Binocrit

그것의 면역 학적 및 생물학적 특성에 의해, 이염증 (binocritis)은 천연 인간 에리스로포이에틴 (적혈구 생성 - 적혈구 생성 -을 촉진시키는 호르몬)과 관련이 있습니다. 정상적인 건강 상태에서, 적혈구 생성 인자의 합성은 신장 (90 %)과 간 (10 %)에 의해 수행됩니다. 이 약은 적혈구 용적률과 헤모글로빈 안정화를 돕고 빈혈의 결과로 나타나는 증상을 감소 시키거나 제거합니다.

약물의 활성 성분은 α-epoetin입니다.

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적응증 Binocrit

다음과 같은 상황에서 사용됩니다.

• CKD와 관련된 빈혈 (혈액 투석 (소아 및 성인) 또는 복막 투석 (성인)을받는 개인의 CKD로 인한 빈혈);
• 임상 징후 (혈액 투석을 수행하지 않는 신부전증이있는 성인)를 일으키는 신생아 병증이있는 심각한 빈혈;
• 빈혈,이 때문에 림프종 악성 종양, 다발성 골수종, 또는 고체 종양의 종류에 화학 요법을 수행 성인 수혈을 수행 할 필요성을 줄일 필요가있는 경우에. 또한 수혈 중에 합병증이 발생할 가능성이있는 사람들에게 심한 일반 상태와 관련됩니다.
• 이전에 33 ~ 39 % 이상 헤마토크리트와 인간에서 수술을 수행하기 predepozitnogo 채혈시 수혈의 치료 효능을 증가시키기 위해 (채혈을 용이하게 혈액을 얻기 위해 요구 될 수있는 양보다 높으면 인해 동종 수혈의 이용에 위험을 줄 α-epoetin의 추가 투여없이자가 섭취로 다이얼);
• 빈혈이 예상 될 때 철 결핍이없는 중등도의 빈혈 (100-130 g / l의 Hb 값을 가짐), 또한 상당한 양의 수혈을 필요로하는 수술 중 빈혈;
• 수혈 중에 합병증이 발생할 확률이 높은 정형 외과 적 처치를하기 전에 철 결핍이없는 성인의 동종 수혈에 대한 위반 가능성을 줄이기 위해;
• zidovudine을 복용하는 HIV 환자의 빈혈 (자연적으로 적혈구의 수치가 500 ME / ml 미만).

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릴리스 양식

약물 방출은 주사기 안의 주사액 형태입니다 (2,000, 4,000 또는 20,000 IU).

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약력학

적혈구 생성 인자 (erythropoietin)는 적혈구 생성 과정을 자극하는 데 필수적인 당 단백질이며 동시에 적혈구 전구 세포로부터 적혈구 생성 및 유사 분열 과정을 활성화시킵니다. EPO의 분자량 지수는 약 32-40,000 달톤에 이릅니다. 단백질 분획의 부피는 분자량의 약 58 %이고; 그것은 165 개의 아미노산으로 이루어져 있습니다. 4 탄화수소 사슬의 단백질 합성은 3 N- 글리코 시드 및 1 O- 글리코 시드 화합물을 통해 수행된다. 유전자 공학 과정에서 생산 된 α- 에포 에틴은 정제 된 당 단백질입니다. 물질의 탄수화물과 아미노산 조성은 빈혈 환자에서 소변에서 분비되는 천연 적혈구 생성 인자와 유사합니다.

Binocrite는 현재의 기술 능력과 일치하는 최고의 세척 성능을 가지고 있습니다. 예를 들어, 활성 약물 요소의 정량적 테스트 동안, 약물이 제조되는 세포주의 극소수를 결정하는 것은 불가능합니다.

α-epoetin의 생체 활성은 생체 내에서 시험하여 확인됩니다 (쥐 (빈혈로 건강하고 고통 받음), 또한 적혈구 증가증이있는 쥐에서 수행됨). α- 에포 에틴을 적용한 후, 적혈구를 포함한 망상 적혈구의 양과 헤모글로빈 지수는 Fe 59의 흡수 속도에 따라 증가한다.

