벡 티빅스

Vectibix는 단클론 항체 인 항암제입니다.

적응증 벡 티빅스

그것은 전이 (mCRC)가 관찰되지만, RAS와 같은 돌연변이 (야생형)가없는 직장암의 치료에 사용됩니다 :

• FOLFOX 체계에서 병합 치료의 수단으로 자주 사용됩니다.
• 화학 요법을 처음받은 사람에서 플루오로 피리 미딘이 사용 된 사람 (이리노테칸 제외)에서 FOLFIRI가 결합 된 약물에서 약물로 사용되는 경우는 적습니다.
• 이리노플라틴과 플루오 로티 메리 딘을 이리노테칸과 함께 사용하는 화학 요법의 사용으로 치료 결과가없는 단일 요법으로서.

[1]

릴리스 양식

주입 용액의 제조에 사용 된 농축액의 형태로 5ml의 플라 콘에서 방출하십시오. 별도 패키지 - 농축 물 1 병.

약력학

Panitumumab은 재조합 DNA 기술을 사용하여 포유 동물 세포주 (CHO) 내에서 생산되는 IgG2 유형의 완전한 인간 (천연) 단클론 항체입니다.

강력한 친 화성뿐만 아니라 특이성을 지닌 Panitumumab은 EGFR (피부 성장 인자)의 인간 결말과 합성됩니다. EGFR 수용체를 포함하는 제 1 형 티로신 키나제 아과 클로저 구성되는 막 횡단 당 단백질 형태 인 EGFR (HER1 인자 / C-는 ErbB-1)와 HER4, HER2, HER3 및 또한. EGFR 수용체는 건강한 상피 조직 (모낭과 피부를 포함) 내에서의 세포 성장을 돕고 대부분의 세포 신 생물 분야에서도 발현됩니다.

합성 panitumumab 기존의 모든 EGFR 수용체 리간드에 의해 유발되는자가 인산화 실시 감속 폐색 공정의 결과로, EGFR 수용체의 리간드 결합 도메인으로 발생한다. EGFR 내재화 율과 유효 성분의 합성은 세포 성장, 아폽토시스 유도 둔화 폐쇄 촉진, 또한 IL-8의 생산 및 내부 성장 인자, 혈관 내피 세포 유형을 감소시킨다.

KRAS 유형 유전자는 NRAS뿐만 아니라 RAS 종양 유전자의 일부와 밀접한 관계가 있습니다. 위의 유전자는 GTP 단백질로 합성 된 작은 과정을 암호화합니다 (그들은 신호 전달 과정에 참여합니다). 자극 물질 (A)의 양-(그 (것)들의 사이에서, 그리고 EGFR 수용체의 자극) NRAS와 KRAS을 활성화하는 데 도움이, 그들은 차례로, 세포 증식에 기여하는 세포 내 및 추가에있는 다른 단백질의 기능을 자극하는 데 도움이, 그들의 생존과 프로세스 혈관 신생.

RAS와 같은 유전자 내에서 돌연변이 과정의 활성화는 일반적으로 다양한 인간 종양에서 수행되며 신 생물 및 종양 발생의 진행에 참여합니다.

[2], [3], [4],

약동학

단일 요법에서 사용되거나 화학 요법과 병용되는 Vectibix는 비선형 약동학 매개 변수를 가지고 있습니다.

1 시간 주입 지속 단계 동안 panitumumab 일회용 부를 투여되는 경우 성분 AUC는 투여에 따른보다 더 증가되고, 그 간극의 비율은 반대로 감소 - 30.6의 값으로부터 증가 4.6 ㎖ / 일 / kg (의 경우의 값 0.75 내지 9 mg / kg의 투여 량). 그러나 2mg / kg을 초과하는 용량을 사용하면 용량에 따라 AUC 수준이 증가합니다.

필요한 제도 투여 준수의 경우 (6 mg의 도입 / kg 번 이주의 기간, 투여 시간 1 시간) panitumumab 최대 및 최소 (SD ±) 다음의 도면으로 제 주입시의 정상 표시를 도달 값들 수준은 각각 213 ± 59, 39 ± 14 μg / ml이다. CL과 함께 AUC0-tau의 값 (± SD)은 각각 1306 ± 374, 4.9 ± 1.4 ml / kg / day였다.

반감기는 약 7.5 일 (3.6-10.9 일의 기간)입니다.

[5], [6]

투약 및 투여

의료 감독하에 Vectibix를 사용하여 치료를 수행해야하며, 전문의는 항암 치료 경험이 있어야합니다. 시작하기 전에 RAS 상태가 야생 유형 (예 : KRAS 또는 NRAS)인지 확인해야합니다. 돌연변이 상태의 결정은 특수 유형의 실험실에서 수행됩니다. 이것은 돌연변이 유형 KRAS (Exxon 2, 3, 4) 또는 NRAS (Exxon 형태 2 또는 3 또는 4)의 검증 된 검증 된 방법을 사용합니다.

