15년 만에 첫 섬유근육통 치료제, FDA, 취침 전 하루 한 번 복용하는 설하투여 '비오피오이드' 승인

미국 식품의약국(FDA)은 성인의 섬유근육통 치료를 위해 설하 사이클로벤자프린 염산염 정제인 Tonmya를 승인했습니다.이것은 15년 이상 이 적응증에 대한 최초의 신약이며, 같은 계열에서 밤에 하루 한 번 투여하는 최초의 비아편유사 진통제입니다.이 승인은 약 1,000명의 환자를 대상으로 한 두 개의 3상 연구에 근거하며, 이 약물은 14주간의 치료 기간 동안 위약과 비교하여 일상적인 통증을 크게 감소시켰습니다.임상적으로 의미 있는 통증 감소(≥30%)를 보인 사람의 비율도 Tonmya에서 더 높았습니다.안전성 측면에서, 결합된 3상 데이터 세트(환자 1,400명 이상)에서 가장 흔한 이상 반응은 입의 마비/불편함, 이상한 맛, 졸음, 입의 타는 듯한 통증/통증, 피로, 구강 건조증, 아프타성 궤양이었습니다.2025년 8월 15-20일에 승인을 받았고 전문 뉴스 플랫폼에서 확인되었습니다.

왜 이것이 중요한가요?

섬유근육통은 피로, 수면 장애, 그리고 "두뇌 안개"를 동반하는 만성 "광범위 통증 증후군"으로, 미국에서 1천만 명 이상이 앓고 있으며 그중 약 80%가 여성입니다. 현재까지 FDA는 섬유근육통 치료제로 둘록세틴, 프레가발린, 그리고 밀나시프란(밀나시프란은 2009년 승인)의 세 가지 약물만을 승인했으며, 많은 환자들이 기존 치료제에 대한 효능과 내약성이 제한적이라고 보고했습니다. 섬유근육통에서 통증과 피로의 근본 원인 중 하나인 비회복성 수면을 목표로 야간에 복용하도록 설계된 새로운 기전적 접근법과 비오피오이드 제제의 등장은 임상 실무에 있어 중요한 전환점입니다.

이 약은 어떻게 작용하나요?

톤미아는 사이클로벤자프린의 설하정으로, 빠른 점막 흡수를 특징으로 하며, 하루 한 번 취침 전에 복용해야 합니다. "단순 통증 완화"가 아닌, 섬유근육통 환자의 경우 수면이 얕고 "편안하지 않은" 상태로 유지되는 경우가 많으며, 수면 부족은 통증, 피로, 인지 기능 저하를 유발합니다. 핵심 연구(RESILIENT)에서 이 약물은 통증을 감소시켰을 뿐만 아니라, 검증된 설문지(PROMIS)에서 수면 및 피로 점수를 개선했습니다.

임상 시험에서 나타난 것

두 건의 무작위 이중맹검 3상 연구(RELIEF 및 RESILIENT)에서 약 1,000명의 환자가 14주 동안 설하 시클로벤자프린 또는 위약을 투여받았습니다. 결과:

• 1차 목표(통증): Tonmya를 복용한 14주차에는 위약과 비교했을 때 일일 평균 통증이 상당히 감소했습니다. 효과는 1주차부터 나타나기 시작했으며, 치료 과정이 끝날 때까지 유지되었습니다.
• 임상적으로 의미 있는 반응: Tonmya를 투여받은 환자 중 위약을 투여받은 환자보다 통증이 30% 이상 감소한 환자가 더 많았습니다.
• 2차 결과: 수면의 질, 피로 정도 및 주관적 수면 평가의 개선; 통계적 유의성이 확인되었습니다(P < 0.001).
• 안전성: 내약성 프로파일은 전반적으로 양호했으며, 구강 내 국소 효과와 졸음이 두드러졌습니다. 심각한 이상반응은 드물었으며 위약과 유사했습니다.

