Vepox 4000

Vepox 4000은 항 빈혈 약입니다.

적응증 Vepox 4000

다음과 같은 상황에서 사용됩니다.

• 복막 투석이나 혈액 투석, 성인기의 신장 기능 부전으로 인한 만성 빈혈 및 혈액 투석 절차를 겪고있는 소아에서의 만성 빈혈;
• 종양학 (비 골수종 종양)을 가진 사람 (화학 요법을 받거나받는 사람)의 빈혈, 화학 요법을받는 종양 환자 (비 골수 종양)의 빈혈 예방
• zidovudine을 사용했고 £ 500 U / ml의 내부 적혈구 생성 속도를 가진 HIV 환자의 빈혈 ;
• 33-39 %에 해당하는 적혈구 용적률 값을 가진 개인에게 필수적인 수술 절차를 수행하기 전에 예비 입금 과정으로 사용됩니다. 이는자가 혈액 수집을 용이하게하고 α- 에포 에틴 투여없이자가 수혈 방법으로 얻을 수있는 용적을 초과하는 수혈 혈액을 필요로하는 동종 이형성 혈소판 수혈의 사용으로 인한 위험을 줄이기 위해 필요합니다.
• 평균 출혈 속도가 예상되는 성인을 대상으로 광범위한 수술을 시행하기 전에 중등도 또는 중증의 빈혈 (헤모글로빈 지수> 10-13 g / l)이 발생합니다 (2-4 IU의 헤모글로빈 또는 0.9-1.8 l의 혈액 ). 이것은 동종 이형성 혈소판 수혈의 필요성을 줄이고 적혈구 생성의 회복을 촉진하기 위해 필요합니다.

[1], [2]

릴리스 양식

의약 성분의 방출은 주사액 형태로 이루어 지는데 바늘이 장착 된 주사기 안에 1ml 당 2000ml, 1ml 당 0.4ml, 1ml / . 팩 안에는 주사기 1 개가 들어 있습니다.

약력학

Erythropoietin은 적혈구 생성을 자극하는 정제 된 형태를 갖는 당 단백질입니다. 유전 공학 과정을 사용하여 만든 α- 에포 에틴의 아미노산 구조는 인간 에리스로포이에틴과 동일하며 빈혈을 가진 사람들의 소변에서 분비됩니다. 단백질 성분은 분자량 수준의 약 60 %입니다. 그것은 165 아미노산을 포함하고 있습니다. 4 개의 탄수화물 사슬은 3 N- 글리코 시드 및 1 차 O- 글리코 시드 결합제에 의해 단백질에 부착됩니다.

α- 에포 에틴의 분자량은 약 3 만 달톤이다. α- 에포 에틴의 생물학적 특성은 인간 에리스로포이에틴과 유사합니다. α- 에포 에틴을 사용하면 헤모글로빈 값이 증가하고 적혈구가있는 망상 적혈구의 부피는 증가하며 59Fe 요소의 흡수율도 증가합니다. 또한, α- 에포 에틴은 수행 된 백혈구 형성에 영향을주지 않으면 서 적혈구 생성 과정을 선택적으로 자극한다.

성분 α- 에포 에틴은 골수 세포에 세포 독성 효과가 없습니다.

약동학

정맥 주사.

50-100 U / kg의 범위에서 약물의 i / v 주사 후 반감기는 약 4 시간입니다. 50, 100 또는 150 U / kg의 투여 량을 적용한 후 신부전이있는 사람의 경우이 수치는 약 5 시간입니다. 어린이의 약 반감기는 약 6 시간입니다.

피하 주사.

S / c 주입 후 혈장 약물 값은 전도 / 주입보다 훨씬 적습니다. 혈장 매개 변수는 천천히 증가하여 적용 후 12-18 시간 동안 Cmax 수준에 도달합니다.

주입 후 반감기는 거의 24 시간입니다. 이 투여 방법의 약물의 생체 이용률은 약 20 %이다.

투약 및 투여

약물은 /에서 도입됩니다. 정맥 주사가 가능하지 않지만 엄격한 징후가있는 경우에는 솔루션을 피하 주사 할 수 있습니다.

