게 마틱스

헤 마틱 스 (Hematix)는 항암제입니다. 피리 미딘 물질의 구조 유사체 카테고리에 포함됩니다.

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적응증 겜 티크 사

다음 병리 현상을 제거하는 데 사용됩니다.

• 방광에 영향을 미치는 암 (시스플라틴과 병용), 전이성 또는 국소 재발;
• 췌장암 - 전이성 또는 국소 적으로 진행성 인 선암 (선암);
• 기관지 내 비소 세포 암종 (시스플라틴과 gemcitabine)은 전이성 또는 국소 진행성 형태의 환자에게 가장 먼저 선택되는 약물입니다. 단독 요법의 경우, 약물은 노인뿐만 아니라 2 차 기능 상태를 가진 개인에게도 사용됩니다.
• 난소 암 (카보 플 라틴과 병용 투여되는 약물) - 전이성 상피 또는 국소 진행형 병리학의 제거. 백내장 약물의 도움을 받아 1 차 치료를받은 후 6 개월 이상 경과 한 후, 상피 형태의 암이 재발 한 환자에게 사용됩니다.
• 유방암 (파클리탁셀이있는 헤 마티 스)은 화학 요법 치료 (보조제 또는 신 보조 약) 후 전이되거나 국소 재발하는 수술 불가능한 질환을 가진 환자를위한 치료법입니다. 이전의 화학 요법의 과정에서, 환자는 안트라 사이클린을 투여해야한다 (금기가없는 경우);
• 담관암.

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릴리스 양식

분비물은 주입 용액이 만들어지는 분말 형태로 발생합니다. 팩 내부 - 동결 건조 액 1 병.

약력학

젬시 타빈 (Gemcitabine)은 DNA 결합 과정이 느려지므로 세포 독성을 지닌 항 종양 물질입니다. 약물의 대사는 세포 내에서 수행되어 뉴 클레오 시드 (디 - 및 트리 포스페이트)로 변환된다.

첫째,이 과정의 결과로 형성된이 인산염 성질의 뉴 클레오 사이드는 리보 뉴클레오타이드 환원 효소의 활성을 느리게한다. 이 효소는 세포 내부의 DNA 결합에 필요한 deoxynucleoside triphosphate의 형성을 유도하는 반응에 대한 촉매제입니다. 결과적으로 셀 내부의 색인이 축소됩니다.

두 번째로, LS의 대사 과정에서 형성되는 트리 포스페이트 형 뉴 클레오 시드는 DNA 사슬로 들어가기위한 적극적인 경쟁에 들어가며, RNA에 삽입 될 수 있습니다. 약물 대사의 세포 내 생성물이 DNA의 사슬에 통합 된 결과, 증가하는 사슬에 추가적인 뉴클레오타이드가 추가되어 DNA의 후속 바인딩과 프로그램 된 세포 파괴가 완전히 완만해진다.

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약동학

1g의 용량의 약물의 일회용 주입 / m 때 ² 과정의 종료 후에 3-15 분 후의 혈장에서 관찰 타빈 피크 값 (절차 절반 지속 시간)를. 혈장 내부의 단백질 합성은 극히 적습니다. 작은 11 l / m의 평균과 동일 같은 조직 내 분포 용적 PM ².

헤 마틱 스 (Hematix)의 점진적인 신진 대사는 간세포 내부에서 일어나고 또한 효소 cytidine deaminase의 도움을 받아 혈액 및 기타 신체 조직 내부에서 발생합니다. 결과적으로, 대사의 비활성 우라실 생성물이 형성된다.

세포 내 대사 과정에서 diphosphate와 triphosphate type의 활성 뉴 클레오 시드가 형성된다. 세포 내부의 지표는 혈장 내 약물 수준에 비례하여 증가합니다. 혈장 내부의 젬시 타빈의 평형 값 (5 μg / ml 이상)에 도달하면 세포 내부의 뉴 클레오 시드 수준이 더 이상 증가하지 않습니다.