Tonmya가 "기존" 접근 방식과 다른 점

• 섬유근육통에 대한 새로운 계열: 이는 15년 만에 이 증상에 대해 승인된 첫 번째 약물입니다. 이전에는 "3가지"(둘록세틴, 프레가발린, 밀나시프란)가 모든 증상 범위를 포괄했지만 모든 사람에게 적합한 것은 아니었습니다.
• 수면을 목표로 함: Tonmya는 회복적이지 않은 수면을 특별히 목표로 삼는 반면, 기존 옵션은 주로 통증 전달/모노아민 경로를 조절합니다.
• 설하 플랫폼: 설하 경로는 혈류로의 빠른 접근과 낮은 야간 복용량을 허용하는데, 이는 "기존" 경구 근육 이완제와 비교했을 때 효능과 내약성에 영향을 미칠 수 있습니다.

누구에게 적합할 수 있는지 (그리고 무엇을 주의해야 할지)

• 수면에 심각한 문제가 있는 환자의 경우: 밤에 깨어나거나, "휴식하지 못한" 아침, 낮의 피로가 심한 경우, 새로운 옵션은 논리적으로 "수면 개선 - 통증 감소" 전략에 적합합니다.
• 기존 약물에 반응이 없거나 잘 견디지 못하는 사람들을 위해 다른 초점을 맞춘 비아편유사 약물이 등장했는데, 이는 비약물 치료(유산소 운동, CBT-I 등)와 병행할 수 있습니다.
• 부작용에 대해 알아두는 것이 중요합니다. 입안의 국소적 반응과 졸음이 올 수 있습니다. 환자에게는 이러한 부작용에 대해 경고해야 하며, 잠자리에 들기 전 행동을 조정해야 합니다(약을 복용한 후 운전하지 마세요 등).

여기에는 주의와 의문점이 어디에 있습니까?

• '특효약'은 아닙니다. 세 건의 3상 임상 시험 중 하나에서는 통증 완화 효과가 더 컸지만 통계적으로 유의미하지는 않았습니다. 섬유근육통에 사용되는 많은 진통제와 마찬가지로 반응의 변동성이 큽니다. '실제 상황'에서의 데이터가 필요합니다.
• 알고리즘 내 위치: Tonmya가 수면 장애 환자에게 1차 치료제가 될지, 아니면 "보조 치료제"가 될지는 아직 불확실합니다. 자세한 사용 설명서와 최신 임상 권고안이 발표될 예정입니다.
• 출시 예정일: 언론 보도에 따르면 2025년 4분기에 출시될 예정이며, 가격/보험 세부 사항은 출시가 가까워질수록 더 명확해질 것입니다.

현재 의사와 환자에게는 어떤 변화가 있을까요?

• 치료 목표를 재구성하세요: 섬유근육통의 경우 수면을 2차 증상이 아닌 핵심 목표로 평가하고 치료하세요.
• 조합에 대해 논의하세요: Tonmya + 비약물적 방법(유산소 운동, CBT, 수면 위생), 부분적으로 도움이 된다면 "기존" 약물을 함께 복용할 수도 있습니다.
• 현실적인 기대치를 설정하세요. 효과는 4~8주 후에 평가되며, 궁극적인 목표는 통증이 줄어들고 주간 기능이 개선되는 것이지 증상이 "완전히 사라지는" 것이 아닙니다.

맥락: 승인된 치료법에 대한 간략한 참고 자료

• 이전에 FDA 승인을 받은 약물은 프레가발린(2007년), 둘록세틴(2008년), 밀나시프란(2009년)입니다. 이제 톤미아(사이클로벤자프린 SL, 2025년)가 목록에 추가되었습니다.
• 종종 허가 외 사용되어 온 것: 저용량의 삼환계 항우울제/시클로벤자프린을 야간에 투여하여 수면 및 통증 관리를 위해 사용했지만, "섬유근육통 치료제 승인" 상태는 아니었습니다. 새로운 제형은 이러한 야간 약물의 허가를 사실상 합법화합니다.