Zolev

졸레브는 플루오로퀴놀론 계열의 전신 항균제입니다.

적응증 Zoleva

이 약물은 약물에 민감한 박테리아의 활동으로 인해 발생하는 감염 치료에 사용됩니다.

• 폐렴;
• 급성 부비동염
• 급성기의 만성 기관지염
• 패혈증 또는 균혈증
• 요로계에 영향을 미치는 감염성 병변(합병증 유무와 관계 없음) - 예를 들어, 신우염
• 연조직 및 표피의 병변
• 전립선 염
• 복부 내부 감염.

릴리스 양식

본 제품은 정제 형태로 5개입이며, 블리스터 포장되어 있습니다. 한 상자에 블리스터 1개가 들어 있습니다.

졸 주입

주입액은 0.1L 또는 0.15L 용량의 용기에 담겨 있습니다. 패키지 안에는 이러한 용기가 1개 들어 있습니다.

약력학

레보플록사신은 광범위한 항균 치료 활성을 가지고 있습니다. 살균 효과는 약물의 활성 물질이 제2형 토포이소머라제에 속하는 박테리아 효소 DNA 자이라제를 억제함으로써 나타납니다. 이러한 억제로 인해 박테리아 DNA가 이완 상태에서 초나선 상태로 전이되는 것이 불가능해져 병원성 세포의 추가 증식을 방지합니다. 이 약물의 효과 범위는 그람 음성균과 그람 양성균, 그리고 비발효성 미생물을 포함합니다.

다음 박테리아는 이 약물에 민감합니다.

• 그람 양성 호기성균: 엔테로코쿠스 패칼리스(Enterococcus faecalis), 황색포도상구균 메티-S(Staphylococcus aureus methi-S), 연쇄상구균 아갈락티아(Streptococcus agalactiae), 화농성 연쇄상구균, 그리고 응고효소 음성 황색포도상구균 메티-S(1)), C 및 G 범주의 연쇄상구균, 그리고 폐렴구균 페니-I/S/R.
• 그람 음성 호기성균: 아시네토박터 바우마니(Acinetobacter baumannii), 엔테로박터 아글로메란스(Enterobacter agglomerans), 시트로박터 프로운디(Citrobacter freundii), 아이케넬라 코로덴스(Eikenella corrodens), 엔테로박터 클로아케(Enterobacter cloacae), 대장균(Escherichia coli), 클렙시엘라 옥시토카(Klebsiella oxytoca), 헤모필루스 인플루엔자(Haemophilus influenzae ampi-S/R), 그리고 헤모필루스 파라인플루엔자(Haemophilus parainfluenzae), 모건 간균(Morgan's bacillus), 클렙시엘라 뉴모니아(Klebsiella pneumoniae), 프로테우스 미라빌리스(Proteus mirabilis), 모락셀라 카타랄리스(Moraxella catarrhalis β+/–), 그리고 프로테우스 불가리스(Proteus vulgaris)가 포함됩니다. 또한, 이 목록에는 파스퇴렐라 물토시다(Pasteurella multocida), 프로비덴시아 로에트게리(Providencia roettgerii), 프로비덴시아 스투아르티(Providencia stuartii), 녹농균(Pseudomonas aeruginosa), 세라티아 마르세센스(Serratia marcescens)도 포함됩니다.
• 혐기성균: 박테로이데스 프라길리스(Bacteroides fragilis), 펩토스트렙토코커스(Peptostreptococci), 클로스트리디아 퍼프린젠스(Clostridia perfringens)
• 기타: 레지오넬라 뉴모필라, 유레아플라스마, 클라미도필라 뉴모니아, 마이코플라스마 뉴모니아, 클라미도필라 시타치 및 헬리코박터 파일로리.

다음은 민감도가 가변적입니다.

• 그람 양성 호기성균: 황색포도상구균(Staphylococcus aureus methi-R.)
• 그람 음성 호기성 세균: Burkholderia cepacia
• 혐기성 세균: 테타이오타오마이크론, 박테로이데스 오바투스, 클로스트리디움 디피실레, 박테로이데스 불가리스.