1g / m의 용량의 약물의 절반 시간 주입 ^{2 개} 약물 혈장 값의 결과는 약 5-4 X-UG / ㎖를 구성. 이 수준은 90 분 동안 지속되며 필요한 뉴 클레오 사이드 매개 변수를 제공합니다. 혈장이있는 소변에서 세포 내 대사 산물은 관찰되지 않습니다.

약물의 배설은 주로 대사의 우라실 생성물의 형태로 발생합니다 (대부분 소변으로, 대변으로는 1 % 미만입니다). 투약량의 1 % 만 변하지 않습니다. 제거 반감기는 약 17 분입니다. 약을 여러 번 사용하면이 표시기가 약간 증가합니다.

여성의 클리어런스 값은 남성보다 약간 낮습니다. 인체 내부의 신장 활동이 약화되면 비활성 신진 대사 산물이 축적 될 수 있다고 믿어집니다.

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투약 및 투여

겜시 타빈은 종양학 화학 요법을 수행 한 경험이있는 의사에 의해서만 사용될 수 있습니다.

성인.

방광 부위의 암.

치료가 합쳐집니다. 1 g / m ² gemcitabine 의 용량을 정맥 주입으로 30 분 동안 입력해야합니다 . 이 투여 량은 cisplatin 물질과 함께 28 일 사이클 각각의 1 일, 8 일 및 15 일에 투여해야한다. 이 약은 젬시 타빈 투여 후 첫날에 70 mg / m ² 의 양으로 투여 하거나 새로운 사이클의 두 번째 날에 투여합니다. 그런 다음이주기 (4 주)를 반복해야합니다. 치료가 환자에게 노출되는 동안 독성의 수준을 고려하여 각 후속 사이클 또는 단일 사이클 동안 부분 크기를 줄이는 것이 허용됩니다.

췌장 암.

젬시 타빈의 주입 1g / m의 부분으로 투여 ² 7 일 휴식 기간을 확인하는 데 필요한 7 주 동안 일주일에 한 번, 30 분 동안. 새로운주기에는 3 주 동안 주 1 회 실시되는 주사가 포함됩니다. 매 4 주마다 사이클 사이의 휴식입니다. 환자의 독성 지표를 고려하여 후속 사이클마다 또는 특정주기 동안 부분의 크기를 줄이는 것이 허용됩니다.

비소 세포 유형의 기관지 원성 암종.

단일 치료법.

젬시 타빈의 필요한 부분의 크기는 1 g / m ² 입니다. 복용량은 30 분 동안 지속되는 주입 과정으로, 일주일에 한 번, 3 주 동안, 7 일 간격이 필요할 때 투여해야합니다. 그런 다음이 4 주주기를 반복해야합니다. 치료자가 노출되는 독성 수준을 고려하여 새로운주기마다 또는 단일주기 내에서 용량을 낮추는 것이 가능합니다.

결합 된 방법.

권장 분량 은 1250 mg / m ² 이며 IV 주입 방법으로 30 분 동안 - 각주기의 1 일 및 8 일에 지속 시간이 21 일입니다. 투여 량 크기는 새로운 사이클마다 또는 환자에게 독성 수준을 고려하여 단일 사이클 동안 낮추는 것이 허용됩니다. 시스플라틴 따라서 75-100 밀리그램 / m 구성 부에 도입 ², 3 주간의 치료주기 동안 한 시간.

유방암.

병합 요법이 사용됩니다. 다음으로 사용 파클리탁셀 Gematiks - 175 mg을 투여시 파클리탁셀 / m ² 1,250 밀리그램 / m의 부분에서 젬시 타빈을 3 시간 주입하여 제 1 일에 투여 한 다음 입력 ⁽²⁾, 1 일에 반 시간 주입하여, 21 일 동안 지속되는 각 개별 사이클의 8 일과 복용량의 크기는 새로운 사이클마다 또는 환자에게 미치는 독성 영향의 수준을 고려하여 별도의주기 동안 감소시킬 수 있습니다. 위의 약물 조합을 투여하기위한 첫 번째 절차 전에 환자의 과립구 절대 수는 1500 (x10 ⁶ / l) 미만이어야합니다 .

난소 암.