가장 일반적으로 사용되는 일반적인 치료 요법은 다음과 같습니다 :

• 만성 질환이없는 성인 - 먼저 50-100 IU / kg, 일주일에 3 회, 정맥 내 또는 피하로 약물을 사용합니다. 또한 필요한 헤모글로빈 지수가 얻어지면 유지 보수 주간 투약을 사용합니다 - 25 IU / kg만큼 감소시킵니다.
• 투석을하지 않은 성인 - 첫째, 피하 또는 정맥 주사로 50-100 IU / kg의 물질, 일주일에 3 번. 그런 다음, 보조 복용량은 일주일에 3 번 적용됩니다. 17-33 IU / kg;
• 혈액 투석중인 성인 - 첫 번째로 50-100IU / kg (s / c 또는 v / v), 일주일에 3 번 투여합니다. 나중에 유지 관리 복용량이 사용됩니다 - 30-100 IU / kg, 일주일에 3 번;
• 복막 투석중인 성인 - 초기 용량은 50 IU / kg입니다. 일주일에 3 회 피하 투여;
• 혈액 투석중인 어린이 - 먼저 50 IU / kg의 약물을 일주일에 3 회 정맥 주사합니다. 유지 용량의 크기는 25-50 IU / kg이며 일주일에 3 회 정맥 투여;
• 종양학을 가진 사람들 - 처음에는 150 IU / kg의 피하 투여가 매주 3 회 필요합니다. 이후 주당 유지 보수 부분이 두 배가됩니다 (월간 헤모글로빈 수치가 10g / l 이상 증가하거나 25g 이상 감소한 경우) (이 지표가 20g / l 이상 증가한 경우).
• 지드 부딘 (Zidovudine)을 사용하는 HIV 환자 - 초기 용량은 100 IU / kg, 정맥 주사 또는 피하 투여, 주 3 회 2 개월;
• 수술 전자가 혈액 프로그램에 참여한 성인은 수술 절차를 수행하기 전에 물질 당 600IU, 주당 2 회 21 일 이내에 정맥 주사를 시행합니다.
• 수술 전 21 일 동안 1 주일에 600 IU / kg의 피하 투여 1 회 및 수술 당일에 피험자들과 함께 투여하는 것이 바람직하다. 또한, 수술 전 10 일 동안, 수술 당일에 또 다른 4 일 동안 물질의 300 IU / kg을 매일 투여하는 방식을 사용할 수 있습니다.

만성 신부전증 환자.

이러한 장애에 대하여, 약물은 가능할 때마다 정맥 내 투여된다.

최적의 헤모글로빈 수치는 약 100-120 g / l (성인)과 95-110 g / l (어린이)입니다.

만성 신부전, 임상 적 형태의 관상 동맥 질환 또는 심부전증이 정체 된 개인에서, 헤모글로빈 값을 지탱하는 것은 제시된 최적의 헤모글로빈 지수의 상한치 이하로 유지되어야합니다.

Vepox가 도입되기 전에 모든 환자는 ferritin (또는 철의 혈청 지시자)의 값을 결정해야합니다.

투약량을 조정하는 동안, 헤모글로빈 부피가 한 달에 적어도 1g / dl 증가하지 않으면 약물 용량을 늘릴 수 있습니다.

헤모글로빈 지수의 임상 적으로 유의 한 증가는 적어도 14 일의 치료 후에 나타납니다 (1.5-2.5 개월 후 일부 환자에서는). 필요한 헤모글로빈 값에 도달하면, 최적의 지시약이 초과되지 않도록이 부분을 25 IU / kg 감소시킵니다. 헤모글로빈 수치가 12g / dl을 초과하면 치료를 일시적으로 취소해야합니다.

성인은 혈액 투석 절차에 머물러 있습니다.

그러한 사람들의 의학은 그 방법으로 도입됩니다. 치료 과정은 2 단계로 구성됩니다.

수정 단계.

일주일에 3 번, 50 IU / kg의 약물을 정맥 내로 투여. 필요한 경우, 최적의 헤모글로빈 값이 얻어 질 때까지 주당 3 회 사용하여 25 IU / kg까지 점차 증가시킬 수 있습니다 (최대 1 회 / 1 회 조정).

지원 단계.