Zoleva 작용에 대한 내성: 그람 양성 호기성균인 Staphylococcus aureus methi-R, 응고효소 음성 Staphylococcus aureus category methi-S (1).

다른 플루오로퀴놀론계 항생제와 마찬가지로, 레보플록사신은 나선균의 활동에 영향을 미치지 않습니다.

약동학

흡수.

레보플록사신은 경구로 복용할 경우 빠르고 거의 완전히 흡수되어, 투여 후 60분 이내에 최대 혈장 농도에 도달합니다.

절대 생체이용률 지수는 거의 100%입니다. 이 약물은 0.05~0.6g의 치료 용량으로 복용할 경우 선형적인 약동학적 특성을 보입니다. 음식 섭취는 흡수율에 영향을 미치지 않습니다.

유통 과정

이 물질의 약 30~40%는 혈장 단백질과 함께 합성됩니다. 0.5g을 하루 한 번 투여했을 때의 약물 축적은 임상적으로 유의미하지 않으므로 무시할 수 있습니다. 0.5g을 하루 두 번 투여했을 때도 미미한 축적이 관찰될 것으로 추정됩니다. 3일 후 안정적인 분포를 보입니다.

0.5g을 경구 투여한 후 기관지 점막과 상피 분비 부위의 약물의 Cmax 수치는 각각 8.3, 10.8mcg/ml에 도달했습니다.

폐 조직 영역에서 경구 0.5g 용량을 투여한 후 4~6시간 후에 약물의 최대혈중농도(Cmax)에 도달했으며, 이 지표는 약 11.3μg/ml였습니다. 약물의 폐 수치는 혈장 지표보다 지속적으로 높았습니다.

거품이 있는 액체 내에서 Zolev를 하루 1~2회 0.5g씩 섭취할 때 Cmax는 각각 4 및 6.7mcg/ml에 이릅니다.

레보플록사신은 뇌척수액에 잘 침투하지 못합니다.

3일 동안 경구 투여(0.5g 용량, 1일 1회)했을 때 전립선 내 평균 약물 농도는 8.7mcg/g였으며, 2시간, 6시간, 24시간 후에는 각각 8.2mcg/g, 2mcg/g였습니다. 전립선 내 평균 약물/혈장 비율은 1.84였습니다.

0.15, 0.3 또는 0.5g의 단일 용량을 경구 투여한 후 8-12시간 동안 소변 중 레보플록사신의 평균 수치는 각각 44, 91 및 200mcg/ml에 도달했습니다.

교환 과정.

레보플록사신은 대사가 매우 약하며, 분해산물은 데스메틸레보플록사신과 레보플록사신 N-옥사이드의 구성 성분입니다. 이러한 물질은 소변으로 배출되는 약물 용량의 5% 미만을 차지합니다.

배설.

경구 투여 시 레보플록사신의 혈장 배설 과정은 매우 느립니다(반감기 6~8시간). 배설은 주로 신장을 통해 이루어집니다(용량의 85% 이상). 정맥 투여 또는 경구 투여 시 약물의 약동학에 눈에 띄는 차이는 관찰되지 않습니다.

투약 및 투여

약을 복용하는 방법.

이 약은 하루 1~2회 복용해야 합니다. 복용량은 감염의 심각도와 유형에 따라 결정됩니다. 치료 기간은 질병 경과에 따라 다르지만 최대 2주입니다. 체온이 정상으로 돌아오거나 미생물학적 검사를 통해 병원성 세균이 제거된 후 48~72시간 더 복용하는 것이 좋습니다.

이 약은 씹지 않고 물이나 다른 액체와 함께 통째로 삼키십시오. 음식 섭취와 관계없이 복용하십시오. 0.5g과 0.75g 정제는 반으로 나누어 복용할 수 있습니다.

건강한 신장 기능(크레아티닌 클리어런스 >50ml/분)을 가진 성인의 경우 Zolev의 다음 복용량 요법을 따라야 합니다.