약물은 carboplatin과 함께 사용됩니다. 1 시간 30 분주기의 첫 번째 및 8 일째에 30 분간 투여를 사용하여 1 g / m ² 의 비율로 투여합니다. 치료주기의 첫 날, gemcitabine 사용 후 carboplatin을 사용하여 4mg / ml / 분의 AUC 수준을 제공합니다. 환자의 독성 지표를 고려하여 약물 투여 량을 후속 사이클마다 또는 단일 사이클 동안 낮출 수 있습니다.

Holangiocarcinoma.

단일 치료법.

헤마 틱스의 권장량은 1g / m ^2입니다. 30 분을 입력해야합니다. 이 주입은 일주일에 3 번 연속 3 주간, 그 다음에 7 일 간격으로 시행됩니다. 그런 다음이주기를 반복해야합니다. 각 후속 사이클 또는 단일 사이클 동안 투여 량의 감소는 환자에게 가해지는 독성 영향의 심각성을 고려하여 수행됩니다.

결합 된 치료법.

함께 시스플라틴과 약제의 방식은 : 마지막 70 밀리그램 / m의 용량으로 투여를 통해 유입 ² 처리 사이클의 첫날하고 1,250 밀리그램 / m의 부분 타빈을 적용한 ^두 번째 각각의 8 일간 ( 30 일 지속되는 사이클) - 30 분 주입. 21 일주기를 반복해야합니다. 각각의 새로운 사이클 또는 단일 사이클 동안 부분의 크기를 줄이려는 계좌로 환자에 노출되는 독성의 정도를 가지고 실시 될 수있다.

신장 / 간 기능 부전이있는 사람.

임상 시험에서이 환자들의 정확한 투여 량을 계산할 수있는 필요한 양의 데이터를 입증하지 못했기 때문에이 카테고리의 사람들에게 신중하게 처방 할 필요가 있습니다.

주입 용액 제조 방법.

젬시 타빈 동결 건조물의 무균 상태를 복원하기 위해서는 0.9 % 염화나트륨 (9mg / ml, 방부제가 필요 없음) 주입 만이 적합합니다. 물질의 용해도를 고려할 때, 회복 과정 후에 약물의 피크 값은 40 mg / ml입니다. 수복물이 40 mg / ml를 초과하는 수준으로 수행되면 분말의 불완전한 용해가 생길 수 있으며 이는 용납 될 수 없습니다.

약물 요소의 용해 과정에서 무균 방법을 적용 할 필요가있다.

용해시키기 위해서는 0.2g의 약물, 5mL의 염화나트륨 용액을 담은 병을 병 안에 넣어야합니다. 희석 절차 후 총 체적 표시기는 5.26ml입니다. 결과적으로, 완성 된 용액의 농도는 38 mg / ml입니다 (동결 건조물의 대체 용적을 고려). 혼합물을 녹이기 위해서는 병을 흔들어야합니다. 완성 된 의약 물질은 옅은 노란색 색조의 무색 투명한 액체처럼 보입니다.

주입 절차를 시작하기 전에 다양한 기계적 불순물 또는 색조의 변화가있을 수있는 가능성을 감지하기 위해 결과 용액을 육안 검사해야합니다. 그러한 징후가 발견되면이 해결책의 관리를 폐기해야합니다.

사용하지 않은 분말은 폐기물과 함께 폐기해야합니다.

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임신 겜 티크 사 중 사용

임신.

임산부에게 gemcitabine 사용에 관한 적절한 정보 - no. 극도의 필요성을 제외하고는이 기간 동안 헤 마딕스를 사용하는 것이 금지됩니다.

겜시 타빈으로 치료하는 동안 임신이 일어나면 의사에게 알려야합니다.

수유.

약물이 모유에 분비되는지 여부에 대한 정보가 없으므로 모유 수유중인 영아에서 음성 증상의 발병을 배제하는 것은 불가능합니다. 이 때문에 젬시 타빈을 사용하는 동안 모유 수유를 거절해야합니다.

금기 사항

주요 금기 사항은 활성 성분이나 약물의 보조 성분에 대해 높은 민감성이 존재한다는 것입니다.

