메가 레이

메가 레이는 상자성 조영제입니다.

적응증 메가 레이 야

그것은 척수 영역에서 MRI 절차를 수행하는 데 사용되며, 뇌에서도 마찬가지입니다.

1 차적으로 그것은 전이의 추가 감별 진단 및 탐지와 함께, 골수 내 및 골수 내 종양을 결정하기 위해 수행됩니다. 또한, 시각화하기 어려운 작은 종양이나 종양을 탐지하는 데 사용됩니다. 또 다른 옵션은 방사선 치료 나 수술 과정 후에 재발의 의심이있는 경우 진단입니다.

인트라 및 골수 외 종양의 감별, 또한 병리학 변경 지역의 고체 질량을 결정하고, 빈도 범위 골수 종양 평가 : 척추 MRI 절차 때에 또한 사용된다.

또한 전신의 MRI를위한 절차가 있습니다. 여기에는 두개골의 안면 부분, 자궁 경관 부위, 복막이있는 흉골, 유방 땀샘, 골반 장기, ODA 및 신체의 전체 혈관 시스템이 포함됩니다.

의약 물질은 그러한 기능에 기여하는 진단 정보를 얻는데 도움을줍니다 :

• 혈관 부위의 염증, 신 생물 및 손상의 검출 또는 배제;
• 보급 범위의 평가, 그리고 이러한 프로세스의 경계를 넘어서;
• 내부 피해 데이터 계획의 차별화;
• 질병 조직의 영향으로 건강뿐 아니라 변화된 혈액 공급량 평가;
• 치료 후 종양 또는 원추성 기원을 갖는 조직 간의 구별;
• 외과 수술 후 돌출 의 재발의 정의 ;
• 존스 특성의 해부학 적 진단과 함께 신장 활동의 준 정량적 평가의 실행.

릴리스 양식

약의 방출은 10, 15 또는 20 ml의 플라 콘치 카 (flakonchikah) 부피의 주사액 형태로 발생합니다. 상자 안에는 그러한 병이 하나 있습니다.

약력학

Gadopentetova acid는 상자성 속성의 대조적 인 요소로 MRI 절차에 사용됩니다. 이 성분의 콘트라스트를 향상시키는 것은 디 -N- 메틸 글루 카민 염 (가돌리늄과 펜트 에틴산 (DTTP)의 조합) 때문입니다.

MRI 각 스캐닝 과정 중에 사용되는 경우 (예를 들면, 스핀 에코 가중 T1 법), 스핀 - 격자 형의 휴식 기간 하나님 감소의 이온에 의한이 (내부 발생 원자핵의 여기 상태에서) 출사 신호 강도를 증가시킨다. 결과적으로, 개별 조직의 이미지에서 대비 수준이 증가합니다.

가도 펜트 산의 디 - 메 글루 민염은 높은 수준의 상자성 활성을 갖는 화합물이다. 저농도에서의 사용 조건에서도 이완 시간의 현저한 감소에 기여합니다. 상자성 효율의 매개 변수는 이완 과정에 미치는 영향이며, 이는 플라즈마 내부의 스핀 - 격자 양성자 이완 지속 시간에 대한 영향 수준에 의해 나타납니다. 이 수치는 약 4.95 l / mmol / s입니다. 이 경우, 자기장 세기의 세기에 대한 의존성은 매우 작다.

DTPA는 체외 조건 (logK = 22-23)뿐만 아니라 in vivo 조건 하에서 매우 높은 안정성을 갖는 상자성 이온 Gd와 강한 결합을 형성합니다.

디 - 메 글루 민염은 물에 잘 녹으며 높은 친수성 값을 갖는 화합물입니다. 동시에 n- 부탄올 성분 사이의 분배 계수와 7.6의 pH 수준에서 완충액은 0.0001이다. 이 성분은 특정 단백질 합성과 효소에 대한 감속 효과 (예 : Na ⁺, 심근의 K ⁺ ATPase)를 특징으로하지 않습니다. 약물은 아나필락시스 증상의 유도 가능성이 매우 낮지 만 보완 시스템을 활성화합니다.

고 용량으로 또는 장시간 항온 처리로 약물을 사용하는 경우, 약물의 활성 성분은 적혈구 형태에 대해 체외에서 유의하지 않은 영향을 미친다.

액체 주입 후, 역 공정은 혈관 내에서 약한 용혈을 유발할 수있다. 이 사실은 혈청 내 빌리루빈과 함께 철 값의 약간의 증가를 설명하며 때로는 약물 투여 후 처음 몇 시간 동안 관찰됩니다.

약동학

인체 내부의 2-Meglumine 염의 활성은 높은 수준의 친수성을 갖는 다른 비활성 생물 결합 (예 : 이눌린 또는 만니톨)의 활동과 유사합니다.

배포 프로세스.

