지그리스

Sigris는 항 혈전 성 효소 약물입니다.

적응증 지그리스

이것은 심각한 부작용의 위험이 높은 급성 형태의 부작용을 동반 한 패혈증을 없애기 위해 사용됩니다.

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릴리스 양식

주입 용액의 제조를 위해 동결 건조물의 형태로, 5 또는 20 mg의 부피를 가진 유리로 채취하십시오. 패키지에는 1 병의 파우더가 들어 있습니다.

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약력학

Drotrekogin-α (활성 형태)는 C 형 활성 단백질의 외부 요소입니다 (이 성분은 인체와 전염성 과정의 전신 반응을 조절하는 데 중요한 역할을합니다). 활성 형태의 단백질 유형 C는 항 혈전 성 특성에 영향을 미치고 인자 Va 및 VIIIa를 감속시킵니다. 시험 관내 시험의 결과로서 얻어진 정보는 느린 할 PAI-1 요소는, 또한, 트롬빈 활성 소자의 생산을 제한 섬유소 용해의 과정을 지연하기 때문에 그룹 C의 단백질 간접 profibrinolytic 노출을 갖는 것을 입증 하였다.

함께,이 표시와 함께 관내 내의 트롬빈 염증 반응에 의한 그룹 C 단백질 결합 성 단핵 세포에 의해 때문에 셀렉틴 및 제한에 대한 백혈구의 접착 공정을 차단 부가 의한 종양 괴사 인자 억제에 발생하는 항 염증 특성을 갖는 것으로 밝혀졌다 미세 순환 시스템의 혈관 내피.

극심한 패혈증 환자의 사망률을 줄이기 위해 활성화 된 drotrekogin-α를 사용하는 메커니즘. 중증 패혈증 환자에서 48 시간 또는 96 시간 지속되는 약물 주입은 용량의 크기에 따라 D- 다이머 수치가 감소하고 IL-6도 증가합니다.

Drotrecogin-α을 사용했던 위약을받은 사람들에 비해 더 높은 PAI-1 값 D 이합체의 속도 감소, 및 트롬빈 - 안티 트롬빈 및 IL- 요소 프로트롬빈 F1.2 부가 언급 6. 이와 함께 유형 C의 단백질로 안티 트롬빈의 가치가 가속화되고 플라스 미노 겐 매개 변수가 안정화됩니다.

주입 과정의 지속 기간을 고려할 때, D- 다이머 지수에 대한 활성 약물 성분의 피크 약물 효과가 주입 96 시간 종료 시점 (24 μg / kg / h의 양)에 나타남을 발견했다.

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약동학

Drotrekogin-α는 C 군의 내부 활성 단백질과 함께 혈장 프로테아제의 내부 억제제에 의해 불 활성화된다. 심한 정도의 패혈증을 가진 사람뿐만 아니라 건강한 사람의 혈장 내부의 단백질 유형 C의 농도는 가능한 최소 농도보다 낮습니다.

심한 패혈증 환자에서 12-30 μg / kg / h의 속도로 약물을 주입하면 주입 속도에 비례하여 평형 지수가 빠르게 형성됩니다. 약물 제거의 평균값은 40 리터 / 시간과 같습니다 (27-52-x l / h 이내). 평균 평형 값은 45 ng / ml (35-62 ng / ml)이었고, 주입 과정 시작 2 시간 후 관찰되었다.

많은 환자에서 Drotekogin-α의 혈장 농도는 주입 후 2 시간 동안 10 ng / ml와 같은 양을 결정할 수있는 최소값 이하로 감소했습니다. 중증 패혈증 환자의 약물 제거 수준은 건강한 사람보다 약 50 % 높습니다.

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투약 및 투여

주입은 24 μg / kg / h의 속도로 정맥 내 방법으로 시행됩니다. 전체 주입 과정은 96 시간 동안 지속되어야합니다.