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부작용 겜 티크 사

치료제의 사용으로 부작용이 나타날 수 있습니다.

• 조혈 과정의 문제 : 골수 조혈의 억제 (백혈구, 혈소판 감소 또는 호중구 감소증, 빈혈증의 발병). 단일 발병 호중구 감소 발열 또는 혈소판 감소증;
• 면역 장애 : 아나필락시 성 발현의 발달;
• 신진 대사 과정의 문제 : 거식증의 발생;
• 소화 활동 장애 : 설사, 구토, 변비, 메스꺼움의 출현, 구강 내 구내염 및 궤양. 또한 대장염은 허혈성이며 혈청 내의 간 효소 값이 증가합니다.
• 간 효소계에 영향을 미치는 병변 : 간 효소 (ALT 및 AST)의 매개 변수 증가, 그리고 GGT, 빌리루빈 및 알칼리성 인산 가수 분해 효소의 증가. 중증의 간독성이 생겨 치명적인 결과를 초래하는 간 기능 부전을 일으킬 수 있습니다.
• 배뇨 기능의 장애 : 신부전, 혈뇨 및 중등도의 단백뇨. HUS와 유사한 개별 징후가 관찰됩니다. 신장 문제는 치료를 중단 한 후에도 치료가 불가능할 수 있습니다 (혈액 투석이 필요할 수도 있음). 약물 사용은 MHA의 첫 증상이 나타난 후에 완료해야합니다 - 혈소판 감소가 나타나는 헤모글로빈 수치의 급격한 감소와 혈청 내 요소, 빌리루빈, LDH 또는 크레아티닌 증가.
• 피하 층 및 피부 표면에 대한 손상 : 종종 피부 홍반, 가려움증, 탈모증 및 다한증이있는 피부 발진 알레르기 기원. 수포 발진, 낙엽, 궤양, 필링, 소포, 스티븐스 존슨 증후군 및 TEN과 같은 심한 형태의 피부 증상이 나타납니다.
• 호흡기 활동의 침해 : 기침, 호흡 곤란 (보통 경미한 형태로, 자체적으로 사라짐) 및 콧물. 때때로 성인의 기관지염 (때때로 경증으로 일시적이긴하지만 때로는 비경 구 요법이 필요함), 섬유 폐포 폐색, 폐부종 및 유리질 막 질환이 있습니다. 환자가 그러한 증상을 보이면 치료를 중단해야합니다.
• CCC 활동의 장애 : 주변 붓기. 단일 심근 경색, 혈압 감소, 다양한 부정맥 (상심 실성의 경우가 많음) 및 심부전이 있습니다. 또한 괴사 및 말초 혈관염의 임상 적 증상이있을 수 있으며, 그 외에 모세 혈관 누출 증후군;
• NA로부터의 반응 : 불면증, 졸음과 두통의 감각, 두뇌 내의 순환 과정의 장애, 또한 SOE의 발달;
• ODA의 활동에 영향을 미치는 병변 : 근육통 및 등의 통증;
• 실험실 검사의 징후 : 크레아티닌, GGT, 빌리루빈, LDH 및 혈청 내 요소 및 AF의 가치 증가;
• 전신 질환 : 인플루엔자와 유사한 발현, 두통, 발열, 근육통, 오한, 식욕 감소 및 무력증. 또한 다한증의 증상, 불쾌감, 기침에 의한 감기 및 수면 문제가보고되었습니다.
• 합병증, 중독 및 손상 과정에서 발생하는 손상 : 방사선 중독 (방사선 요법의 수반되는 행위와 함께), "방사선 기억"의 발달;
• 알레르기의 징후 : 때때로 아나필락시 성 증상이 있습니다.

중급의 피부 발현은 투여 부위에서 발생할 수 있습니다. 일부 경우 얼굴에 붓기 (때때로 말초)가 발생합니다. 그들은 치료가 끝난 후지나갑니다.

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과다 복용

젬시 타빈에는 과다 복용시 사용할 수있는 해독제가 없습니다.