• 급성 부비동염 - 1일 1회 0.5g을 복용하십시오. 치료는 10~14일 동안 지속됩니다.
• 만성 기관지염 악화 단계 - 하루 0.25~0.5g의 약물을 1회 투여합니다. 치료는 약 7~10일간 지속됩니다.
• 외래 폐렴 - 1~2주 동안 하루 1~2회, 0.5~1g을 복용합니다.
• 요도 감염(합병증 없음) - 0.25g을 하루 1회 복용합니다. 치료는 3일간 지속됩니다.
• 전립선염 - 1일 0.5g을 1회 복용합니다. 치료 주기는 28일입니다.
• 요도 감염(합병증 발생 시 - 예: 신우신염) - 1일 0.25g의 단일 용량. 치료는 7~10일간 지속됩니다.
• 피하층과 표피에 영향을 미치는 감염증 - 1일 1~2회, 0.5~1g을 투여합니다. 투여 기간은 7~14일입니다.
• 균혈증 또는 패혈증 - 0.5-1g을 하루 1-2회 복용합니다. 치료 기간은 10-14일입니다.
• 복강 내 감염* - 1일 1회 0.5g을 복용하십시오. 7~14일 동안 복용하십시오.

*혐기성 세균에 영향을 미치는 항생제와 함께 사용.

신장 기능이 손상된 사람들을 위한 섭취량 – CC 값은 <50ml/분입니다.

• CC 속도는 분당 50~20ml입니다. 경증의 경우, 첫 번째 용량은 0.25g이고, 이후 용량은 0.125g(24시간 내)입니다. 중등도의 경우, 첫 번째 용량은 0.5g이고, 이후 용량은 0.25g(24시간 내)입니다. 중증의 경우, 첫 번째 용량은 0.5g이고, 이후 용량은 0.25g(12시간 내)입니다.
• CC 수치가 분당 19-10ml 이내: 경증 병리 - 첫 번째 용량은 0.25g, 이후 용량은 0.125g(48시간 동안)입니다. 중등도 - 첫 번째 용량은 0.5g, 이후 용량은 0.125g(24시간 동안)입니다. 중증 - 첫 번째 용량은 0.5g, 이후 용량은 0.125g(12시간 동안)입니다.
• CC 수치 <10 (혈액투석 또는 CAPD 환자 포함): 경증 질환 - 1차 투여량은 0.25g, 이후 투여량은 0.125g(48시간 동안)입니다. 중등도 및 중증 질환 - 1차 투여량은 0.5g, 이후 투여량은 0.125g(24시간 동안)입니다.

약용액을 사용합니다.

이 약은 하루 1~2회 저속으로 투여합니다. 투여량은 질병의 중증도와 유형, 그리고 원인균의 약물 감수성을 고려하여 결정합니다. 정맥 투여형 약물을 처음 사용한 후에는 정제를 사용하여 치료를 계속할 수 있습니다(환자가 이 방법을 받아들일 수 있는 경우). 경구 및 비경구형 약물의 생물학적 동등성을 고려하여 동일한 용량을 사용할 수 있습니다.

주입 시간은 최소 30분(0.25g 용량의 경우) 또는 1시간(0.5g 용량의 경우)입니다.

[ 2 ]

임신 Zoleva 중 사용

졸레브(Zolev)의 인체 사용에 대한 임상 시험이 부족하고, 성장기 아동의 퀴놀론계 약물 복용 시 관절 연골 손상 가능성이 있으므로 수유 중이나 임신 중에는 사용이 금지되어 있습니다. 복용 중 임신이 발생한 경우, 의사에게 반드시 알려야 합니다.

금기 사항

주요 금기사항:

• 레보플록사신, 다른 퀴놀론 또는 약물의 다른 성분에 대한 불내증이 있는 경우
• 간질 발작
• 이전에 퀴놀론을 복용한 후 힘줄 부위에 부정적인 증상이 생겼다고 불평하는 환자.

부작용 Zoleva

이 약을 사용하면 다음과 같은 부작용이 나타날 수 있습니다.

