페그 인터페론

페그인터페론 α-2β는 재조합 인터페론 α-2β로, 모노메톡시폴리에틸렌글리콜 성분과 결합되어 있습니다. 이 물질은 유전공학적 방법으로 생산된 플라스미드 하이브리드를 포함하는 대장균 유사체로부터 생산되며, 인간 백혈구의 인터페론 α-2β를 암호화합니다. 이 약물은 면역 조절 및 면역 자극 효과가 있습니다.

시험관내 및 생체내 시험 결과, 이 약물의 생물학적 활성은 인터페론 α-2β에 의해 매개되는 것으로 밝혀졌습니다. 인터페론의 세포 반응은 세포 표면의 특정 말단과의 합성을 통해 발생합니다.

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적응증 페그 인터페론

혈청 내 바이러스 복제 지표(아미노전이효소 수치 증가, 간 질환에서 대상 부전이 없는 혈청 내 RNA-HCV 또는 HCV 항체 존재)가 존재하는 경우, 조직학적으로 확인된 C형 간염 (성인) 의 경우 단독 요법으로 사용되며, 환자가 리바비린에 대한 내성이 없거나 사용에 금기 사항이 있는 경우에 사용됩니다.

또한, 질병의 만성 단계에서는 리바비린과 병용 치료로 처방됩니다.

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릴리스 양식

본 제품은 주사용 동결건조액 형태로 출시됩니다. 1팩에는 약 1병이 들어 있습니다.

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약력학

페길화된 이성질체의 생리활성은 유리 α-2β-인터페론의 활성과 유사하지만, 그 활성도는 약간 약합니다. 인터페론은 세포막과 합성되어 일련의 세포 내 반응을 형성하는데, 여기에는 일부 효소(OAS 2'-5'형, 단백질 키나아제 R형, Mx형 단백질)의 유도가 포함됩니다. 이로 인해 바이러스 유전체의 전사가 억제되고 단백질 결합이 느려집니다. 결과적으로 감염된 세포 내에서 바이러스 복제와 세포 증식이 억제됩니다.

면역 조절 효과는 대식세포의 식세포 작용을 강화하고, 표적 세포에 비해 자연살해세포와 함께 T 림프구의 특별한 세포독성을 강화함으로써 제공됩니다.

또한, α-2β-인터페론은 T-헬퍼의 분화를 돕고, T-세포를 세포자멸사로부터 보호하며, 일부 사이토카인(인터페론-γ 및 IL 포함)의 생성에 영향을 미칩니다. 이러한 모든 반응은 인터페론의 약효를 매개할 수 있습니다.

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약동학

피하 주사 시, 혈청 최대혈중농도(Cmax)는 15~44시간 후에 측정되며, 최대 48~72시간까지 지속됩니다. 페그인터페론-α-2β의 최대혈중농도(Cmax)와 AUC는 용량에 따라 증가합니다.

Vd 값은 평균 0.99 l/kg입니다. 반복 주사 후 면역반응성 인터페론이 축적되기 시작합니다. 그러나 생리활성은 유의미하게 증가하지 않습니다.

α-2β-페그인터페론의 반감기는 평균 약 30.7시간이고, 제거율은 22 ml/시간/kg입니다. 인터페론이 정확히 어떻게 배출되는지는 아직 밝혀지지 않았습니다. 그러나 신장을 통한 제거율은 α-2β-페그인터페론 총 제거율의 약 30%인 것으로 알려져 있습니다.

신장 질환 환자에게 1mcg/kg 용량을 단회 주사한 후, AUC 및 반감기(질환의 중증도에 비례)와 함께 Cmax가 증가하는 것이 관찰되었습니다. 중증 신장 기능 장애 단계(CC 수치 <50ml/분)에서는 α-2β-페긴터페론의 청소율이 감소합니다.