임상 적으로 허용되는 독성 수준은 5.7 g / m ² 이하의 부분을 사용할 때 기록 되며 1 시간 / 2 주 간격으로 30 분 동안 주입하여 투여합니다.

중독이 의심되면 환자의 건강 상태를 모니터링하고 필요한 혈액 검사를 수행해야합니다. 또한 필요한 경우 증상 대책을 마련 할 수 있습니다.

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다른 약과의 상호 작용

약물 약물 상호 작용에 대한 구체적인 검사는 수행되지 않았습니다.

방사선 요법.

치료가 방사선 요법과 함께 (또는 치료 후 1 주일 미만) 수행 될 때, 다른 방법으로 치료함으로써 유발되는 독성이 발생합니다. 이 질환의 발달은 Hematix 부분의 크기, 방사선 요법이 수행되는 계획, 사용 된 도구, 방사선의 부피 및 면적을 포함하여 다양한 요인의 존재에 의해 결정됩니다.

테스트 결과 젬시 타빈은 방사능에 민감한 활동을하는 것으로 나타났습니다. 1g / m의 용량으로 투여되는 경우 ⁽²⁾  비 - 소세포 기관지 암종 자연 환자 치료 방사선 흉골와 함께 1.5 개월 동안, 매우 강한 독성 무거운 폐렴, 식도염, 점막염 및 잠재적으로 생명을 위협하는 담체의 형태로 관찰 (특히 상당한 양의 방사선 요법을받은 사람들 - 약물 치료 요법으로 체중은 4.795 cm ³ 임).

비소 세포 형태의 기관지 암종의 경우, 방사선 요법으로 제공되는 독성을 고려하여 더 작은 부분에서 약물을 사용할 수 있습니다. 66 Gy의 투여 량의 흉골의 조사는 (0.6 g / m의 부 약제와 함께 수행되었다 ⁽²⁾ 및 시스플라틴 (80 밀리그램 / m의 부분 4 주입) ² 1.5 개월, 2 주입). 모든 유형의 종양에 대해 약의 방사선 조사 부분을 사용하는 의약품을 사용하는 최적의 안전 모드는 아직 선택되지 않았습니다.

방사선 요법과의 양립이 불가능한 경우 (절차 전후 7 일 이상), 정보 분석 과정에서 젬시 타빈 사용 후 독성의 증가는 드러나지 않았다 ( "방사선 기억"이 발달 된 상황 제외). 이 정보는 방사선 요법의 최소 1 주일 후에 방사선 치료 절차의 급성 합병증의 증상이 사라진 후 약물 투여가 허용됨을 보여줍니다.

방사선 치료 (대장염, 식도염 또는 폐렴 발생) 후 젬마 틱스 사용 여부에 관계없이 조사 부위의 특정 조직에 손상이 있다는 증거가 있습니다.

기타.

치명적일 수있는 일반적인 병리학을 개발할 위험이 있으므로 약과 약화 된 생백신 (아마 릴 로즈 증)을 병용하는 것은 금지되어 있습니다. 이는 면역 억제를 가진 사람들에게 특히 그러합니다.

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저장 조건

혈액학은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야합니다. 약을 동결시키지 마십시오. 온도 값은 25 ℃ 이하이다.

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유통 기한

Hematix는 치료제 제조 후 2 년간 사용할 수 있습니다.

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어린이를위한 신청

어린이들은 처방약을 권장하지 않습니다. 왜냐하면이 카테고리의 환자에 대한 안전성과 유효성에 대한 정보로는 충분하지 않습니다.

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아날로그

Gematiks는 다음과 같은 약물 유사체가 - 숙취와 Gemzar Gembitsinom로하고, Gembitatsin - 테바와 Gembitatsin Medak 및 Gembitatsin-Farmeks이 젬시 타빈 - Ebewe, 젬시 타빈 비스타에 추가. 또한 종양 유전자와 Strigemom와 Gertsizar 및 젬시 타빈 - ACTAVIS와 Tolgetsitom 및 Ongetsin와 Dertsin Tsitogemom, Gemtsitera에 추가로 포함되어 있습니다.

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