Eloksatin

Eloxatin은 항 종양 제입니다.

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적응증 Eloksatina

다음과 같은 경우에 적용 할 수 있습니다.

• 원발성 종양의 근치 적 절제술 후 5- 단계 요법으로 5- 플루오로 우라실 또는 칼슘 보리 네이트를 사용하여 3 단계의 대장 암 치료제;
• 파종 성향의 대장 암 - 단일 요법 또는 엽산 칼슘 또는 5- 플루오로 우라실과의 병용;
• 난소 암 (2 차 치료제로 사용).

릴리스 양식

약물의 방출은 50 또는 100 mg의 flakonchikah 용량으로 주입 동결 건조 제 형태로 수행됩니다. 한 팩에 - 그 같은 병 1 개.

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약력학

이 약물은 항 종양 효과가 있습니다. 그것은 백금 유도체이며 분자 구조 내에서 백금 원자는 옥살산 염과 1,2- 디아 미노 시클로 헥산 이외의 화합물을 형성합니다. Eloxatin은 광범위한 세포 독성 효과를 가지고 있으며, 동시에 cisplatin에 저항성을 갖는 신 생물 모델의 다양한 시험 관내 및 생체 내에서 적극적으로 영향을 미친다.

약물의 의약 효과는 DNA와 상호 작용하여 DNA 결합 과정을 억제 할뿐만 아니라 내외부 교착을 형성하기 때문입니다.

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약동학

대사와 분배 과정.

생체 내 과정에서 oxaliplatin 물질은 활성 생체 전환 과정을 거치며 85 mg / m ² 의 용량으로 2 시간 주사가 끝난 후에도 혈장 내에서 검출되지 않습니다 . 혈액 내에서 투여 된 투여 량의 15 %가 기록되고, 나머지 (85 %)는 신속히 조직 내부의 분포를 통과하거나 소변으로 배설된다. 백금은 혈장 알부민과 합성됩니다.

배설.

약물은 처음 48 시간 동안 소변으로 배출됩니다. 다섯 번째 날에는 전체 부위의 약 54 %가 소변 내부에 표시되며, 심지어는 3 % 미만이 대변에서 발견됩니다.

임상 질환이있는 경우의 약물 동태 학 변수.

17.55 ± 2.18 리터 / 시간의 속도에서 9.95 ± 1.91 리터 / 시간의 수준으로 클리어런스 수준이 현저히 떨어지면 신부전이 일어납니다. 또한 Vd 값을 330 ± 40.9 수준에서 241 ± 36.1 리터까지 줄이는 것이 통계적으로 중요합니다.

백금 제거의 매개 변수에 어떤 영향을 주는지는 심각한 신부전 단계에 있습니다. 이는 알려지지 않았습니다.

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투약 및 투여

약물은 성인이 독점적으로 사용합니다. 정맥 내 주입의 절차는 2-6 시간 지속됩니다.

치료제를 사용하는 중 하이퍼 하이드 리아는 필요하지 않습니다. 물질을 5- 플루오로 우라실과 병용 할 때는 옥살리플라틴 투여를 먼저 실시한 다음 5- 플루오로 우라실을 사용해야합니다.

장암의 보조 치료로 약물을 85 mg / m ² 의 비율로 계산 된 용량으로 투여합니다 . 절차는 2 주 동안 한 번, 12 회 치료주기 동안 진행됩니다 (과정은 6 개월입니다).

파종 성 인 장암의 경우, 위의 용량 (85 mg / m ² )을 단일 요법과 물질 5- 플루오로 우라실과 함께 14 일간 1 회 투여합니다.

난소 암에서 치료하는 동안 85 mg / m ² 의 용량 을 단독 요법의 형태로 또는 다른 화학 요법 약물과 함께 14 일 1 회 투여합니다.

반복 된 약물 주입은 호중구 수가> 1500 / μL이고 혈소판 수가> 50000 / μL 인 경우에만 수행 할 수 있습니다.

