기사의 의료 전문가
FDA, 급성 림프 구성 백혈병 치료제 신약 승인
최근 리뷰 : 23.04.2024
모든 iLive 콘텐츠는 의학적으로 검토되거나 가능한 한 사실 정확도를 보장하기 위해 사실 확인됩니다.
우리는 엄격한 소싱 지침을 보유하고 있으며 평판이 좋은 미디어 사이트, 학술 연구 기관 및 가능할 경우 언제든지 의학적으로 검토 된 연구만을 연결할 수 있습니다. 괄호 안의 숫자 ([1], [2] 등)는 클릭 할 수있는 링크입니다.
의 콘텐츠가 정확하지 않거나 구식이거나 의심스러운 경우 Ctrl + Enter를 눌러 선택하십시오.
백혈구 ( lymphocytes )는 신체가 감염과 싸우는 것을 돕지 만, 백혈병 암으로도 알려진 급성 림프 구성 백혈병 은 골수 에서 과도한 림프구의 생성을 특징으로합니다 .
미국 FDA는 들어, 화학 요법 약물로 증가 감도가 급성 림프 구성 백혈병 (ALL) 환자를 치료하고 대장균에서 파생 아스파 라기 나제를 pegaspargaze하기위한 것입니다 생산 EUSA 파마 Inc의 랭혼 Erwinaze (아스파 라기 에르 위니아 chrysanthemi를)라는 새로운 약물을 승인 급성 림프 구성 백혈병의 치료.
Erwinaze의 작용 메커니즘은 인체의 모든 세포의 성장에 필요한 아미노산 (아스파라긴)의 파괴입니다. 치료 Erwinaze는 일주일에 세 번의 근육 주사로 이루어지며 그 결과 백혈병 세포가 죽습니다. Erwinaze 요법은 건강한 인간 세포에는 영향을 미치지 않습니다.
연구진은 58 명의 환자를 대상으로 한 임상 시험에서 Erwinaze의 안전성과 효능을 평가했다. 843 명의 환자의 추가 안전 데이터는 "Erwinaze 치료를위한 주요 프로토콜"(EMTP)이라는 확장 프로그램에서 얻은 것입니다.
약물의 효과에 대한 기준은 환자의 혈액에서 충분한 수준의 안정한 아스파라긴 분해 효소였다. 연구팀은 약물 복용 후 48 시간 또는 72 시간에 예측 된 아스파라긴 항체 역가가 모든 환자군에서 지속되었다고 지적했다.
치료 Erwinaze과 관련된 부작용 : 아나필락시스 쇼크, 간 효소 혈액 (트랜스 아미나 제 및 빌리루빈), 높은 수준의 출혈 (뇌출혈)을 포함하여 심각한 알레르기 반응, 췌장 (췌장염)의 염증, 메스꺼움, 구토, 고혈당.
승인 전에 급성 림프 구성 백혈병 Erwinaze 환자의 치료를위한 특정 효소, 즉 Elspar (아스파 라기 주입)과 Oncaspar (pegaspargase), 대장균에서 파생 된 둘 - FDA는 asapargine를 포함하는 두 개의 다른 제품을 승인했다.
[