FDA, 호흡기세포융합바이러스에 대한 최초의 mRNA 백신 승인
최근 리뷰 : 14.06.2024
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FDA는 하기도 질환으로부터 보호하기 위해 60세 이상의 사람들을 대상으로 하는 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)에 대한 세계 최초의 mRNA-1345 백신(mRESVIA)을 승인했다고 모더나가 보도 자료에서 밝혔습니다.
Moderna의 CEO인 Stéphane Bancel은 보도 자료에서 "FDA 승인은... 우리 mRNA 플랫폼의 강력함과 다용성을 기반으로 합니다."라고 말하면서 mRNA 백신이 승인된 것은 이번이 처음이라고 말했습니다. 코로나19와는 다른 질병입니다.
이 백신은 SARS-CoV-2 mRNA 백신(Spikevax)과 함께 Moderna의 두 번째 상용 제품이 될 것입니다.
MRNA-1345 백신에 대한 FDA 승인은 제3상 ConquerRSV 연구 결과를 토대로 이루어졌습니다. 이 연구에는 60세 이상의 성인 약 37,000명이 포함되었으며, mRNA-1345 백신은 최소 두 가지 징후 또는 증상이 있는 경우 RSV와 관련된 하기도 질환을 예방하는 데 83.7%(95.88% CI 66%-92.2%) 효과적인 것으로 나타났습니다. 현재의. 이 백신은 최소 3가지 징후 또는 증상이 있는 하기도 질환에 대해 동등하게 효과적이었습니다(82.4%)(96.36% CI 34.8%-95.3%).
위약군에 비해 백신 접종자에서 전신 이상반응이 더 흔하게 나타났으며(47.7% 대 32.9%), 피로, 두통, 근육통, 관절통이 가장 흔했습니다. 두 그룹 모두 참가자의 2.8%에서 심각한 부작용이 발생했습니다. 대부분의 반응은 경증 또는 중등도였으며 일시적이었습니다. 백신과 관련된 반응은 0.1% 미만으로 확인되었습니다.
보도 자료에 따르면 FDA 검토 중에 실시된 연구의 1차 평가변수에 대한 후속 분석 결과는 1차 분석과 일치했습니다. 추가적인 장기 분석에서도 평균 8.6개월의 추적 기간 동안 RSV 관련 하기도 질환에 대한 지속적인 보호가 나타났습니다.
제조업체에 따르면 mRNA-1345 백신은 2024~2025년 호흡기 바이러스 시즌에 미국에서 출시될 예정이며, 투여 편의성을 개선하고 투여 위험을 줄이기 위해 사전 충전형 주사기로 제공될 예정입니다. 오류가 발생했습니다.
백신은 안정화된 preconfluent F 당단백질을 암호화하는 mRNA 서열로 구성됩니다. 왜냐하면 preconfluent F 당단백질은 중화 항체의 주요 표적이고 RSV-A와 RSV-B 아형 사이에 고도로 보존되어 있기 때문입니다. 이 백신은 또한 Moderna-1273 mRNA 백신과 동일한 지질 나노입자를 사용합니다.
2023년에 FDA는 두 가지 비 mRNA 백신(하나는 화이자(Abrysvo)이고 다른 하나는 GSK(Arexvy))을 승인했는데, 이는 노인에게도 사용할 수 있습니다. 화이자 백신은 또한 임산부가 신생아를 바이러스로부터 보호하기 위해 승인되었습니다.