막심 핌

Maxim은 주사액을 만드는 데 사용되는 분말입니다.

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적응증 막시피 마

마약의 작용에 민감한 미생물에 의해 유발 된 전염병 과정을 제거하기 위해 (성인에 의해)

• 호흡기 계통 (예 : 폐렴 또는 기관지염);
• 피하 층 및 피부;
• 복강 내 감염 과정 (이러한 감염 중 ZHVP, 복막염);
• 부인과 감염;
• 패혈증.

또한 열성 열병의 경험적 치료 및 복강 내 수술 후에 발생하는 합병증의 예방에도 사용됩니다.

어린이를 치료할 때 :

• 폐렴, 패혈증;
• 요로에서의 전염성 과정 (신우 신염 중);
• 피하 및 피부 감염;
• 발열 열 치료의 경험적 형태;
• 세균성 수막염.

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릴리스 양식

0.5 ml 용량의 바이알에 분말 형태로 또한 1 또는 2 g으로 제조되며 별도의 팩 안에 1 개의 약병이 들어 있습니다.

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약력학

Cefepime은 박테리아 세포의 벽에 존재하는 효소의 결합을 억제하며, 그람 음성균 및 그람 양성균과 관련하여 광범위한 영향을 미친다. 이 물질은 대부분의 β- 락타 마제를 사용하여 가수 분해에 대한 저항성이 높으며 염색체 유전자에 의해 코딩되는 β- 락타 마제에 대한 약한 친 화성을 가지고 있습니다. 그것은 그램 음성 미생물의 세포 속으로 빠르게 빠져 나갈 수 있습니다.

이 약물은 이러한 박테리아에 대한 활성을 가지고 있습니다 :

그람 양성 호기성 세균 : 황색 포도상 구균 및 표피 포도 구균은 AND (스타 필로 코커스 호미 니스 및 포도상 saprophyticus 포함) 포도상 구균의 다른 균주 (여기서 또한 B - 락타 마제를 생성 할 수있는 이들 균주를 포함한다). 상대적 화농성 연쇄상 구균 (카테고리 A로부터 스트렙토 코커스), 스트렙토 agalactia (분류 B로부터 구균) 및 폐렴 구균이기도 외에 (- IPC 0.1-1 UG / ㎖도 여기에 또한 평균 상대 저항 페니실린이 균주를 포함한다). 이것은 또한 비리 단스 연쇄 구균의 다른 B-용혈성 연쇄 구균 (카테고리 C, G, F), 스트렙토 코커스 보비스 (D 분류) 번호 및 적용된다. 장내 대부분의 균주 (예를 들면 그 중에서, 엔테로 코커스 패 칼리스), 황색 포도상 구균과는 cefepime 포함한 대부분의 세 팔로 스포린에 대해 내성 메티 실린에 내성을 보여.

그램 음성의 호기성 세균 : 슈도모나스 (Pseudomonas), 녹농균, 슈도모나스 푸티 다 및 P. Stutzeri, 또한 클렙시 엘라 (폐렴 간균, 클레 브시 엘라의 oxytoca 및 K.의 ozaenae) 및 대장균을 포함. 또한, 여기에서 (그 엔테로 배설강, 엔테로 aerogenes 사이 및 E. Sakazakii) 엔테로 박터, 프로테우스 (그중 테우스 mirabilis에 그리고 프로테우스 속 vulgaris), Capnocytophaga 종 (예 subsp.Anitratus, lwoffi 등) 된 Acinetobacter calcoaceticus에 포함된다. 친수성 에어로 모나 등이있다. Tsitrobakter 또한 동시에 eyuni 캠필로박터, Gardnerella vaginalis에, Dyukreya 대장균 및 헤모필루스 인플루엔자 (여기서 β-lactamase를 생산 균주 포함) (여기서 프로 인트 tsitrobakter 및 C. Diversus 포함). 효과는 H. Parainfluenzae, 레지오넬라, 하프 니아 alvei 모건 균, 모락 셀라 카탈리스로 표시 gonococci (또한 β-lactamase를 생산이 목록 균주) 및 수막 구균 (여기서 또한 β-lactamase를 생산 균주를 포함한다). 또한, 그것은 Pantoea agglomerans, Providencia spp. 살모넬라, 세라 티아 (또한 세라 martsestsens 및 S.의 liquefaciens), 시겔 라 (Shigella) 및 예 르시 니아 enterokolitika (비던 Rettgera 비던 스튜어트 포함).

이 경우 cefepime은 Stenotrophomonas maltophilia와 Pseudomonas maltophilia의 많은 균주에는 효과가 없다.