주사 후, 상기 요소는 세포 외 영역 내부를 신속하게 통과한다. 플라즈마 내부의 초기 분포 지수 대조 요소 중 몇 분 동안 계속 한 후, 0.25 밀리몰 / kg (또는 Δ0,5 ㎖ / kg)의 투여 량은 약 반감기 신장 배설의 비율과 유사한 파라미터로 감소 할 때 1.5 시간.

0.1 mmol / kg (또는 Δ 0.2 ml / kg)의 일부 크기에서, 유체 투여 3 분 후, 혈장 지수는 0.6 mmol / l이었고, 1 시간 후, 0.24 mmol / l이었다.

개와 쥐의 체내에서 방사성 표지 물질을 주사 한 지 일주일 후, 사용 된 복용량의 1 % 미만이 기록되었다. 신장 내에서 더 높은 약물 비율이 드러나지 않았다.

활성 물질은 손상되지 않은 GEB와 GBB를 통과하지 않습니다. 태반을 통과하여 태아의 혈액에 들어가는 소량의 약물은 오히려 빨리 배설됩니다.

배설.

변형되지 않은 요소의 배설은 신장을 통해 발생하며,이 과정은 사구체 여과에 의해 도움이됩니다. 과도하게 추출되는 약은 극히 적습니다.

이 부분의 약 83 %가 주사 후 6 시간이 지나면 신장을 통해 배설됩니다. 첫날 복용량의 약 91 %가 소변에서 발견됩니다. 시술 후 5 일째에는 배설물 중 1 % 미만이 배설됩니다.

신장 내부의 물질 제거 수준은 120ml / 분 / 1.73m ² 이며 이눌린 지수 또는 51 Cr-EDTA 요소와 비교할 수 있습니다.  

장애가있는 사람들의 약물 매개 변수.

약물은 일의 장애가있는 경우에도 신장을 통해 몸에서 완전히 배설됩니다 (CC 값은 20 ml / 분 초과). 반감기는 장애의 심각성의 관점에서 증가합니다. 동시에 외 간 제거의 양이 증가하지 않습니다.

혈청 (약 30 시간)의 긴 반감기 후에, 신장 활동이 심각한 경우 (CC 농도가 20 ml / 분 미만), 체외 혈액 투석으로 배설 될 수 있습니다.

[1], [2]

투약 및 투여

약물은 정맥 내 경로에 의해 독점적으로 투여됩니다.

일반 지침.

MRI 중에 일반적으로 받아 들여지는 예방 조치를 따라야합니다. 의사는 환자가 강자성 임플란트, 맥박 조정기 등을 가지고 있지 않은지 확인해야합니다.

0.14-1.5T 범위의 약물 사용에 대한 권장 사항은 자기장 전압의 수준과 무관합니다.

솔루션의 필요한 부분은 bolus 주입을 사용하여 제트 방법으로 정맥 내 투여됩니다. 완료되면 MRI 절차를 시작할 수 있습니다.

메스꺼움으로 구토하는 것이 종종 MRI에 조영제를 사용하는 부작용이되기 때문에, 환자는 포부의 가능성을 줄이기 위해 식사를 거부하기 위해 적어도 2 시간이 필요합니다.

심한 불안이나 불안의 상태, 또한 심한 통증은 부작용이 생길 확률을 높이거나 조영제와 관련된 효과를 강화시킬 수 있습니다. 그러한 환자는 진정제를 처방해야합니다.

척추 또는 두개 자기 공명 영상 검사를위한 절차.

2 세부터의 어린이들, 그리고 성인들은 Megarei의 복용량을 사용해야합니다 :

• 표준 경우, 대조를 증가시키고 임상 진단 문제를 해결할뿐만 아니라, 0.2 ml / kg 계획에 따라 계산 된 용량을 투여하는 것으로 충분할 것이다.
• 상기 약물의 일부가 투여되고 MRI상의 병변이 검출되지 않는 경우 (그러나 그 존재에 대해 심각한 임상 적 의심이있는 경우), 진단을보다 정확하게하기 위해 동일한 투여 량을 재 입력해야한다. 성인 약은 첫 번째 수술 후 30 분 동안 0.4 ml / kg의 계획에 따라 투여 될 수 있습니다. 후속 스캔은 주입 직후에 수행됩니다.

성인에게 약물 (0.6 ml / kg)의 용량을 증가 시키면 신생아의 전이 또는 재발을 제외하고보다 정확한 진단이 가능해진다.

성인 부분의 최대 크기는 0.6 ml / kg이며, 어린이의 크기는 0.4 ml / kg입니다.

MRI의 전신 검사.

성인뿐 아니라 아동에게도 약물을 다음 용량으로 투여합니다.

좋은 대조를 얻고 원하는 병변을 드러내 기 위해서 종종 0.2ml / kg의 용량으로 약물을 투여하면 충분합니다.