성분 α- 에포 에틴과 함께 항온 배양하는 동안 시험 관내에서 시험 할 때, 마우스의 비장 세포 (적혈구 함유 - 함유) 내에 3H- 티미 딘 요소의 혼입의 강화가 발견되었다. 인간 골수 세포 배양에 대한 실험에서 α- 에포 에틴은 적혈구 생성의 특이 적 자극을 촉진 시키지만 백혈구 생성의 과정에는 영향을 미치지 않는 것으로 나타났다. 인간 골수 세포와 관련하여 에리트로 포이 에틴의 세포 독성 활성은 등록되지 않았다.

적혈구 생성 인자 (Erythropoietin)는 대부분 적혈구의 형성을 촉진시키는 성장 인자입니다. 에리스로포이에틴 결말은 다양한 종양 세포의 표면에서 발견 될 수 있습니다.

α-epoetin의 사용은 헤모글로빈과 혈청 철과 함께 적혈구 용적을 증가 시키며, 또한 조직 혈액 공급과 심장 기능을 향상시키는 데 도움이됩니다. Α-Epoetin은 만성 신부전과 관련된 빈혈의 경우에 가장 효과적이며 빈혈에서는 전신 병리학 및 악성 종양이있는 개인에서 발생합니다.

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약동학

정맥 주사.

α-epoetin의 반감기는 자원자에서 약 4 시간, 만성 신부전 환자에서 약 5 시간으로 반복 사용됩니다. 소아에서의 α-epoetin의 반감기는 약 6 시간입니다.

피하 주사.

피하 투여 후, 알파 에포 에틴의 혈장 지수는 정맥 주사의 결과보다 훨씬 낮다.

혈장 내에서 TCmax α-epoetin을 얻는 데 12-18 시간이 걸립니다. S / c 주사 후 성분의 Cmax 값은 정맥 주사 후 관찰 된 지표의 1/20에 불과하다.

약물은 축적 될 수 없다. 1 차 주사의 순간으로부터 24 시간 후 혈장 알파 에포 에틴의 농도는 마지막 주사의 순간으로부터 24 시간 후에 관찰 된 값과 유사하다.

S / c 주입 후 α- 에포 에틴 반감기라는 용어는 쉽게 결정할 수 없지만 약 24 시간입니다. S / c 주입 후 α- 에포 에틴의 생체 이용률은 정맥 주입 후 점수보다 훨씬 낮아 약 20 %입니다.

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투약 및 투여

약물은 피하 또는 정맥 주사해야합니다.

치료는 적혈구 생성을 자극하는 물질을 처방받은 사람들을 치료하는 데 필요한 경험과 자격을 갖춘 의료 전문가의 감독하에 수행됩니다.

부분 크기.

ESRD의 경우 증상 유형의 빈혈 : 약물을 정맥 주사해야합니다. 잔여 증상이있는 빈혈의 임상 증상은 치료받는 사람의 성별 및 나이를 고려하여 매우 상이 할 수 있으며 병리학 적 증상의 심각성으로 인해 각 사람의 상태가 개별적으로 평가됩니다.

헤모글로빈 목표는 성인의 경우 10-12 g / dl이고 어린이의 경우 9.5-11 g / dl입니다.

헤모글로빈 수치를 장시간 12g / dl 이상으로 연장하는 것은 금지되어 있습니다. 매월 2g / dL 이상의 헤모글로빈 수치 증가 또는 12g / dL의 연장 된 초과로 Binocrite의 일부는 25 % 감소해야합니다. 헤모글로빈 수치가 13g / dl 이상이면 헤모글로빈이 12g / dl로 떨어질 때까지 치료를 취소해야합니다. 그 후 치료가 재개되어 초기 부분이 25 % 감소합니다.

개인적 다양성으로 인해 헤모글로빈 값은 원하는 목표 수준보다 낮거나 높을 수 있습니다.

치료는 약물의 최소 유효 부분을 사용하여 병리학 적 징후뿐만 아니라 헤모글로빈 수준의 필요한 제어를 허용하는 방식으로 수행됩니다.