이 혐기성 미생물에 영향 테로이드 (B. 포함 melaninogenicus 다른 테로이드기를 제공하는 구강 내 세균)와 veyllonelly, 클로스 트리 디움 퍼프 린 젠스, 푸 소박 테 리움 (Fusobacterium) 아종, mobiluncus 및 peptostreptokokki ..

Cefepime은 fraugilis 및 clostridium difffile의 박테리아에 영향을 미치지 않습니다.

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약동학

다음은 서로 다른 기간 (IM 및 / 또는 주사 후 1 회) 후 건강한 성인 자원 봉사자 (남성)의 혈장 내부 활성 물질 농도의 평균값입니다.

• 약물 0.5g - 38.2μg / ml (30 분 후)의 정맥 내 투여; 21.6 μg / ml (1 시간 후); 11.6 μg / ml (2 시간 후); 5.0 μg / ml (4 시간 후); 1.4 μg / ml (8 시간 후) 및 0.2 μg / ml (12 시간 후);
• 약물 1g - 78.7μg / ml (30 분 후)의 정맥 내 투여; 44.5 μg / ml (1 시간 후); 24.3 μg / ml (2 시간 후); 10.5 μg / ml (4 시간 후); 2.4 μg / ml (8 시간 후); 0.6 μg / ml (12 시간 후);
• 2 g의 용액의 도입 / 주입 - 163.1 mcg / ml (30 분 후); 85.8 μg / ml (1 시간 후); 44.8 μg / ml (2 시간 후); 19.2 μg / ml (4 시간 후); 3.9 μg / ml (8 시간 후); 1.1 μg / ml (12 시간 후);
• 0.5 g의 약물 - 8.2 μg / ml (1 시간 반 후)의 in / m 주사; 12.5 μg / ml (1 시간 후); 12.0 ㎍ / ml (2 시간 후); 6.9 μg / ml (4 시간 후); 1.9 μg / ml (8 시간 후); 0.7 μg / ml (12 시간 후);
• 1 g의 약물 - 14.8 mcg / ml의 in / m 투여 (30 분 후); 25.9 μg / ml (1 시간 후); 26.3 (2 시간 후); 16.0 ㎍ / ml (4 시간 후); 4.5 μg / ml (8 시간 후); 1.4 μg / ml (12 시간 후);
• 2 g의 약물 - 36.1 μg / ml (0.5 시간 후)의 in / m 투여; 49.9 μg / ml (1 시간 후); 51.3 μg / ml (2 시간 후); 31.5 μg / ml (4 시간 후); 8.7 μg / ml (8 시간 후); 2.3 μg / ml (12 시간 후).

기관지, 담즙, 객담 및 소변에 의해 분비되는 점액 내에 담즙과 함께 전립선 및 복강 액뿐만 아니라 활성 약물 성분의 약물 농도도 관찰됩니다.

평균 반감기는 약 2 시간입니다. 2 g (주 8 시간 간격으로)의 건강한 지원자가 약물을 복용했을 때, 9 일 동안 신체 내부의 물질 누적이 관찰되지 않았습니다.

신진 대사의 결과로 cefepime은 N- 메틸 피 롤리 딘을 원소로 전환시키고 N- 메틸 피 롤리 딘 산화물을 물질로 전환시킵니다. 평균 총 클리어런스는 120 ml / 분입니다. Cefepime의 분리는 대부분 신장의 조절 과정을 통해 이루어 지는데 주로 사구체 여과 (신장에서 평균 clearance level은 110 ml / minute)를 통해 이루어진다. 소변 (DC 활성 물질의 형태로), 약물의 약 85 %가 검출되고 내부에 1 % N 메틸 피 물질, 약 6.8 % 이상의 원소 산화물 N 메틸 피 롤리 딘과는 cefepime 성분 에피 머의 약 2.5 %의 첨가. 혈장 단백질과의 약물 합성은 19 % 미만입니다. 이 지표는 약물의 혈청 농도에 의존하지 않습니다.

신부전의 정도가 다른 사람들에게서 시행 된 검사 결과에 따르면, 그들에 따라 반감기가 길어지는 것으로 나타났습니다. (복막 투석을 사용하는 경우), 19 시간 (혈액 투석 응용 프로그램의 경우), 투석에 의해뿐만 아니라 13시간을 처리하는 사람의 신장 기능 장애의 심한 정도에 대한 평균 값입니다.

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투약 및 투여

약물을 사용하기 전에 피부 민감도 검사가 필요합니다.

성인 용량의 표준 크기는 1 g이며, 12 시간 간격으로 iv 또는 in / m으로 투여합니다. 종종 치료 과정은 7-10 일 동안 지속되지만 심한 감염 형태에서는 더 긴 치료가 필요할 수 있습니다.