일주일 동안 75-300 IU / kg의 의약 물질을 넣는 것이 좋습니다. 대부분의 경우, 최적의 헤모글로빈 값을 유지하는 데 사용되는 1 배 부분은 30-100 IU / kg이며, 주당 3 회 단일 투여 량입니다. 기존의 정보를 통해 심한 빈혈 (헤모글로빈 수치 - <6 g / l)을 가진 사람들은 유지 관리 복용량을 증가시켜야한다고 결론을 내릴 수 있습니다 (덜 심각한 빈혈 환자와 비교하여).

복막 투석이 필요한 성인.

이러한 경우 가능하다면 약물은 방법으로 / 안으로 투여됩니다. 정맥 내 투여가 불가능할 경우, 물질의 s / c 투여 (각각의 환자에 대해 개별적으로)의 경우 이득 및 위험의 정도를 결정할 필요가있다. 치료는 2 단계로 구성됩니다.

수정 단계.

주당 2 배의 약물 50IU / kg 도입.

지원 단계.

원하는 헤모글로빈 값을 10-12 g / l (6.2-7.5 mmol / l에 상응 함)로 유지하는 부분을 조정하십시오. 25-50 IU / kg 내에서 가능하며, 2 배 적용 주 (약물의 2 등분의 소개).

신부전증이 있고 투석을하지 않은 성인.

약물은 전 병적 인 기간 동안 정맥 주사로 사용됩니다. 정맥 내 투여가 불가능한 경우 약물 투여의 이점과 위험을 피하로 (각 환자마다 개별적으로) 분석해야한다. 치료 과정은 2 단계로 구성됩니다.

수정 단계.

그것은 주당 50IU / kg의 약물을 3 배 투여해야합니다. 필요하다면 그 부분을 원하는 효과가 나타날 때까지 1 주일에 3 번씩 점진적으로 25 IU / kg 씩 증가시킵니다 (1 개월 이상 점차적으로 교정 함).

지원 단계.

10-12 g / dl (6.2-7.5 mmol / l에 해당)의 범위에있는 필요한 헤모글로빈 지수를 지원하는 부분 크기는 17-33 IU / kg이며 주당 3 배 투여입니다.

1 배 부분의 최대 허용 크기는 200 IU / kg입니다. 일주일에 3 번 입력 할 수 있습니다.

혈액 투석 절차에 종사하는 아이들.

수정 단계.

약물의 50 IU / kg 도입은 일주일에 3 회 실시됩니다. 필요하다면, 최적의 헤모글로빈 수준이 얻어 질 때까지 복용량을 1 주일에 3 회 투여하면서 25 IU / kg만큼 2 단계 (한 달에 최대 1 회)로 증가시킬 수 있습니다.

지원 단계.

대부분 30kg 미만의 어린이의 경우 30kg을 초과하는 어린이 및 성인의 경우보다 더 많은 양을 사용해야합니다. 연 2 회 치료 후 임상 시험에서 다음과 같은 알파 에리스로포이에틴 유지 부분이 확인되었습니다.

• 체중이 10 kg 미만인 경우 - 평균 체중이 100 IU / kg이며, 75-150 IU / kg의 범위에서 지원됩니다.
• 체중이 10-30 kg 인 경우 - 평균 투여 량은 75 IU / kg이며, 60-150 IU / kg을 지원합니다.
• 체중> 30 kg - 평균 용량은 33 IU / kg이며, 30-100 IU / kg을 지원합니다.

약물은 일주일에 3 번 투여됩니다.

기존 정보에 따르면 초기 헤모글로빈 수치가 매우 낮은 사람 (<60 g / l 또는 <4.25 mmol / l)은 다른 값을 가진 사람들보다이 물질의 수준을 유지하기 위해 Vepox의 높은 부분이 필요할 수 있음을 시사합니다 > 68 g / l 또는> 4.25 mmol / l).

암 환자의 경우 최적의 헤모글로빈 값은 약 120 g / l이어야합니다.

이 약물은 증상이있는 빈혈 환자에게 적용될 수 있습니다.