치료를 시작하거나 치료를 시작하기 전에 Fe의 혈장 수치를 모니터링하고 필요한 경우 철제 약물을 추가로 처방해야합니다.

혈액 투석이 필요한 성인.

치료는 2 단계로 실행되어야합니다.

수정 단계. 7 일 동안 3 회에 걸쳐 50 IU / kg의 정맥 내 투여. 필요한 경우 점진적 복용량 조정을 1 개월 동안 수행 할 수 있습니다.

최대 25 IU / kg (7 일 동안 3 회)을 증가 또는 감소시킬 수 있습니다.

지원 단계. 복용량은 필요한 헤모글로빈 마커를 유지하도록 조정됩니다 - 10-12 g / dL 범위.

약물의 추천 된 총 일일 복용량의 크기는 약 75-300 IU / kg입니다. 투여 량은 25-100 IU / kg, 7 일 동안 3 회 정맥 내 투여한다.

심하게 발현 된 빈혈 (헤모글로빈 - <6 g / dl)을 가진 사람은 상승 된지지 부분의 도입을 요구할 것입니다 (이 지표가 더 높은 상황 - <8 g / dl).

혈액 투석이 필요한 어린이에게 사용하십시오.

치료는 2 단계로 수행됩니다.

수정 단계. 정맥 내 약물 사용은 7 일 동안 3 회 50 IU / kg입니다. 이 부분을 조정해야하는 경우 4 주 동안 점진적으로 조정해야합니다. 주당 3 회 25 IU / kg의 용량을 줄이거 나 늘리십시오.

지원 단계. 9.5-11g / dL의 범위에서 필요한 헤모글로빈 값을 유지하기 위해 복용량을 조정할 필요가 있습니다.

체중이 30kg 미만인 어린이는 일반적으로 증가 된지지 부분을 도입해야합니다 (성인과 어린이보다 체중이 더 큼).

이용 가능한 임상 증거에 따르면 치료 6 개월 동안 7 일 동안 3 회 (환자의 체중을 고려하여) 3 회 투여해야합니다.

• <10 kg : 평균 투여 량 - 100 IU / kg, 75-150 IU / kg 지원.
• 10-30 kg : 75 또는 60-150 IU / kg 범위;
• > 30 th kg : 33 또는 30-100 ME / kg.

중증의 빈혈 (헤모글로빈 - <6.8 g / dl)을 가진 어린이는 증가 된 유지 관리 부분을 사용해야합니다 (헤모글로빈 수치가 더 높은 어린이 -> 6.8 g / dl).

복막 투석을 시행하는 성인.

치료주기는 2 개의 분리 된 단계로 구성됩니다.

수정 단계. 첫 번째 부분 인 50 IU / kg에서 7 일 동안 2 회 정맥 주사 (binocrit) 정맥 주사.

지원 단계. 필요한 헤모글로빈 값 (10-12 g / dL)을 유지하도록 복용량 변경. 그러한 부분의 크기는 25-50 IU / kg, 7 일에 2 번, 주입량과 동일한 2입니다.

투석을하지 않은 신부전증이있는 성인.

치료주기에는 2 단계가 포함됩니다.

수정 단계. 첫째, 7 일 동안 3 회에 걸쳐 50 IU / kg 정맥 주사가 처방된다. 필요할 경우 목표 마르크에 도달 할 때까지 25 IU / kg (7 일 동안 3 회) 씩 증가 할 수 있습니다 (1 개월 이상 점차적으로 증가합니다).

지원 단계. 10-12 g / dl 범위의 안정한 Hb 값을 유지하기 위해 복용량을 변경해야합니다. 7 일 동안 17-33 IU / kg의 IV 방법을 3 배 투여하는 것이 필요합니다.

주당 최대 복용량 (약물 사용량의 3 배)의 총 크기는 200 IU / kg입니다.

화학 요법을받은 사람들에게 빈혈이 있습니다.