중단 된 주입은 위의 표준 속도로 재개되어야합니다. 용량을 늘리거나 볼 루스 주사를 사용하는 것은 금지되어 있습니다.

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임신 지그리스 중 사용

임산부가 사용하는 경우 태아에 대한 약물의 부작용 가능성에 대한 정보는없고, 또한 Sigris가 생식 활동에 미치는 영향에 대한 정보도 없습니다. 임신 중 약물 사용은 여성에게 유익한 효과가 발생할 확률이 태아 합병증의 가능성을 초과하는 경우에만 허용됩니다.

위장관에 물질이 침투 한 후 모유에 약물이 침투하거나 전신 흡수가 일어날 가능성에 대한 정보는 없습니다. 그러나 많은 약물들이 모유로 배설되기 때문에이 외에도 유아의 부정적 반응 위험 때문에 약물 사용 기간 동안 모유 수유를 거절해야합니다.

금기 사항

주요 금기 사항 :

• 진행중인 내인성 출혈의 존재;
• 이전 90 일 동안 전염 된 출혈성 뇌졸중;
• 수술은 척수 부위 또는 기존의 두꺼운 머리 부상 하에서 두개골 안의 60 일전에 실시되었다.
• 생명을 위협하는 출혈의 가능성이 높은 외상;
• 경막 외 카테터 (epidural type catheter)의 존재;
• 두개골의 종양이나 뇌의 탈장 증상;
• Droscrocogin-α에 대한 과민 반응을 진단했습니다.

임신 기간 (최대 38 주) 및 18 세 미만의 소아 및 청소년의 약물 사용의 효능 및 안전성에 대한 정보는 없습니다.

부작용 지그리스

약물은 조혈 시스템에서 부작용을 일으킬 수 있습니다. 출혈은 종종 주입 중에 나타납니다.

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과다 복용

지나치게 많은 양의 약물을 투여함으로써 중독 발생에 대한 정보가 있습니다. 대부분의 경우 (표준 주입의 60 배 용량) 부작용은 발견되지 않았습니다. 나머지 환자들은 패혈증으로 인한 출혈을 일으켰습니다.

해독제의 존재에 대한 정보는 없습니다. 환자가 과량 투여를하게되면 즉시 증상의 치료를 병행하면서 약물 주입을 즉시 중단하고 출혈의 가능성을 면밀히 모니터링해야합니다.

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다른 약과의 상호 작용

심한 패혈증을 가진 사람들은 다른 약물과의 상호 작용을 연구하지 않았습니다. 지혈 과정에 영향을 미치는 다른 약제와 조심스럽게 Sigris를 병용해야합니다.

(소량에 <15,000 IU / 일) 헤파린 미분 획 유형과 결합하면, 또한, 저 분자량 헤파린 (예방 - 2850의 IU / 일)은 약물의 특성에 부정적인 영향을 관찰하고 (중증 출혈의 위험의 모양을 개선 이것은 또한 중추 신경계에서의 출혈을 포함 함).

소량의 헤파린을 사용했기 때문에 시험 기간 (위 6 일) 동안 위약 값과 비교하여 출혈 빈도 (비 생명을 위협)가 증가했습니다. 헤파린의 작은 부분은 기존의 정맥 혈전증을 예방하는 수단 으로 Sigris 와 함께 처방 될 수 있습니다 . 의학적 징후가있을 때까지 헤파린의 예방 적 사용을 중단하는 것은 금지되어 있습니다.

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저장 조건

동결 건조 액은 냉장고에 보관해야합니다. 햇빛에 노출되는 것을 피하고 어린 아이를위한 의약품에 대한 접근을 제한 할 필요가 있습니다. 온도 값은 2 ~ 8 ° C 이내입니다.

유통 기한

Sigris는 의약품 제조일로부터 3 년 동안 사용할 수 있습니다. 동시에 완성 된 용액은 냉장고에 최대 24 시간 동안 보관할 수 있습니다 (준비에 소요 된 시간 포함).