이 약물은 초기 헤모글로빈 수치가 낮은 (<11 g / dL) 화학 요법 절차를 겪고있는 환자의 빈혈 예방에도 사용할 수 있습니다. 또한 1 차 화학 요법주기 동안 헤모글로빈 지수가 현저하게 감소한 사람들에게 할당됩니다 (예 : 110-130 g / l의 초기 값에서 헤모글로빈 수준이 10-20 g / l 감소하거나 20+ g / l, 초기 속도가 130g / l보다 클 때).

빈혈 예방 또는 치료를위한 초기 부분의 크기는 150 IU / kg이며, 일주일에 3 번 피하 투여합니다. 치료 1 개월 동안 헤모글로빈 수치가 10g / l 미만으로 증가하면 그 부분 (300IU / kg)을 두 배로 늘려야합니다. 이 부분의 1 개월 적용 후 헤모글로빈 지수가 1g / dl 미만으로 증가하면 효과를 달성 할 수 없으며 치료가 취소된다고 결론 내립니다.

한 달에 2g / dL 이상의 헤모글로빈이 증가하면 그 부분은 약 25 % 감소해야합니다. 헤모글로빈 수치가 14g / dl 이상으로 증가하면이 수치가 12g / dl로 감소 할 때까지 치료를 취소해야하며, 그 후에 투약은 원래 복용량에서 25 % 감소 된 부분으로 투여됩니다.

치료를 계속할 필요성을 주기적으로 평가할 필요가 있습니다 (예 : 화학 요법 과정 종료 후).

치료 중에 약물을 사용하기 전에, 철분 값을 모니터링해야하며 필요한 경우 추가 섭취량을 확보해야합니다. 또한 약물을 사용하기 전에 빈혈 발생을 위해 가능한 다른 요인을 배제해야합니다.

지드 부딘을 사용한 HIV 감염자.

치료를 시작하기 전에 수혈하기 전에 내부 혈청 에리트로 포이 에틴의 초기 지표를 결정할 필요가 있습니다. 이러한 테스트의 결과에 따르면 에리스로포이에틴이 500 IU / ml 이상이면 Vepox 의 약물 효과   가 극도로 낮아집니다.

수정 단계.

일주일에 3 회, 정맥 내 또는 피하로 2 개월 동안 100 IU / kg을 적용.

2 개월 치료에 대한 만족스럽지 못한 반응 (예 : 수혈의 필요성을 줄이지 못하거나 헤모글로빈 지수가 증가하지 않음)이있는 경우 약물의 복용량은 1 주일에 3 회, 1 회에 50-100IU / kg 증가합니다 . 300 IU / kg의 복용량을 사용하더라도 효과가 나타나지 않으면 높은 용량의 복용에 대한 반응을받을 확률이 매우 낮기 때문에 치료를 취소 할 수 있습니다.

지원 단계.

보정 단계에서 원하는 결과에 도달하면지지 요소는 다른 요인 (zidovudine의 변화, 수반되는 감염 또는 염증의 존재)을 고려하여 30-35 % 이내의 헤마토크릿 값을 보장하는 데 필요합니다. 적혈구 용적률이 40 %를 초과하면 36 %로 감소 할 때까지 약물 사용을 중단해야합니다. 치료를 재개 한 후 Vepox의 일부를 25 % 줄이고 헤마토크릿 값을 유지하도록 추가 조정합니다.

페리틴 지수 (또는 철의 혈청 내 수치)는 치료 전과 치료 중 모든 환자에서 확인되어야합니다. 필요한 경우 철분을 추가로 주입합니다. 또한, 치료를 시작하기 전에 빈혈 발생에 대한 다른 가능한 요인을 배제 할 필요가 있습니다.

수술을받을자가 프로그램의 참가자 인 성인.

약을 도입하기 전에 기존의 혈액 채취 프로그램에 대한 금기 사항을 고려해야합니다. 수술 전에 하루 2 번 14 일간 약물을 투여합니다. 방문 할 때마다 의사는 환자의 혈액 중 일부 (헤마토크릿 값 33-39 % 또는 헤모글로빈 값 11g / l)를 취하여자가 수혈을 위해 보관합니다.

권장 복용량은 600 IU / kg이며 수술 전 21 일 동안 주당 2 회 사용합니다. α-epoetin의 사용으로 인해 동종 혈액 사용의 가능성은 50 % 감소합니다 (α-epoetin을 사용하지 않는 사람에 비해).