Binocrit는 피하 경로 (Hb 값 <10g / dL)로 투여해야합니다. 부분의 크기는 성별과 연령, 빈혈의 정도 및 환자의 일반적인 상태를 고려하여 의사가 개인적으로 선택합니다.

헤모글로빈 지수의 변동을 고려하여 Hb : 10 g / dL - 12 g / dL의 정상 수준에 따라 입력 부분을 변경해야합니다. Hb> 12 g / dl의 수준을 초과하는 것은 금지되어 있습니다.

치료는 알파 에포 에틴의 최소 유효 부분의 도입이 빈혈의 필수 징후 징후를 제공하도록 선택됩니다.

지정된 약물에 대한 지속적인 치료는 화학 요법 절차 종료 후 한 달 더 표시됩니다.

약물의 초기 투여 량 - 150 IU / kg; 피하 투여해야하는데, 7 일 동안 3 회 투여해야합니다. 대체 요법 (sci, 450 IU / kg, 7 일 동안 1 배)을 사용할 수 있습니다.

4 주간의 치료 후 초기 수준과 관련하여 Hb 값이 1g / dL 이상 증가하거나 망상 적혈구 수가 40000 세포 / μl 이상 증가하면 약물 용량은 150 IU / kg (7 일 기간 중 3 회 ) 또는 450 IU / kg (7 일 동안 1 회)이며 향후 변경되지 않습니다.

기준치와 관련하여 Hb가 <1 g / dl 증가하고 망상 적혈구의 수가 40,000 cells / μl 미만인 경우 Binocrite의 비율을 300 IU / kg로 주당 3 배 증가시켜야합니다. 위 부분의 도입 1 개월 후 헤모글로빈 수치가 1g / dl 이상으로 증가하고 망상 적혈구 수가 40000cells / μl 이상으로 증가하는 경우 추가 도입해야합니다. 그러한 개선이없고 300 IU / kg을 도입 한 후에는 치료가 비효율적이라고 간주되어 취소되어야합니다.

10-12 g / dL 범위의 Hb 상승을 유지하기위한 부분 변경 .

한달에 Hb 수준이 2+ g / dl 증가하거나 Hb 지표가 12g / dl을 초과하면 약물 용량을 25-50 % 줄여야합니다. Hb의 수준이 13 g / dl보다 높으면,이 매개 변수를 12 g / dl로 줄이기 전에 치료를 취소해야합니다. 그 후, 이전에 25 % 감소 된 치료를 다시 시작합니다.

수술 전 혈액 샘플링 프로그램에 포함 된 성인.

혈액 수집 절차가 끝나면 약물이 정맥 내 투여됩니다. 가벼운 단계의 빈혈 (33-39 %의 적혈구 용적 값)이있는 사람은> 4 U 이상의 혈액을 필요로하며, 21 일 동안 7 일 동안 하루에 2 회 요소 600IU / kg을 투여해야합니다 작업.

약물을 주사하는 환자는 치료주기 내내 경구 용 철분 (하루에 0.2g의 일부분)을 추가로 섭취해야합니다.

자금 회수 시작하기 binocrit를 사용하기 전에 Fe가 필요합니다. 이것은 채혈을 시작하기 몇 주 전에해야합니다.

성인 정형 외과 수술을 필요로하는 성인.

약물을 피하에 투여해야합니다.

수술 전 21 일 동안 (21 일, 14 일 및 7 일에) 7 일 동안 1 시간에 600 IU / kg의 물질을 투여하는 것이 좋습니다. 수술 전의 간격이 3 주 미만인 경우, 매일 300 IU / kg (10 일간)의 양으로, 그리고 수술 당일 및 4 일 후에 매일 투여됩니다. 수술 전 Hb 지수가 15g / dl 이상인 경우에는 약물 사용을 중단해야합니다. 치료 과정을 시작하기 전에 환자가 철분 결핍이 없는지 확인해야합니다.

Binocrit를 주사 한 모든 환자는 전체 치료주기 동안 2가 철 (하루에 0.2g)을 투여 받아야합니다.

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임신 Binocrit 중 사용

약물은 임신 또는 수유 중에 투여 될 수 있지만 의료 감독하에 만 투여 될 수 있습니다.