약물의 투여 방식뿐만 아니라 부분의 크기를 교정하기위한 권장 체계.

환자가 혈액 질환 (호중구 수가 <1500 / μl이거나 혈소판 수가 <50000 / μL) 인 경우 위에서 언급 한 매개 변수가 복원 될 때까지 새로운 치료주기를 연기해야합니다.

설사 호중구 3-4 번째 단계 (성분 동일 호중구 <1,000 / L) 또는 혈소판 3-4 번째 중합도, 넷째 단계 독성을 갖는 발전하면, 옥살리플라틴 배치 크기 (혈소판이 <50,000 / UL이다) 이러한 주입은 65 밀리그램 / m의 값으로 저하한다 동안 ² (난소 또는 대장 암의 전이성 자연에서 암의 제거), 또는 75 밀리그램 / m으로 ² 투여 표준 환원과 함께 (결장암 보조제 치료) 5- 플루오로이며 그들의 조합.

2 시간의 주입 과정 후 주입 또는 수 시간 동안 후두 인두의 급성 감각을 느끼는 사람들은 새로운 약물 주입 시간을 6 시간으로 늘려야합니다.

1 주일 이상 지속되는 통증이 발생할 때 (신경 독성의 증상), 약물의 새로운 투여 량은 65 mg / m ² (전파되는 장암 또는 난소 암) 또는 75 mg / m ² (대장 암 치료 보조제).

아무 기능 장해없고, 다음주기 전에 저장된 대해이 감각 이상, 경우의 다음 부분 엘록 사틴은 육십오년 밀리그램 / m로 감소 필요 ² (난소에서 전파 양식 대장 암 또는 암) 또는 75 mg의 / m ² (대장 암의 보조 치료).

새로운 치료주기까지 지속되는 기능 장애의 발달과 함께 감각의 출현으로 oxaliplatin의 사용을 폐지해야합니다. 약물 사용 중단 후 신경 독성 징후의 중증도가 감소하면 치료 재개와 함께 변이로 간주 될 수 있습니다.

2 단계 이상의 독성으로 구내염이나 점막염이 발생하면 치료를 중단하거나 독성 증상이 1 단계로 떨어질 때까지 치료를 중단해야합니다.

신장 질환이 심한 사람에게 약물 사용에 관한 정보는 없습니다.

신기능 장애의 중등도 단계에있는 사람들에 대한 Eloxatin의 내성에 관한 정보가 제한적이기 때문에, 치료 시작 전에 치료자가 그것을 도입하는 위험뿐만 아니라 이익을 평가할 필요가 있습니다. 이 환자 그룹에서 치료는 권장 부분부터 시작할 수 있습니다. 치료를받는 동안 신장의 활동을 지속적으로 모니터링해야합니다.

제조 방식 및이 약물 투여에 추가.

약물의 제조 및 주입시 바늘 및 기타 장비에 알루미늄이 포함되어 있으면이를 사용하는 것이 금지됩니다.

0.9 % 염화나트륨 용액으로 약물 요소를 희석하거나 희석시키지 말고 다른 알칼리 (염) 또는 염화물 함유 용액과 혼합하십시오.

동결 건조물을 희석 할 때는 주 사용 물 또는 5 % 덱 스트로스 용액을 사용해야합니다. 이 경우, 50 ㎎ 파우더 병 (용매 20 ㎖를 100 ㎎ 바이 얼에 부어 5 ㎎ / ㎖ 농도의 물질로한다)의 내부에 용매 10 ㎖를 첨가한다.

동결 건조물이 완전히 용해 된 직후에 주입 용액 준비를 시작할 필요가 있습니다.

주입 물질을 만들기 위해서는 용해 된 제제를 5 % 덱스 트로 오스 용액 (0.25-0.5L)에 첨가하여 얻은 물질의 농도가 0.2mg / ml 이상이되도록해야한다. 환자는 제조 직후에 약을 투여 받아야합니다. 상기 용액은 2-8 ℃의 온도에서 저장 될 때 24 시간 동안 안정한 상태를 유지한다.