적혈구 조혈 자극을 덜 필요로하는 사람들은 1 주일에 2 번 150-300 IU / kg의 용량으로 약물을 사용해야합니다. 이것은자가 수집을 증가시키고 헤마토크릿의 감소를 방지합니다.

치료를 시작하기 전에 각 환자에서 혈청 철분 수치를 측정해야합니다. 철분 결핍이 확인되면자가 프로그램을 시작하기 전에 값을 복원하는 데 필요한 조치를 취하십시오. 빈혈이 있으면 그 원인을 알아야합니다. 필요한 양의 철분 (성인에게 하루에 0.2g의 철분 섭취)을 공급하고 전체 치료주기 동안이 수준으로 철분을 유지하는 것은 가능한 한 빨리해야합니다.

수술 전 및 수술 기간 (자가 혈액 프로그램 참가자가 아닌)의 성인.

약물은 s / c 방법으로 투여됩니다.

이 약은 수술 전 21 일 동안 (21 일, 14 일 및 7 일), 그리고 당일에 600IU / kg의 주당 부분에서 사용됩니다.

의학적 징후가 수술 전 기간의 감소를 요구하는 상황에서는 수술 전 10 일 동안, 당일 및 이후 4 일 동안 매일 300 IU / kg의 비율로 약물을 투여합니다.

Vepox를 사용하는 모든 사람들은 전체 치료주기 동안 필요한 양의 철분 (하루 철분 0.2g 경구 투여)을 제공 받아야합니다. 이것이 가능하다면,이 구성 요소의 필요한 누적을 보장하기 위해 치료를 시작하기 전에 추가로 철분을 섭취하는 옵션을 제공해야합니다.

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임신 Vepox 4000 중 사용

Vepox의 도입은 수유 중 또는 임신 중에는 태아에 대한 부작용의 위험보다 치료의 이점이 더 기대되는 상황에서만 허용됩니다.

알파 에포 에틴이 모유에 들어갈 지에 대한 정보가 없기 때문에 수유 중에 신중히 사용해야합니다.

금기 사항

주요 금기 사항 :

• 에리스로포이에틴의 사용으로 인해 나타나는 진정한 성격의 적혈구 아형;
• 통제 할 수없는 증가 된 혈압 값;
• 약물 요소에 대한 강한 민감성의 존재;
• 자가 프로그램 (α- 에포 에틴을 투여받는 사람)을 위해 처방 된 기존의 모든 금기 사항도 고려해야합니다.

정형 외과 적 수술을받는 사람들에게,자가 조직 프로그램에 참여하지 않는 동안, α- 에포 에틴은 그러한 경우 처방되지 않습니다 :

• 말초 동맥, 관상 동맥, 뇌 혈관 또는 경동맥 (심한 형태)이있는 질환;
• 최근 뇌졸중 또는 심근 경색.

일부 요인으로 인해 적절한 항 혈전 치료를하지 못하는 수술 환자에게 사용하지 마십시오.

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부작용 Vepox 4000

치료 초기에는 졸음과 혼수의 감기, 발열, 현기증, 근육과 관절의 통증, 두통 등의 증상이 나타날 수 있습니다.

혈소판 감소증이 때때로 관찰되었습니다.

에리스로포이에틴을 사용하는 특정 사람들은 심장 발작이나 심근 허혈, 뇌 혈관 합병증 (뇌졸중, 뇌출혈 등), TIA, 심부 정맥 또는 동맥 혈전증, PELA 및 간질 성 골 관절염 등과 같은 혈관 관련 합병증을 동반했습니다. , 동맥류 및 투석 시스템에 영향을 미치는 폐색이있다.

주사 부위의 표피에 대한 증후가 있습니다 (s / c 주사의 경우 더 자주 발생하고 in / in은 발생하지 않음). 주사 부위와 피부 발적 주위에는 중등도 또는 약한 통증이 있습니다.

Vepox 사용 후 면역 병변은 가끔 관찰됩니다. 내약성과 알레르기 증상의 징후가있다. 아나필락시 성 징후와 퀸크 부종의 발달이 기록되기도했습니다.

