FDA, 호흡기 세포 융합 바이러스에 대한 최초의 mRNA 백신 승인
최근 리뷰 : 02.07.2025
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Moderna는 보도자료를 통해 FDA가 60세 이상의 사람들을 대상으로 하부 호흡기 질환을 예방하기 위해 세계 최초의 mRNA 기반 백신인 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 1345(mRESVIA)를 승인했다고 발표했습니다.
Moderna의 CEO인 스테판 반셀은 보도자료를 통해 "FDA 승인은... 우리 mRNA 플랫폼의 강점과 다재다능함을 더욱 강화해줍니다."라고 말하며, 이번이 COVID-19 이외의 질병에 대해 mRNA 백신이 승인된 것은 처음이라고 덧붙였습니다.
이 백신은 SARS-CoV-2에 대한 mRNA 백신(스파이크백스)과 함께 Moderna의 두 번째 상용 제품이 될 것입니다.
MRNA-1345의 FDA 승인은 3상 ConquerRSV 임상시험 결과를 기반으로 합니다. 이 연구에는 60세 이상 성인 약 37,000명이 참여했으며, mRNA-1345는 최소 두 가지 이상의 징후 또는 증상을 동반한 RSV 관련 하기도 질환 예방에 83.7%(95.88% CI 66%-92.2%)의 효과를 보였습니다. 이 백신은 최소 세 가지 이상의 징후 또는 증상을 동반한 하기도 질환 예방에도 동일한 효과(82.4%)를 보였습니다(96.36% CI 34.8%-95.3%).
전신 이상반응은 백신 접종군에서 위약군보다 더 흔하게 나타났으며(47.7% 대 32.9%), 가장 흔한 이상반응은 피로, 두통, 근육통, 관절통이었습니다. 심각한 이상반응은 두 군 모두에서 2.8%에서 발생했습니다. 대부분의 이상반응은 경증 또는 중등도였으며 일시적이었습니다. 백신과 관련된 것으로 간주된 이상반응은 0.1% 미만이었습니다.
보도자료에 따르면, FDA 검토 기간 동안 실시된 연구의 1차 평가변수에 대한 후속 분석 결과는 1차 분석 결과와 일치했습니다. 추가적인 장기 분석 결과에서도 중앙값 8.6개월의 추적 관찰 기간 동안 RSV 관련 하기도 질환에 대한 지속적인 보호 효과가 나타났습니다.
제조업체에 따르면 mRNA-1345 백신은 2024~2025년 호흡기 바이러스 시즌에 미국에서 출시될 예정이며, 투여 편의성을 높이고 투여 오류 위험을 줄이기 위해 미리 채워진 주사기로 제공될 예정입니다.
이 백신은 안정화된 융합전 F 당단백질을 암호화하는 mRNA 서열로 구성되어 있습니다. 융합전 F 당단백질은 중화 항체의 주요 표적이며 RSV-A 및 RSV-B 아형 모두에서 고도로 보존되어 있습니다. 또한 이 백신은 Moderna-1273 mRNA 백신과 동일한 지질 나노입자를 사용합니다.
2023년 FDA는 화이자(Abrysvo)와 GSK(Arexvy)의 비mRNA 백신 두 가지를 승인했으며, 이 백신들은 노인에게도 사용할 수 있습니다. 화이자 백신은 신생아를 바이러스로부터 보호하기 위해 임산부에게도 승인되었습니다.