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투약 및 투여

이 약물은 최소 6개월 동안 주 1회 0.5mcg/kg 또는 1mcg/kg의 용량으로 피하 투여해야 하며, 리바비린과 복합 치료하는 경우에는 1.5mcg/kg의 용량으로 투여해야 합니다. 용량은 약물의 예상 효과와 음성 징후 가능성을 고려하여 선택해야 합니다. 6개월 후에도 혈청에서 바이러스 RNA가 여전히 분리되면 치료를 6개월 더 연장합니다. 총 치료 기간은 12개월입니다.

치료 중 이상 반응이 나타나면 페그인터페론-α-2β의 용량을 절반으로 줄여야 합니다. 용량을 줄인 후에도 이상 반응이 지속되면 치료를 중단해야 합니다.

호중구가 포함된 혈소판 수와 신기능을 고려하여 용량을 조절해야 합니다. 호중구 수가 0.50x109/L 미만으로 감소하거나 혈소판 수치가 25x109/L 미만으로 감소하면 치료를 중단해야 합니다.

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임신 페그 인터페론 중 사용

임신 중에 Peg-인터페론을 사용하는 것의 안전성에 대한 확인된 데이터가 없으므로 이 기간 동안에는 사용되지 않습니다.

이 약물이 모유로 흡수되는지에 대한 정보가 없으므로, 이 약물을 사용하는 동안 모유 수유를 해서는 안 됩니다.

금기 사항

주요 금기사항:

• 강한 민감성(다른 인터페론에도)
• 자가면역성 간염 또는 자가면역 질환의 병력
• 약물로 교정할 수 없는 갑상선 기능 장애
• 심각한 간 또는 신부전 또는 비대상성 간경변증
• 심각한 정신병리(역학적 병력에도 포함), 그리고 이에 더해 간질과 중추신경계의 다른 장애.
• 지난 6개월 동안 통제되지 않거나 불안정한 경과를 보이는 질환을 포함하여 병력상 심혈관 병리의 심각한 단계가 있는 경우
• 텔비부딘과 동시 사용
• 희귀 유전 질환 – 포도당-갈락토오스 흡수 장애, 과당 흡수 장애, 수크라제-이소말타제 결핍증(약물에 수크로오스가 존재하기 때문에 발생).

다음과 같은 조건에서는 주의가 필요합니다.

• CHF, 부정맥 또는 심근경색;
• 출산 가능 연령의 여성과 그들의 남성 파트너
• 중등도 또는 중증 신부전(단일요법)
• HIV 감염자
• CYP2D6, CYP2 C8/9뿐만 아니라 헤모단백질 P450 동효소의 도움으로 대사가 일어나는 약물을 사용하는 사람, 특히 약물 "창"이 좁은 약물을 사용하는 사람.
• 메타돈을 사용할 때;
• 정신 질환
• 당뇨병은 케톤산증을 일으키는 경향이 있습니다.
• 만성 단계의 폐쇄성 폐 병리학
• 출혈성 질환(폐색전증 및 혈전정맥염 포함)
• 골수 내에서 조혈 과정이 현저히 억제됨
• 건선;
• 알코올성 음료, 마리화나 또는 기타 약물을 섭취하는 사람들
• 자가면역 질환에 걸리기 쉬운 개인
• 안구 질환
• 갑상선 병리의 보상형
• 장기 이식을 받은 사람들
• 육아종증
• 기계나 차량을 조작하는 사람들.

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부작용 페그 인터페론

부작용은 다음과 같습니다.