진실한 유형 (erythroblastopenia)의 erythrocytic aplasia의 출현은 거의 알려지지 않았습니다. 몇 달 또는 수년 동안 α-epoetin을 s / c로 투여했습니다.

신장 부족 환자.

α- 에포 에틴을 사용하는 경우, 종종 환자의 체중에 따라 혈압 수치가 증가하거나 고혈압이 감소하는 경우가 종종 있습니다. 만성 신부전을 앓고있는 사람들에게서 대부분 비슷한 반응이 나타난다.

개인은 고혈압 위기 또는 뇌염 증후 (혼란스럽고 심한 두통 등)뿐만 아니라 강장제 형태의 전조 발작을 일으켰습니다. 갑작스러운 편두통 발작이나 두통 (경고 신호 일 수 있음)이 발생할 때 가장주의를 기울여야합니다. 약물의 처음부터 혈압 지표를 추적해야합니다.

(특히 동맥류, 협착증과 같은 동정맥루와 관련된 합병증이있는 환자) 또는 혈액 투석중인 환자는 종종 분지 혈전증을 일으켰습니다.

암 질환자.

치료 중 α-epoetin을 사용할 때 혈압이 상승 할 가능성이 있기 때문에 헤모글로빈 수치와 혈압 수치를 면밀히 모니터링해야합니다.

에리트로 포이 에틴으로 치료받은 사람들 중 알파 에포 에틴 (e-epoetin)은 혈전 합병증을 경험했습니다.

빈혈 상태에 맞추지 않고 일반 치료의 효과 정도를 결정하는 것이 목적 인 전이성 유방암 여성에 대한 검사는 병리학 진행과 관련된 사망률뿐만 아니라 전반적인 사망률 및 혈전 색전증을 초래하는 사망 상황 α-epoetin의 치료에서 위약과 비교했을 때 비슷한 수치보다 높았다.

자가 수혈 프로그램에 참여한 수술 환자 (성인).

α-epoetin으로 처방 된 치료에 구애받지 않고 심장 혈관 계통 및 다중 phlebotomies의 부수적 인 병리가있는 경우 혈관 및 혈전 성의 합병증이 그러한 사람들에게 발생할 수 있습니다.

자가 혈액 프로그램과 관련된 기존의 모든 경고 및주의 사항 (그 중 순환 혈액량을 보상하는 과정)은 α-epoetin을 사용하는 사람들에게 적용됩니다.

자가 수혈 프로그램에 참여하지 않은 외과 환자 (성인).

헤모글로빈> 13g / dL (8.1 mmol / l에 해당)의 안정적인 헤모글로빈 수치를 지니고 선택적인 정형 외과 수술을 필요로하는 사람들은 치료와 관련된 혈관 또는 혈전 유형의 합병증의 확률이 훨씬 높습니다 - 에포 에틴. 따라서 이러한 위험 인자를 가진 환자는 Vepox의 사용을 금합니다.

 

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과다 복용

이 약물에는 상당한 범위의 치료 효과가 있습니다. α-epoetin으로 중독되면 호르몬의 약물 효과의 중대성을 나타내는 징후가 나타난다.

매우 높은 헤모글로빈으로 정맥 절개술을 사용할 수 있습니다. 그 후, 증상 대책이 취해집니다.

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다른 약과의 상호 작용

IV 주입으로 약물을 투여하거나 다른 의약 물질과 혼합하지 마십시오.

α- 에포 에틴의 사용이 다른 약물의 대사 과정에 영향을 미칠 수 있다는 정보는 없습니다.

Vypox와 cyclosporine을 병용 할 때, 필요하다면 그 부분을 조절하여 후자의 혈액 수치를 모니터링 할 필요가 있습니다.

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저장 조건

Vepox는 어둡고 금지 된 장소에 보관해야합니다. 약병을 동결 시키거나 흔들지 마십시오. 온도 표시 - 2 ~ 8 ° C 범위

유통 기한

Vepox는 의약품 제조일로부터 24 개월 이내에 사용할 수 있습니다.

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아날로그

약물의 유사체는 Recormon, Erythrostim, Shanpoetin, Epoetal 및 Epoetal 및 Eprex와 같은 Epobinocrin과 같은 물질입니다.