그러나 투여 방법과 투여 량은 병원성 미생물의 민감성, 감염 과정의 중증도 및 환자의 신장 기능에 따라 변동됩니다. 다음은 성인 투약에 대한 권장 사항입니다. Maxim :

• 요도 내 감염 과정 (중등도 또는 중증도) - 12 시간마다 IM 또는 I / O 방법으로 0.5-1 g;
• 다른 감염 (중등도 또는 중증도) - 12 시간마다 IM 또는 IV 1g;
• 심각한 감염 형태 - 12 시간마다 2 g;
• 매우 심각한 형태의 감염 및 생명을 위협 할 수있는 감염 - 8 시간마다 2g.

수술로 인한 감염의 출현에 대한 예방을 수행하려면 30 분 동안 2g의 용액을 넣기 전에 1 시간이 필요합니다 (성인용). 과정이 끝나면 0.5 g의 메트로니다졸을 정맥 내로 넣으십시오. Metronidazole은 Maxim과 함께 투여 할 수 없다는 점에 유의해야합니다. 메트로니다졸을 사용하기 전에 주입 시스템을 씻어야합니다.

첫 번째 투약 12 시간 후에 장시간 (12 시간 이상) 수술을 할 경우, 동일한 용량의 막시 핌을 반복적으로 투여해야하며, 메트로니다졸을 계속 사용해야합니다.

기능성 신장 질환이있는 경우 (또한 QC 값이 30 ml / 분 미만인 경우) 약물의 용량 조절이 필요합니다. 성인의 경우 :

• QC 값은 30-50 ml / 분 - 12 또는 24 시간마다 2 g; 24 시간마다 1g; 24 시간마다 0.5g;
• CK 수준 11-29 ml / 분 - 24 시간마다 2 g; 24 시간마다 1g; 24 시간마다 0.5g;
• QC 수준은 24 시간마다 1ml 당 10ml 미만입니다. 24 시간마다 0.5g; 24 시간마다 0.25g;
• 혈액 투석시 - 매 24 시간마다 0.5 g 씩 증가합니다.

혈액 투석으로 인해 약물의 약 68 %가 3 시간 이내에 체내로 배출됩니다. 각 절차가 끝나면 초기 용량과 동일한 용량으로 약물을 다시 채취해야합니다. 영구 복막 투석 (외래 환자) 시술의 경우 표준 시약 투여 량 (감염 과정의 중증도에 따라 다름)을 기준으로 48 시간 간격으로 표준 투여 량으로 투여 할 수 있습니다.

1-2 개월 유아의 경우, 생명 징후를 위해 단독으로 투여 할 수 있습니다 (감염 과정의 심각도에 따라 다르지만, 8 시간 또는 12 시간마다 0.3g / kg). 체중이 40kg 미만인 투약받는 어린이의 상태를 지속적으로 모니터링해야합니다.

신장 기능 장애가있는 어린이는 복용량을 낮추거나 수술 간격을 길게 할 필요가 있습니다.

2 개월이 넘은 어린이의 경우 최고 복용량은 권장 성인보다 클 수 없습니다. 이하 40 싱글 kg (복잡 또는 그 신우 신염 중 (소변 관에 감염 프로세스에 의해 복잡)과 또한 폐렴, 단순한 피부 감염과 호중구 감소 성 발열의 경험적 치료) 무게 어린이에 복용량 0.5 g / kg이다 추천 12 시간마다. 8 시간마다 후 - 수막염 또는 호중구 감소 성 발열의 세균 양식 어린이.

체중이 40kg 인 어린이의 복용량은 성인과 유사합니다.

약물은 근육 주사로 깊은 주입에 의해 주입됩니다. 두 번째 경우에는 근육이 큰 신체 부위를 선택해야합니다 (예 : 대둔근). 바깥 쪽 위쪽 사분면.

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임신 막시피 마 중 사용

임산부에서의 약물 사용 검사는 실시되지 않았으므로, 현재로서는 여성에게 가능한 이익이 태아 부정적인 결과의 출현보다 높은 경우에만 임명하는 것이 허용되어 있습니다.

소량의 약물이 모유에 침투하므로 치료 기간 동안 모유 수유를 취소해야합니다.

금기 사항

주요 금기 사항 : cefepime 또는 L-arginine에 높은 민감성이 있고, cephalosporins, penicillins 또는 기타 β-lactam 항생제가 있습니다. 또한, 1 개월까지는 아기를 임명하는 것이 금지되어 있습니다.