용액은 주입, 정맥 내 투여한다. 이것은 영구 카테터 또는 0.2 또는 0.22 미크론의 주변 형 시스템을 통과하는 특수 필터가 장착 된 주입 펌프를 사용하며 단백질과의 약한 합성 정도를 가지고 있습니다. 약 1 시간 동안 주입 절차를 수행하는 것이 좋습니다. 환자가 잘 견딜 수있는 경우, 첫 번째 수술은 0.5-1 시간의 지속 시간으로 주입을 허용합니다. 1000mg 이상의 투여 량은 약 1.5 시간 동안 투여해야합니다.

절차 전후에 주입 장치는 다른 정맥 주사 용액 또는 다른 약물과의 혼합을 피하기 위해 염화나트륨 용액을 사용하여 헹궈 야합니다.

주입으로 인한 부정적 증상의 발달로 투여 비율의 감소가 필요할 수 있습니다. 약물을 정맥 주사 또는 급격히 주입하는 것은 금지되어 있습니다. 병리학의 진행이 확인되었다고하더라도 치료를 계속하는 것이 좋습니다.

용량 요법 : 표준 크기는 2 주 동안 6mg / kg의 단일 용량입니다. 농축액을 염화나트륨 용액 (0.9 %)에 희석한다. 9 mg / ml의 물질이 필요하다. 10 mg / ml를 초과하지 않는 최종 농도를 얻는 것이 필요합니다.

심한 피부 증상 (3 학년 이상)에서는 투여 량의 변화가 필요할 수 있습니다.

[10], [11]

임신 벡 티빅스 중 사용

Vectibix 임산부의 사용에 대한 정보가 충분하지 않습니다. 동물 시험 동안 생식 기능에 대한 독성 효과를 발견하지만, 인간과 유사한 위험에 대한 정보가 없습니다되고있다. EGFR 수용체가 태아의 개발 기간을 제어하는 당사자가 있다는 사실뿐만 아니라 태아의 확산뿐만 아니라 기관 형성과 분화의 건강한 과정의 중요한 부분을 감안할 때, 임신 중에 사용하면 약이 아기에게 안전하지 않을 것으로 생각된다.

인간 IgG 성분이 태반을 투과 할 수있어 약물의 활성 물질이 태아로 이동한다는 정보가 있습니다. 번식기에있는 여성은 Vectibix 치료 중에 피임약을 사용해야하고, 완료 후 적어도 2 개월 후에 피임약을 사용해야합니다. 치료 중 또는 임신 중에 약물을 사용할 때 임신이 발생하면 여성에게 유산 위험이나 자녀에 대한 위협 가능성에 대해 경고해야합니다.

모유에 유효 성분이 들어간다는 데이터는 없습니다. 인간의 IgG 요소가 거기 침투 할 수 있기 때문에, 그것은 또한 panitumumab이 가능할 수 있습니다. 아기에게 해가 될뿐만 아니라 흡수의 정도는 알려져 있지 않습니다. 약물 치료 기간 및 완료 후 2 개월 동안은 모유 수유를 권장하지 않습니다.

벡 티빅은 여성 생식력에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다.

금기 사항

주요 금기 사항 :

• 활성 성분 또는 약물의 다른 추가 성분에 대한 과민성 (때로는 생명을 위협하는 경우도 있음)의 기존 병력;
• 간질 형태의 폐렴 또는 폐렴 성 섬유증;
• oxaliptin 물질을 함유하는 화학 치료 요법 (RAS mCRC의 돌연변이 유형 또는 RAS mCRC와 같은 알려지지 않은 상태의 개체의 경우)에 사용;
• 어린 시절 입학.

[7], [8]

부작용 벡 티빅스

솔루션을 사용하면 다음과 같은 부작용이 발생할 수 있습니다.