• 신경계 기능 손상: 감각 이상, 현기증, 우울증, 졸음 또는 신경 과민, 과민성, 정서 불안정. 드물게는 불안, 자살 충동 또는 자살 시도, 그리고 혼란이 발생할 수 있습니다.
• 소화 장애: 복부 팽만감, 설사 또는 변비, 구토, 구강 건조 및 소화불량 증상이 나타날 수 있습니다. 드물게 간 질환이나 우측 상복부 통증이 나타날 수 있습니다.
• 심혈관계 활동과 관련된 문제: 부정맥 및 혈압의 증가 또는 감소
• 호흡기 질환: 부비동염 또는 코막힘. 드물게 호흡곤란, 기침 또는 원인 불명의 폐 침윤.
• 감각 기관 손상: 결막염 발생. 때때로 시력 약화 또는 시야 제한, 눈 주위 통증, 망막 정맥이나 동맥 폐쇄, 망막 부위 출혈 또는 초점 변화, 그리고 청력 장애가 발생할 수 있습니다.
• 내분비계에 영향을 미치는 장애: 갑상선 문제, 당뇨병 및 월경주기 장애(과다월경 포함)
• 알레르기 증상: 발진(홍반성 또는 두드러기), 표피 가려움증 및 건조함, 기관지 경련, 아나필락시스 및 퀸케 부종.
• 검사 결과의 변화: 혈소판 감소증, 호중구 감소증 또는 과립구 감소증, 자가항체의 출현
• 기타 증상: 몸살, 흉골 부위 통증, 과다발한증, 바이러스성 감염, 독감과 유사한 증후군, 발열, 성욕 감퇴, 얼굴에 피가 '홍조'하는 증상.

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과다 복용

정상 복용량의 두 배 이상의 복용량을 실수로 투여한 경우, 뚜렷한 중독 증상은 관찰되지 않았습니다.

부정적인 증상은 저절로 사라지므로 약물 복용을 중단할 필요가 없습니다.

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다른 약과의 상호 작용

다른 약물과 약물적으로 호환되지 않습니다.

이 약물을 단회 투여했을 때, CYP1A2 및 CYP2C8과 CYP2C9 헤모단백질, 그리고 CYP2D6 및 CYP3A4와 N-아세틸트랜스퍼라제의 활성에는 영향이 관찰되지 않았습니다. 그러나 다른 유형의 인터페론-α는 테오필린(CYP1A2 요소의 기질)의 청소율을 50% 감소시키고 혈장 지표를 두 배 증가시킨다는 점을 고려해야 합니다.

페긴터페론-α-2β의 대사 과정은 헤모단백질 동종효소 P450CYP2D6 및 CYP2C8/9의 활성 증가를 동반하며, 이러한 동종효소를 통해 대사되는 약물과 병용 투여 시 이러한 동종효소의 활성 증가가 나타납니다. 따라서 이러한 병용 투여는 매우 신중하게 이루어져야 합니다. 특히 페니토인과 와파린(CYP2C9) 및 플레카이니드(CYP2D6)의 병용 투여는 주의해야 합니다.

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저장 조건

페그인터페론은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야 합니다. 온도 표시는 2~8°C입니다. 조제된 용액은 즉시 사용해야 하지만, 사용이 어려운 경우 2~8°C에서 최대 24시간 동안 보관할 수 있습니다.

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유통 기한

페그인터페론은 약물 판매일로부터 24개월 이내에 사용할 수 있습니다.

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어린이를 위한 신청서

단독요법 및 3차 치료의 경우, 18세 미만에게는 처방되지 않습니다. 2차 치료는 3세 미만 어린이에게 사용되지 않습니다(약물 사용의 효과와 안전성에 대한 확인된 정보가 부족하기 때문).

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유사체

이 약물의 유사체로는 알파론, 라페로비온, 레코페론(B-immunoferon-1β 함유), 아보넥스(Avonex), 블라스토페론(B-immunoferon-1α 함유) 등이 있으며, 이 외에도 비로겔(Virogel), 잉가론(Ingaron), 페그페론(Pegferon)(알파레킨 함유) 등이 있습니다. 이 외에도 베타비오페론, 레알디론(Realdiron), 젠페론 라이트(Genferon light ib), 나조페론(Nazoferon)(샨페론 함유), 동아(Dong-a), 페긴트론(Pegintron)(리포페론 함유), 레비프(Rebif) 등이 있습니다.

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