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FDA, 급성 림프모구 백혈병 치료 신약 승인
최근 리뷰 : 01.07.2025
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백혈구( 림프구 )는 신체가 감염과 싸우는 데 도움이 되지만, 급성 림프모구 백혈병 (백혈구암이라고도 함)은 골수 에서 림프구가 과도하게 생성되는 것이 특징입니다.
미국 FDA는 EUSA Pharma Inc Langhorne의 Erwinaze(Erwinia chrysanthemi asparaginase)라는 신약을 승인했습니다. 이 약물은 급성 림프모구암(ALL) 환자 중 대장균 유래 화학요법 약물인 아스파라기나제와 페가스파가제에 과민증이 있는 환자를 치료하는 데 사용됩니다.
에르위나제는 인체의 모든 세포 성장에 필수적인 아미노산(아스파라긴)을 파괴하는 방식으로 작용합니다. 에르위나제 치료는 일주일에 세 번 근육 주사하는 방식으로 진행되며, 이를 통해 백혈병 세포가 사멸합니다. 에르위나제 치료는 건강한 인체 세포에는 영향을 미치지 않습니다.
연구진은 58명의 환자를 대상으로 한 임상시험에서 에르위나제의 안전성과 효능을 평가했습니다. 843명의 환자를 대상으로 한 추가 안전성 데이터는 에르위나제 핵심 치료 프로토콜(EMTP)이라는 확장된 프로그램을 통해 확보되었습니다.
약물 효과의 기준은 환자 혈중 아스파라기나아제 수치가 충분히 안정적이어야 한다는 것이었습니다. 연구진은 약물 복용 후 48시간 또는 72시간에 사전 예측된 아스파라기나아제 수치가 모든 환자군에서 유지되었음을 확인했습니다.
에르위나제 치료와 관련된 부작용: 아나필락시 쇼크를 포함한 심각한 알레르기 반응, 혈액 내 간 효소(트랜스아미나제 및 빌리루빈) 수치 상승, 출혈, 췌장 염증(췌장염), 메스꺼움, 구토, 고혈당증.
FDA는 에르위나제가 승인되기 전에 급성 림프모구암 환자를 치료하기 위해 특정 효소인 아사파르긴을 함유한 두 가지 다른 제품을 승인했습니다. 이 두 가지 제품은 모두 대장균에서 유래한 엘스파(아스파라기나아제 주사제)와 온카스파(페가스파르가아제)입니다.
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