• 침략적 또는 전염성 질병 : 종종 낙진이 있습니다. 또한 종종 비뇨기관, 피하 층 안의 섬유뿐만 아니라 모낭에도 염증이 발생하며, 또한 농포 성 발진 및 국소 감염이 발생합니다. 때때로 눈꺼풀과 눈에 감염이 있습니다.
• 림프 및 혈류 반응 : 빈혈이 종종 발생하며, 백혈구 감소증은 더 드뭅니다.
• 면역 증후군 : 흔히 감수성이 증가하며, 드물게 아나필락시스 징후가 관찰됩니다.
• 대사 과정의 장애 : 종종 식욕 부진, 저칼륨 혈증 또는 저 마그네슘 혈증이 발생합니다. 탈수는 종종 발생하지만 저인 산혈증과 고혈당증을 동반 한 저칼륨 혈증;
• 정신 장애 : 종종 불면증이 있으며, 덜 자주 불안감이 있습니다.
• NA의 장애 : 종종 어지럼증이나 두통이 있습니다.
• 시각 기관에 문제 : 종종 결막염이 있습니다. 눈꺼풀의 증가 된 성장 및 눈 주위의 충혈, 눈가 또는 가려움증의 가려움증, 눈물 흘림 및 눈꺼풀 염의 증가가 적게 발생합니다. 때때로 각막염뿐만 아니라 눈꺼풀의 자극이 있습니다. 확실히 궤양 성 각막염이 드물게 발생합니다.
• 심장 기능 장애 : 흔히 빈맥이 있으며 때로는 청색증이 있습니다.
• 혈관계의 장애 : 종종 GWT가 있고, 조수가 있고, 혈압이 증가하거나 감소하고 있습니다.
• 종격동과 흉골의 증상 : 종종 기침이나 호흡 곤란이 있습니다. 또한 코에서 출혈이 생겨 PE가 발달합니다. 때때로, 코 점막 및 기관지 경련의 건조가 발생합니다. Interstitial 병리학의 외관은 가능하다;
• 위장관 장애 : 메스꺼움, 변비, 구토, 설사, 그리고 구내염 및 복통이 종종 나타납니다. 종종 소화 불량 현상, 위식도 역류, 구강 점막의 건조증, 항문과 출혈로 인한 출혈이 있습니다. 드문 깨진 입술이나 건조 함;
• 피하 층과 피부의 반응 : 종종 발진, 탈모증, 홍반, 여드름 피부염과 유사하며 피부 건조, 가려움증, 여드름 및 피부 균열이 있습니다. 종종 피부에 궤양이 생기고 피부염, 망막증을 동반 한 고주파수 증, 그리고 딱지, 발한 증가, 손톱 및 손바닥 발바닥 증후군의 문제가 있습니다. 간혹 관찰 된 부종 인 Quincke, 네일 플레이트의 내 성장, 정신 분열증 및 다모증. Lyell 또는 Stevens-Johnson 증후군은 피부의 괴사뿐만 아니라 단독으로 발생합니다.
• ODA와 결합 조직의 기능 장애 : 종종 허리 통증, 덜 자주 통증 - 팔다리 통증;
• 전신 질환 및 투여 부위의 문제 : 종종 무력증이나 고열, 피로감 증가, 말초 붓기 및 점막 염증이 있습니다. 꽤 자주 (흉골에있는 것을 포함하는) 통증과 오한이 있습니다. 때때로 주입 도입에 대한 전신 반응이 있습니다.
• 테스트 데이터 : 종종 체중 감량이 발생합니다. 마그네슘 수치의 감소는 더 드물게 관찰됩니다.

[9]

과다 복용

임상 시험에서 9 mg / kg 이하의 용량이 포함되었습니다 (포함). 과다 투여 사례는 필요한 투약량 (6 mg / kg)을 2 회 초과하여 검출되었는데, 최대 12 mg / kg이었다. 음성 발현은 표준 용량에서 기존의 안전성 프로파일에 해당하며, 피부의 측면으로부터의 증상의 형태뿐만 아니라 멸균, 설사 및 약화의 감각의 형태로 관찰된다.

[12], [13]

다른 약과의 상호 작용

MCRC를 가진 사람에서 Vectibix와 irinotecan을 이용한 상호 작용 테스트는 활성 SN-38 붕해 생성물을 가진 irinotecan의 약물 동력 학적 특성이이 경우에 변하지 않았 음을 입증했다. 비교 횡단면 검사에서 이리노테칸 (IFL 또는 FOLFIRI와 같은) 물질이 파 니스투 맙의 특성에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다.

화학 요법과 약물, IFL 또는 베바 시주 맙 물질의 병용은 권장하지 않습니다. 이러한 조합을 통해 사망자 수가 증가했습니다.

대장 암 (전이)이 직접 사람 종양을 알 요소 또는 유전자 상태 종양 유형 RAS 전이성 대장 암에서 돌연변이 형 RAS 전이성 대장 암 유전자이고 - Vectibix 회로 성분 옥살리플라틴에 존재하는 화학 요법과 함께 사용 금지. 연구는 질병의 진행 및 전반적인 생존 기간이 Vectibix 또는 사용되는 화학 요법 FOLFOX 형 회로를 가지고, 유형 변이 RAS와 과목에서 수행되었다 결정없이 짧은 생존이있다.

[14], [15], [16]

저장 조건

Vectibix는 약을 동결시키지 않고 2-8 ° C의 온도에서 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야합니다. 완성 된 용액은 2 ~ 8 ℃의 온도 조건에서 최대 24 시간 동안 보관할 수 있습니다.

[17]

유통 기한

Vectibix는 의약품 제조일로부터 3 년 동안 사용할 수 있습니다.

[18]