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부작용 막시피 마

솔루션을 사용하면 몇 가지 부작용이 발생할 수 있습니다.

• 과민성 발현 : 두드러기 또는 가려움증의 발병;
• 소화관의 기관 : 구토, 설사, 메스꺼움의 출현, 입안의 칸디다증의 발달, 그리고 대장염 (또한 의사의 막 형태).
• 중추 신경계 장기 : 두통의 발병;
• 국소 증상 (약물 투여 장소) : IV 방법의 경우 - 염증성 과정 또는 정맥염; / m 방법 - 염증이나 통증의 출현;
• 기타 : 홍반, 질염 또는 발열이 발생합니다.

드물게 변비가 발생합니다. 호흡 기능, 감각 이상, 혈관 확장, 복부 통증, 현기증, 발열, 칸디다증, 생식기 부위의 가려움증.

아나필락시 또는 간질 발작을 일으키는 것이 가능합니다.

시판 후 테스트 동안 다음 반응이 관찰되었습니다.

• 신장 기능 장애, 근 위축, 뇌증 (의식 상실, 의식 상실, 혼수 및 혼수 상태의 발달);
• 아나필락시스 (아나필락시스 쇼크를 포함), 혈소판 감소 또는 호중구 감소증, 백혈구 감소증의 일과성 형태 및 무과립구증의 발병;
• 실험실 테스트 데이터 : 빌리루빈의 일반적인 수준뿐만 아니라 ALT 및 APF의 AST 값이 증가합니다. 또한, 호산구 증가 또는 빈혈의 발생, PTT 또는 PTV의 증가, 그리고 용혈이 없을 때 직접적인 쿰스 검사의 긍정적 인 결과. 아마도 일시적 형태의 혈소판 감소증 (이 경우는 매우 드뭅니다)뿐만 아니라 혈중 크레아티닌 또는 요소 질소의 수준이 일시적으로 증가 할 수도 있습니다. 또한, 일시적 유형의 호중구 또는 백혈구 감소증이 때때로 관찰됩니다.

과다 복용

필요한 용량을 과도하게 초과하면 (특히 기능 장애가있는 사람의 경우) 부작용 증상이 증가합니다. 과다 발현에는 간질 성 발작, 근경 강직, 신경근 흥분성 및 뇌증 (의식 상실, 혼수 상태, 어리 석음 및 환각 장애가 포함됨)이 있습니다.

위반을 제거하려면 솔루션 관리를 중지하고 장애를 제거하기위한 치료를 수행해야합니다. 혈액 투석은 cefepime의 배설을 가속화하지만 복막 투석은 원하는 결과를 얻지 못합니다. 중증의 알레르기 증상 (즉각적인 반응)의 경우 아드레날린 및 기타 중환자 치료 방법을 사용해야합니다.

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다른 약과의 상호 작용

다량의 아미노 글리코 시드와 병용하면 신장에주의 깊은 모니터링이 필요합니다. 이러한 약물은 잠재적으로이 독성 및 신 독성 효과가 있기 때문입니다. 다른 세 팔로 스포린과 이뇨제 (furosemide 등)를 병용했을 때 신 독성이 관찰되었습니다.

주사 용액 (0.9 %), 염화나트륨, 포도당 주사액 (5-10 %), 글루코스 용액의 6M 젖산 나트륨 혼합물의 주사 가능한 용액 (5 Maxipime 1-40 mg의 값은 / ㎖ 다음 비경 구 약물과 결합시킨다 %)와 염화나트륨 (0.9 %) 및 포도당 (5 %)과 락어 산의 주입 용액의 혼합물로 희석시켰다.

가능한 다른 약물과의 상호 작용을 피하기 위해, 이러한 반코마이신과 같은 약물, 토 브라 마이신 설페이트, 메트로니다졸, 및 netromycin 황산 겐타 마이신과 (다른 β - 락탐 항생제 종류 점유율 등) Maksipima 용액을 혼합 할 필요. 이 두 가지 솔루션을 모두 치료해야하는 경우 각 솔루션을 별도로 관리해야합니다.

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저장 조건

파우더는 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야하며 빛이 투과하지 않도록하십시오. 온도 값은 최대 30 ° C입니다.

정맥 주사 및 / 또는 주사 용 기성품 용액은 2 ~ 8 ℃의 온도에서 냉장고에 보관해야합니다.

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유통 기한

Maxim은 파우더 출시 시점으로부터 3 년 동안 사용하기에 적합합니다. 준비된 용액은 실온에서 24 시간 이상 보관할 수 있으며 냉장고에 보관하는 경우 7 일 이상 보관할 수 없습니다.

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