• 감염성 또는 침습성 병변: 진균 감염(칸디다 진균 포함) 및 기타 내성 미생물의 증식
• 림프와 혈류 활동에 영향을 미치는 장애: 호산구증가증, 용혈성 빈혈, 백혈구감소증, 호중구감소증, 혈소판감소증, 전혈구감소증, 그리고 무과립구증;
• 면역 질환: 아나필락시스 및 아나필락토이드 쇼크를 포함한 과민증 증상, 퀸케 부종, 아나필락시스 및 아나필락토이드 증상. 이러한 증상은 첫 번째 용량 사용 직후 나타날 수 있습니다.
• 영양 과정 및 신진대사의 문제: 저혈당증(특히 당뇨병 환자의 경우), 식욕 부진, 고혈당증 또는 저혈당성 혼수 상태.
• 정신 질환: 초조, 불안, 혼란, 초조함, 불안, 불면증, 정신병적 장애(편집증 및 환각 포함), 우울증. 또한, 야간 섬망 및 병적인 꿈, 그리고 자기파괴적 행동(자살 충동 및 자살 시도)을 동반하는 정신병적 장애.
• 신경계 기능 장애: 졸음, 현기증, 경련, 두통, 감각 이상 및 떨림. 또한, 촉각 감각 약화, 감각 운동성 또는 감각성 다발성 신경병증, 그리고 미각 이상증(이상후각, 미각증, 무후각증 동반 가능)이 나타날 수 있습니다. 실신, 운동 이상증, 두개내압 상승(양성), 추체외로계 질환 및 기타 운동 협응 장애(예: 보행 시)도 포함됩니다.
• 시각 체계에 영향을 미치는 병변: 시각적 흐릿함이나 장애, 일시적인 시력 상실
• 청각 기능과 미로에 문제가 있음: 청력 장애, 현기증, 청력 상실 및 이명
• 심장 질환: 심계항진, 빈맥, 심실빈맥은 심정지를 유발할 수 있습니다. 또한, 심실부정맥과 다발성 심실빈맥(Torsades de Pointes)이 발생하며(종종 QT 간격 연장 위험이 있는 환자에게서 발생), 심전도에서도 QT 간격 연장이 관찰됩니다.
• 혈관 병변: 알레르기성 혈관염 및 혈압 감소
• 종격동이나 호흡 기능 장애, 흉골 기관의 활동: 알레르기성 원인의 기관지 경련, 호흡곤란 및 폐렴
• 소화 장애: 식욕 부진, 설사, 복통, 구내염, 구토, 그리고 소화불량, 췌장염, 복부 팽만감, 메스꺼움 등의 증상이 동반됩니다. 출혈성 설사가 나타날 수도 있는데, 이는 때때로 장염(가막성 대장염 포함)의 징후일 수 있습니다.
• 간담계 문제: 간 효소(ALP, ALT, AST, GGT) 수치와 혈중 빌리루빈 수치가 증가합니다. 또한, 황달, 간염, 중증 간 질환(급성 간부전 포함)이 발생하며, 이는 주로 중증 기저 질환을 가진 환자에게서 나타납니다.
• 피하층 및 표피 손상: 가려움, 자외선 및 일광 차단제 불내성, 발진, 열성 두드러기(TEN), 두드러기, 다한증, 스티븐스-존슨 증후군, 급성 외상성 뇌수막염(MEE), 광과민증. 때때로 첫 사용 후 점막 및 표피에 증상이 나타날 수 있습니다.
• 결합 조직, 근육 및 뼈 질환: 건염, 근육통, 관절염, 관절통 등 힘줄에 영향을 미치는 증상과 인대, 힘줄 또는 근육의 파열이 나타날 수 있습니다. 근육 약화가 발생할 수 있으며, 이는 특히 횡문근융해증이나 중증 근무력증 환자에게 중요합니다.
• 비뇨기계 및 신장 장애: 혈장 크레아티닌 및 ARF 수치 증가(예: 세뇨관간질성 신염으로 인해)
• 전신 증상: 이 질환을 앓는 사람들에게는 전신적 허약감, 통증 반응(사지, 허리, 흉골), 무기력증, 발열, 포르피린증 발작이 나타납니다.

[ 1 ]

과다 복용

과다 복용 징후: 의식 상실, 메스꺼움, 현기증, 발작, 점막 미란, QT 간격 연장 또는 기타 이상반응 증상의 강도 증가. 중독 발생 시 환자의 상태를 면밀히 모니터링해야 합니다(심전도 측정 포함).