금기 사항

금기 사항 중 :

• α-epoetin과 관련된 심각한 내약성;
• 적혈구 생성 인자 (erythropoietin)의 사용 결과로 개발 된 부분적인 특성의 적혈구 무형성;
• 혈전증을 예방하기위한 치료법을 사용할 수 없음;
• 뇌졸중 또는 심근 경색, 치료 시작 전 마지막 달 동안 발생;
• 불안정한 협심증;
• 그들의 통제가 불가능한 혈압 상승.
• 역사에 존재하는 DVT 또는 혈전 색전증 병리의 발생 확률 증가;
• 경동맥 및 관상 동맥에 영향을 미치는 중증 장애, 뇌 혈관 이외에 (예를 들어, 최근의 뇌졸중 또는 심근 경색).

이러한 위반에 대해서는 다음과 같은 사용을 권장합니다.

• 혈소판 감소증;
• 악성 종양;
• 간질 증후군 (역사에서도 가능);
• 만성기에 간 또는 신장의 손상;
• 혈전증의 병력;
• 급성 혈액 손실;
• 용혈성 또는 겸상 적혈구 특성을 갖는 빈혈;
• 비타민 B9 또는 B12와 성분 Fe가 부족합니다.

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부작용 Binocrit

주요 측면 표지판은 다음과 같습니다.

• 혈액 응고 과정의 장애 : 혈액 투석중인 사람들의 션트에 영향을주는 혈전증;
• 심혈관 시스템의 문제 : AH 과정의 악화 또는 악성 형태의 발병 및 고혈압 위기;
• 조혈 과정의 장애 : 혈소판 감소증;
• 요도의 병변 : 요산의 혈장 값의 증가, 또한 요소 및 크레아티닌; 고인 산혈증 또는 칼레 메리아의 발병;
• 알레르기 증상 : 아나필락시 성 발현, 표피 발진, 혈관 부종, 두드러기, 면역 징후 및 습진;
• 국소 적 질환 : 주사 부위의 화상, 발적 또는 통증.

과다 복용

약물에는 큰 치료 스펙트럼이 있습니다. 중독의 경우, 호르몬의 약물 효과 (헤마토크리트 또는 헤모글로빈 값의 증가)의 가장 현저한 발현을 나타내는 징후가 나타날 수 있습니다.

헤마토크리트 또는 헤모글로빈이 과도하게 높은 속도에 도달하면 정맥 절개술을 시행 할 수 있습니다. 필요한 경우 증상 치료 대책이 실시됩니다.

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다른 약과의 상호 작용

적혈구 생성을 억제하는 약물의 사용은 α-epoetin의 치료 효과를 약화시킬 수 있습니다.

Cyclosporin은 적혈구와 합성 될 수 있기 때문에 약물 상호 작용을 일으킬 수 있습니다. 투약과 사이클로스포린의 병용 요법으로 혈장 값을 모니터링하고 투약량을 변경해야하며, 헤마토크리트 증가 정도를 고려해야합니다.

전이의 발생과 함께 발생하는 유방 암종의 여성은 트라 스투 주맙과 함께 40,000 IU의 일부에 α-epoetin을 6 mg / kg의 용량으로 주입해도 후자의 약동학은 변하지 않습니다.

비 호환성이나 유효성 약화를 방지하기 위해 약물과 용액 및 기타 약물을 혼합하는 것은 금지되어 있습니다.

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저장 조건

Binocrite는 2-8 ° C의 온도 표시로 유지되어야합니다.

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유통 기한

Binocrite는 약물 방출 일로부터 2 년 동안 사용할 수 있습니다.

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아이들을위한 신청

만성 신장 질환으로 인한 빈혈의 경우 α-epoetin을 처방 할 수 있으며, 1 개월 된 투석중인 어린이들. 1 개월 미만 유아의 경우 약물의 효능 및 안전성에 대한 연구가 이루어지지 않았습니다.

아날로그

약물의 유사체는 Epobiokrin과 Gemax를 의미합니다.

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