준비된 용액에서 침전이 발생하면 파괴되어야합니다. 환자는 독점적으로 투명한 물질을 투여 할 수 있습니다.

옥살리플라틴은 다른 약물 (특히 폴린산과 5- 플루오로 우라실)과 함께 주입 세트 내에서 혼합되어서는 안됩니다. 희석 된 물질을 주입하는 것도 금기입니다.

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임신 Eloksatina 중 사용

Eloxatin은 임산부 나 수유부에게 주어서는 안됩니다.

비옥 한 나이의 남성과 여성은 약물 치료 중 안정적인 피임약을 사용해야합니다.

금기 사항

주요 금기 사항 :

• 2000 / μL 이하의 호중구 수 또는 100,000 / μL 이하의 혈소판을 가진 첫 번째 치료 과정의 시작 전에 골수 억제의 존재;
• 제 1 치료 과정의 시작 전에 감각 성의 다발성 신경 병증;
• 뚜렷한 형태의 신장 기능 장애 (CC 값은 30 ml / 분 미만);
• 옥살리플라틴에 대한 높은 감도의 존재.

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부작용 Eloksatina

약물의 사용은 부작용의 원인이 될 수 있습니다 :

• 조혈 기능 장애 : 백혈구 감소증, 혈소판 감소증, 호중구 감소 또는 림프 감소증이 빈번히 나타납니다. 호중구 감소 성 발열 (3-4도)과 패혈증이 종종 발생합니다. 때때로 면역 기원의 혈소판 감소증과 용혈성 빈혈이 주목됩니다.
• 소화 활동의 장애 : 자주 구토, 구내염, 설사, 변비, 메스꺼움, 복통, 점막염, 또한, 식욕의 손실 및 간 효소의 활동 증가, 지표 LDH, 알칼리 인산 분해 효소 및 빌리루빈 나타납니다. 종종 hiccough, 소화 불량 및 위식도 역류가 있습니다. 장 폐쇄의 가능한 발달. 때때로 대장염이 있습니다 (때로는 위 막성 형태);
• 중추 신경계 및 PNS의 병변 : 대부분의 경우 감각 장애, 감각 같은 다발 신경 병증, 무력증 및 두통이 관찰됩니다. 종종 우울증, 듀프리 병과 불면증이 기록됩니다. 강한 긴장감이있을 수 있습니다. 구음 장애가 때때로 발생합니다. 신경 독성의 중증도는 약물 부분의 크기에 달려 있습니다. 감각적 인 다발성 신경 병증의 증상은 종종 감기에 기인합니다. 이 발현 기간 (대개 치료 과정 간격으로 중지됨)은 oxaliplatin 용량의 총 크기에 따라 증가합니다. 기능 장애 (정확한 움직임 구현과 관련된 문제)는 감각 손상의 결과 일 수 있습니다. 치료를 중단 한 후, 신경 징후의 정도는 대개 감소되거나 완전히 사라집니다. 치료 종료 후 3 년 후의 3 %에서 중등도의 안정적 감각 이상 (2.3 %) 또는 기능 이상에 영향을주는 감각 이상 (0.5 %)이 관찰되었다. 옥살리플라틴이 주입되었을 때, 신경 감각 증후가 급성기에 관찰되었고, 약물 사용 후 수 시간 동안 발병하였고 종종 감기의 영향으로 야기되었다. 그들은 일시적인 감각 이상, 감각 이상 또는 감각 이상으로 나타났습니다. 때때로 후두 인두의 급성 증상의 감각 이상증이있었습니다. 그 증상은 대물 현상 RDS (저산소증 또는 청색증)없이 연하 장애 호흡 곤란 하였다, 또한, 기관지 연축 (천명음, stridor 여부 주목), 후두. 또한, 언어 감각 이상, 턱 근육의 경련, 흉골 및 구음 장애에 대한 압박감과 같은 징후가있었습니다. 이러한 증상은 대개 약을 사용하지 않고 신속하게 통과합니다 (때때로 기관지 확장제와 항히스타민 제를 사용하여 제거되기도 함). 새로운 치료주기 동안 주입 과정을 재개하면이 증후군의 발생률을 줄일 수 있습니다.
• 근골격계 기능의 침범 : 종종 등 뒤에서 통증을 유발합니다. 또한, 뼈에 통증이 나타나고 관절통이 생깁니다.
• 호흡기 시스템의 작동 장애 : 종종 호흡 곤란 및 기침. 때로는 콧물과 호흡기 윗부분에 영향을주는 감염이 있습니다. 때로는 폐 섬유증이 주목됩니다.
• CAS의 작업에서의 문제 : 종종 가슴의 통증, 폐 동맥의 혈전 색전증, 깊은 정맥에 영향을주는 혈전 정맥염;
• 비뇨기 기능 장애 : 종종 배뇨 장애 또는 혈뇨 증이 발생합니다.
• 피부병 : 피부 발진 및 탈모증이 종종 나타납니다. 때로는 발 및 손바닥 부위의 피부 껍질이 벗겨지는 발진 발진이 있고 손톱과 다한증의 문제가 있습니다.
• 청각 및 시각 기능의 문제 : 때때로 시각 장애 및 결막염이 있습니다. 때로는 신경염 영역에서 신경염이 발생하고 청력이 약해지고 시각이 일시적으로 약해지고 시야가 사라집니다.
• 알레르기 증상 : 자주 가끔 (단독) 또는 기관지 경련, 아나필락시스, 혈관 신경성 부종이 나타나며, 혈압 값을 감소 (칼슘 folinate 또는 물질을 동시에 투여는 경우 5- 플루오로 우라실이다). 종종 발진 (종종 두드러기), 감기 또는 결막염의 형태로 알레르기 증상이 나타납니다.
• 국부적 인 병변 : 약물의 유출, 염증 및 통증이 주사 부위에서 발생합니다.
• 실험실 검사의 징후 : 종종 저칼륨 혈증 및 혈청 내 나트륨과의 포도당 균형의 장애를 표시합니다. 크레아티닌의 비율은 종종 증가합니다.
• 다른 사람 : 수시로 심각한 피로의 느낌, 온도 또는 무게에있는 두드러진 증가, 맛 장애가있다.

