심각한 장벽이 있습니다"라고 Talasaz는 덧붙였습니다. "Shield는 치료 가능성이 가장 높은 암을 조기에 발견하는 데 효과적입니다. 사람들에게 다른 비침습적 대변 검사와 함께 이 혈액 검사를 제공하면 검사율을 높이고 잠재적으로 [대장암]으로 인한 예방 가능한 사망 수를 줄일 수 있습니다."
FDA가 Shield 테스트를 승인하면 미국에서 대장암을 진단하는 두 번째 혈액 검사가 됩니다. 첫 번째 테스트인 Epigenomics의 Epi proColon, 2016년에 승인되었습니다.
미국에서는 매년 약 150,000명의 환자가 대장암 진단을 받으며, 미국 암 협회(American Cancer Society)에 따르면 대장암은 미국에서 두 번째로 큰 암 사망 원인으로 연간 50,000명 이상의 사망을 초래합니다.
대장내시경은 현재 대장암 검사의 표준이지만, 이 방법은 침습적이고 검사 준비가 복잡하기 때문에 준수율이 낮습니다. 다른 방법으로는 Exact Sciences의 Cologuard와 같은 대변 검사가 있지만 혈액 검사가 더 편리한 것으로 간주된다고 NBC News는 보도했습니다.
패널 위원들은 Guardant의 검사가 대장내시경만큼 정확하지 않다는 우려를 표명했습니다. 특히 Shield가 진행성 선종이라고 불리는 전암성 종양을 13%만 발견했기 때문이라고 NBC News는 보도했습니다. 이 문제는 FDA 직원이 내부 문서에서도 제기한 것입니다.
Guardant의 승인 신청은 FDA 문서에 따르면 이 테스트로 대장암 사례의 83%가 발견되었다는 연구 결과를 바탕으로 이루어졌습니다.
"Shield는 없는 것보다 낫지만 이 검사가 많은 암을 놓칠 수 있다는 사실을 경시하고 싶지 않습니다"라고 앨라배마 대학교 생물통계학과 교수인 채리티 모건(Charity Morgan) 패널 회원은 말했습니다. 패널 회의 중에 NBC 뉴스가 보도했습니다. p>
가던트 헬스(Guardant Health)의 빅토리아 레이몬드(Victoria Raymond) 최고경영자(CEO)는 회의에서 이 검사가 1~3년마다 반복될 필요가 있을 것으로 예상하고 있지만 "대장내시경 검사가 우선순위 옵션이어야 한다"고 NBC 뉴스가 보도했습니다.