사이젠

Merck Serono(스위스)가 제조한 의약품 Saizen®(사이젠)은 시상하부, 뇌하수체, 생식선자극호르몬 및 그 길항제의 약리학적 그룹에 속합니다.

이 약의 활성 물질은 인간 성장 호르몬 유전자를 첨가하여 변형된 포유류 세포의 현대 재조합 DNA 기술을 사용하여 얻은 합성 성장 호르몬 소마트로핀(성장 호르몬)입니다.

적응증 사이젠

사이젠®의 적응증으로는 소아 성장 호르몬의 불충분한 생산 또는 완전한 분비 결핍, 생식선의 불완전한 발달과 같은 세포유전학적 질환이 있습니다. 이러한 병리는 특정 유전자의 돌연변이와 관련이 있으며, 이는 뇌하수체의 저발달을 초래합니다.

사이젠®은 여아의 성장 지연 (생식선 발생 이상 또는 터너 증후군 )을 치료하는 데 사용됩니다. 만성 신부전으로 인한 사춘기 전 아동의 성장 부족, 4세 이상의 키가 작은 아동의 성장 장애(기존 신장 < -2.5이고 부모의 신장 SDS < -1을 고려한 경우)에도 사용됩니다.

이 약물은 심각한 성장 호르몬 결핍증이 있는 성인의 대체 요법으로도 사용될 수 있습니다.

릴리스 양식

Saizen®은 피하 주사용 용액 제조를 위한 생물학적 활성 건조 분말인 동결건조물로 제공됩니다. 주사액 제조용 바이알에는 소마트로핀(8mg)과 용매(0.3% 메타크리졸 용액)가 카트리지에 담겨 있으며, "클릭 이지(click easy)" 방식으로 용액을 투여하는 장치가 포함되어 있습니다.

약력학

사이젠®은 단백질 합성을 촉진하고 분해(이화작용)를 방지하여 성장과 체성분 구성에 영향을 미치는 재조합 인간 성장 호르몬(r-LHR)을 함유하고 있습니다. 사이젠®의 약력학은 근육 세포(근세포), 간세포(간세포), 지방 세포(지방세포), 림프구 및 골수의 조혈 세포의 특정 수용체와 이 호르몬의 상호작용에 기반합니다.

이 약물은 시상하부의 신경분비세포에서 뇌하수체 문맥으로 분비되는 시상하부의 펩타이드 호르몬(소마토스타틴과 소마톨리베린) 수치를 증가시키는 데 도움을 줍니다. 이 호르몬들은 시상하부의 신경분비세포에서 뇌하수체 문맥으로 분비되어 성장호르몬(소마토트로프)을 분비하는 세포에 작용합니다. 이는 성장을 촉진하고(주로 사지의 긴 관상골 성장으로 인해), 탄수화물 대사를 정상화하여 피하 지방 연소를 증가시키고 축적을 감소시키는 데 도움을 줍니다.

동시에 혈당 수치(혈당)와 내인성 인슐린 분비(C-펩타이드) 수치는 생리적 정상 범위 내에 유지되며, 고용량(20mg) 투여 시에만 유의미하게 증가할 수 있습니다.
또한, 소마토트로핀은 대부분의 내장 기관의 성장에 면역 자극 효과를 나타내며 중추 신경계의 일부 기능을 조절합니다.

약동학

사이젠® 투여 후, 혈청 내 활성 물질의 최대 농도는 4시간 후에 도달하며, 이후 혈청 내 소마토트로핀 함량은 24시간 이내에 기준치로 돌아갑니다. 이는 축적이 없음을 의미하며, 즉 반복 투여 시 호르몬이 축적되지 않음을 의미합니다.

근육 주사 후 혈장 내 호르몬 함량이 최대가 되는 시점은 3시간 후이며, 피하 주사의 경우 4~6시간 후입니다.

근육 내 및 피하 투여 후 약물의 절대 생물학적 이용률은 최소 70-90%입니다.

투약 및 투여

비안드로겐성 스테로이드는 성장률을 더욱 증가시킬 수 있으므로, 호르몬 치료는 체계적인 의학적 감독 하에서만 시행됩니다.

Saizen®의 투여 방법 및 용량: 본 약은 제품 포장에 포함된 정균용매에 용해해야 합니다. 근육 내 또는 피하 투여 시 일반적인 주당 투여량은 0.6~0.8 IU/kg입니다. 근육 내 투여 시에는 3회, 피하 투여 시에는 6~7회 분할 투여합니다. Saizen® 치료 2년 차에는 주당 투여량을 증량할 수 있지만, 최대 1 IU/kg까지 증량할 수 있습니다.

성인 또는 과체중 환자의 성장호르몬 결핍증 치료에는 개별 용량을 조절하여 저용량으로 조절해야 할 수 있습니다. 60세 이상 환자와 이 약물의 장기 사용에 대한 경험은 제한적입니다.

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임신 사이젠 중 사용

임신과 수유 중에는 Saizen®을 사용하지 않는 것이 좋습니다.

금기 사항

Saizen®은 송과선 폐쇄(골단)가 있는 소아, 소마트로핀 또는 이 약물의 다른 성분에 과민증이 있는 소아, 그리고 활동성(진행성 또는 재발성) 뇌종양이 있는 소아에게 금기입니다. 이 약물은 복강이나 심장 수술 후 발생한 급성 질환, 다발성 손상 및 호흡 부전에는 사용하지 않습니다.

사이젠®을 사용하면 포도당 내성이 감소할 수 있습니다. 사이젠®에 함유된 성장호르몬이 혈중 포도당 과다(인슐린 저항성)를 유발할 수 있기 때문입니다. 따라서 당뇨병 환자 또는 당뇨병 가족력이 있는 환자에게는 이 약을 신중하게 사용해야 합니다.

부작용 사이젠

이 약의 부작용으로는 알레르기 반응(사이젠에 대한 항체 형성), 통증, 감각 상실, 주사 부위의 발적 및 부기 등이 있습니다.

신체 특정 부위의 지방 조직 위축(국소 지방 위축)을 예방하려면 피하 주사 부위를 매일 교체해야 합니다. 치료 중 갑상선 기능 저하증(갑상선 기능 저하증)이 발생할 수 있으며, 이는 갑상선 호르몬(트리요오드티로닌, 티록신, 티로글로불린)을 투여하여 제거해야 합니다.

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과다 복용

Saizen®의 과다 복용은 혈액 내 정상 포도당 수치의 감소로 나타납니다.

(저혈당증)은 혈당 상승(고혈당증)으로 대체됩니다. 장기간 과다 복용 시, 말단비대증 증상이 나타날 수 있습니다. 골격, 연조직 및 내부 장기의 비율 변화(얼굴 윤곽이 커지고 손발이 커짐)가 나타날 수 있습니다.

다른 약과의 상호 작용

사이젠®에 대한 민감성은 글루코코르티코이드 약물(프레드니솔론 등)과 병용 투여 시 억제될 수 있습니다. 코르티코스테로이드(히드로코르티손 등)와 병용 투여 시 사이젠®의 치료 효과가 완전히 중화될 수 있습니다. 사이젠® 치료 중에는 코르티코스테로이드 용량을 조절하기 위해 혈청 코르티솔 수치를 모니터링해야 합니다.

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저장 조건

보관 조건: +25°C를 넘지 않는 온도에서 밀봉하여 보관합니다.

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유통 기한

사이젠®의 유통기한은 포장에 표시된 제조일로부터 3년입니다.