골관절염 임상시험 수행: ORS

골관절염 연구 학회(ORS)의 권고안은 WHO와 ILAR에서 제안한 항관절염 약물을 증상 완화(빠르고 느린 작용) 약물과 연골 구조 개선 약물의 두 가지 그룹으로 구분한 것에 기반합니다. 이러한 약물의 효능 입증은 연구 설계 및 선택된 효능 기준에 크게 좌우될 것입니다. 동시에, 연구 설계는 약물의 작용 기전과 기대 결과에 따라 달라질 것입니다.

연구를 계획할 때 다음과 같은 요소를 고려해야 합니다.

• 약물의 약력학,
• 약물 복용을 시작한 후부터 효과가 나타날 때까지의 시간
• 약물 중단 후 치료의 결과로 얻은 효과의 지속 시간,
• 약물 투여 경로(국소, 내복, 비경구 등)
• 부작용의 빈도와 심각성,
• 통증 증후군에 미치는 영향
• 염증에 대한 효과,
• 질병의 다른 증상에 영향을 미칩니다.

이 문제 연구에 참여한 위원회 위원 대부분은 골관절염 임상시험 설계와 관련하여 증상 약물을 속효성과 지효성의 두 가지 하위 분류로 나눌 필요가 없다고 생각하는 경향이 있었습니다. 첫 번째 하위 분류에는 비마약성 진통제와 NSAID가 포함되고, 두 번째 하위 분류에는 증상 효과가 주된 효과가 아닌 약물, 즉 히알루론산, 콘드로이틴황산염, 글루코사민, 디아세레인이 포함됩니다. 따라서 본 권고안에서는 속효성 및 지효성 증상 약물 모두에 대해 "증상 약물"이라는 용어를 사용합니다. 연구 프로토콜을 수립할 때, 증상 약물이 연골 구조를 변형하는 특성(유리성 및 불리성)을 가질 수 있다는 점을 유념해야 합니다.

질병 증상에 미치는 영향과 관계없이, 약물은 영향을 받는 관절의 구조나 기능에 영향을 미칠 수 있습니다. 골관절염의 병리학적 과정을 변화시킬 가능성이 있는 약물의 효능을 연구하기 위한 프로토콜에는 관절 구조의 변화를 반영하는 기준이 포함되어야 합니다. 이러한 약물은 다음과 같은 증상을 보일 수 있습니다.

• 골관절염 발병을 예방하고/또는
• 기존 골관절염의 진행을 예방, 늦추거나 환자의 상태를 안정시킵니다.

병인학적 효과가 있는 약물이 반드시 골관절염 증상에 영향을 미치는 것은 아닙니다. 이러한 약물의 증상적 효과는 장기간의 치료 후에야 나타날 수 있습니다. 연골 구조를 변화시키는 약물의 효능 연구의 목적이 반드시 증상적 효과 연구를 포함하는 것은 아닙니다.

연골 구조를 변형할 가능성이 있는 약물은 "연골보호제", "질병 변형 골관절염 약물(DMOAD)", "해부학적 변형 약물", "형태학적 변형 약물" 등으로 불립니다. 하지만 안타깝게도 이러한 약물의 작용을 가장 잘 반영하는 용어에 대한 합의는 없습니다. ORS는 권고안에서 "구조 변형 약물"이라는 용어를 사용하며, 현재까지 인체에서 연골 구조를 변형하는 것으로 입증된 약물은 없다고 명시합니다.

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