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과다 복용

중독의 증상 : 과다 복용의 경우 위에서 언급 한 부작용의 심각성이 강화 될 수 있습니다.

위반의 발달에 신중하게 환자의 상태 (다른 것들 중에서, 혈액 조절을 수행하기 위해)를 모니터하고, 증상 대책을 수행해야합니다. Eloxatin에는 해독제가 없습니다.

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다른 약과의 상호 작용

약물 또는 살리실산의 에리스로뿐만 아니라, 나트륨 발 프로 에이트 및 약물 파클리탁셀 및 그 라니 세트 론과 약물을 조합하여 혈장 옥살리플라틴의 단백질 합성의 관점에서 큰 변화 없음.

이 약은 염화물 함유 및 알칼리성 용액과의 상용 성이 없습니다.

Eloxatin과 알루미늄의 조합은 oxaliplatin의 활성 감소뿐만 아니라 침전을 일으킬 수 있습니다.

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저장 조건

Eloxatin은 30 ° C 이하의 온도에서 어린이가없는 장소에 보관해야합니다.

유통 기한

Eloxatin은 의약품 제조일로부터 3 년간 사용할 수 있습니다.

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어린이를위한 신청

약은 어린이에게 적용하는 것이 금지되어 있습니다.

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아날로그

유사체 약물 Ekzorum 함께 옥살리플라틴 - Ebewe Plaksat과 함께 Medak 옥살리플라틴 - Filaksis 옥살리플라틴 - 테바, Lachema 옥살리플라틴, 또한 Oksatera, Platikad 옥살리플라틴을 약제이다.

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