증상에 따른 조치를 취합니다. 혈액투석(CAPD 또는 복막투석 포함) 시 레보플록사신이 체외로 배출되지 않습니다. 또한, 이 약에는 해독제가 없습니다.

다른 약과의 상호 작용

알루미늄이나 마그네슘을 함유한 제산제, 아연이나 철염을 함유한 약물, 그리고 디다노신도 있습니다.

위에 언급된 약물과 병용 시 약물의 흡수율이 현저히 감소합니다. 플루오로퀴놀론계 항생제와 아연 함유 종합 비타민제를 병용하면 아연의 흡수율이 감소합니다. 이러한 약물을 사용할 때는 최소 120분 간격을 두어야 합니다.

칼슘염은 레보플록사신 흡수에 최소한의 영향만 미칩니다.

수크랄페이트.

레보플록사신의 생체이용률은 수크랄페이트와 병용 시 현저히 감소합니다. 두 약물의 사용 간격은 최소 2시간 이상이어야 합니다.

펜부펜과 테오필린 또는 유사한 NSAIDs를 병용한 약물.

퀴놀론계 약물과 상기 약물 및 유사한 약효를 가진 다른 성분을 병용 투여하는 경우, 발작 역치의 매우 큰 감소가 관찰될 수 있습니다. 펜부펜을 병용 투여하면 레보플록사신의 혈중 농도가 약 13% 증가합니다.

시메티딘과 프로베네시드.

위에 언급된 약물들이 레보플록사신의 배설 패턴에 영향을 미치는 것으로 통계적으로 입증되었습니다. 신장 내 물질의 청소율은 프로베네시드 투여 시 34%, 시메티딘 투여 시 24% 감소합니다. 이러한 특성으로 인해 이 약물들은 세뇨관을 통한 졸레브의 배설을 차단할 수 있습니다.

레보플록사신의 약동학적 매개변수는 디곡신, 탄산칼슘, 와파린, 라니티딘 및 글리벤클라마이드와 병용해도 변화가 없습니다.

사이클로스포린.

사이클로스포린을 이 약물과 병용하면 반감기가 33% 증가합니다.

비타민 K에 길항적 효과를 갖는 약물.

이러한 약물(예: 와파린)과 병용 투여 시 응고 인자(INR 또는 PT) 수치가 상승하거나 출혈의 심각성이 증가합니다. 따라서 이러한 약물을 레보플록사신과 함께 복용하는 환자는 응고 수치를 모니터링해야 합니다.

QT 간격을 연장하는 약물.

다른 플루오로퀴놀론계 약물과 마찬가지로, 레보플록사신은 마크로라이드계 약물, 삼환계 약물, 항정신병제, 1A 및 3등급 항부정맥제와 같은 약물을 복용하는 사람에게는 주의해서 사용해야 합니다.

레보플록사신은 테오필린의 약동학적 특성에 영향을 미치지 않습니다. 테오필린의 대사는 주로 CYP 1A2의 참여로 발생하므로 레보플록사신은 CYP 1A2 활성을 억제하지 않는다는 결론을 내릴 수 있습니다.

이 약은 음식과 상호작용하지 않으므로 복용 여부와 관계없이 사용할 수 있습니다. 레보플록사신 치료 중에는 알코올 음료를 마시는 것이 금지됩니다.

[ 3 ], [ 4 ]

저장 조건

졸레브는 어린이의 손이 닿지 않는 어둡고 건조한 곳에 보관해야 합니다. 용액은 얼려서는 안 됩니다. 온도는 정제의 경우 최대 30°C, 용액의 경우 최대 25°C입니다.

유통 기한

졸레브는 치료제 출시일로부터 2년 이내에 사용할 수 있습니다.

어린이를 위한 신청서

관절 부위 연골이 손상될 위험이 있으므로 18세 미만의 사람에게 이 약을 처방하는 것은 금지되어 있습니다.

유사체

이 약물의 유사체로는 타바닉, 레보막과 레볼렛, 플렉시드, 그리고 레플로신, 레플로크, 레보플록사신, 레보박트가 있습니다.