예를 들어 혈관 신생 정도가 낮은 병리학 적 종양 또는 세포 외 배지로의 낮은 유입 수준과 같은 특정 상황에서는 필요한 대비를 얻기 위해 0.4ml / kg의 일부가 필요할 수 있습니다. 특히 이것은 스캐닝에서 상대적으로 약한 가중 T1 시퀀스의 사용과 관련이있다.

병변이나 종양의 재발을 배제하기 위해 0.6 ml / kg (성인)의 용량을 투여하는 것이 가능합니다. 이는 진단의 정확성을 증가시킵니다.

검사 영역뿐만 아니라 조사 방법을 고려한 혈관을 시각화하기 위해 성인은 최대 0.6 ml / kg의 용량으로 약물을 주입 할 수 있습니다.

최대 허용 성인의 크기는 0.6 ml / kg이며, 어린이의 허용량은 0.4 ml / kg입니다.

[5]

임신 메가 레이 야 중 사용

임신.

임신 중 메가 리아를 이용한 임상 검사에 관한 정보는 존재하지 않습니다. 동물에서 수행 된 테스트의 데이터는 약물이 임신 한 개인에게 투여 될 때 기형 유발 성 또는 다른 난독성 특성의 존재를 나타내지 않습니다.

그러나 임산부에게 약을 처방하는 것은 이득의 관계와 부정적인 결과의 가능성을 특별히주의 깊게 평가 한 후에해야합니다.

수유 기간.

약물은 모유로 최소량 (투여 된 양의 0.04 % 이하)으로 배설됩니다. 이전 경험은이 농도에서 물질이 유아의 상태를 위협하지 않는다는 것을 보여줍니다.

부작용 메가 레이 야

의약품을 사용하면 부작용이 나타날 수 있습니다.

• 정신 장애 : 하나는 방향 감각 상실감을 나타낸다.
• 국회의 업무상 문제점 : 때로는 두통, 현기증 또는 이상 지림이 있습니다. 감각 이상, 떨림, 떨림 또는 졸음이 생기고 발작 (간질 발작 포함), 식욕 부진 및 안진 증;
• 시각 기능의 장애 : 복시가 단독으로 나타나고, 눈의 통증, 결막염, 눈의 염증, 눈물샘의 유출 및 시야 결손이 있습니다.
• 심장 활동 문제 : 산발적 / 인한 심근 경색 또는 다른 이유로 증가 혈압치, 협심증, ECG의 표시의 비 - 특이 변이 죽음 불확실하고 혈관 확장을 감소 부정맥, 빈맥, 실신, 편두통, 창백함을 발생한다. 또한 정맥염이있는 혈전 정맥염, 수술이 필요한 DVT 및 계면 공간 증후군;
• 혈관 기능의 장애 : 일사병, 혈전 정맥염 및 혈관 확장이 산발적으로 발생합니다.
• 호흡 활동의 장애 : 휘파람과 후두와 목, 재채기, 기침, 콧물,기도 수축, 호흡의 영역에서 목의 자극이나 압축, 호흡 곤란, 통증이나 불편에 산발적으로 표시된 느낌;
• 소화관의 기능에 문제 : 때때로 구토 나 메스꺼움이 있습니다. 경미한 변비, 위 불편 함, 구강 점막 건조증, 설사, 치아 또는 복통, 입안의 연조직에 영향을주는 감각 및 통증
• 피하 층 및 표피의 병변 : 가려움, 부어 오름, 두드러기, 뾰루지, 다한증, TEN 및 다형 홍반이있다. 또한, 농포가 형성됩니다;
• 골관절염의 기능 장애 : 사지의 단일 통증;
• 청각 활동의 장애 : 단일 통증 또는 귀에 울리는 것;
• 주입 부위의 전신 증상 및 장애 : 간혹 열이나 냉기, 통증, 투여 부위의 여러 증상 * 및 국소 림프 염이 기록됩니다. 흉골, 말초 또는 얼굴의 붓기, 열감, 갈증, 심한 피로, 떨림 및 일반적인 불쾌감의 단일 통증이 관찰됩니다. 이 외에도 무력증, 골반 통증, 경련근 수축 및 아나필락시스 징후.

* 감각, 따뜻함 또는 냉증, 통증, 부종, 출혈, 자극 및 발적, 그리고 관리 장소에서의 불편 함.

시판 후 검사 중 부정적 증상으로 추가로 표시 :

• 림프 및 혈류 장애 : 혈청 철 값의 증가가 관찰됩니다.
• 면역 장애 : 아나필락시 성 증상 또는 아나필락시가 개별적으로 기록되었으며, 불내증의 징후도 나타났습니다.
• 정신의 교란 : 의식이나 흥분의 혼란스러운 느낌이있었습니다.
• 국회의 활동과 관련된 문제 : 졸음, 빠로시아, 혼수 상태, 언어 및 어지러움에 대한 단 한 번의 감각이있었습니다.
• 시각 장애 : 산발적으로 나타났습니다 - 눈물, 눈의 통증 및 시력 문제;
• 청각 장애 : 고립 된 귀 통증 및 청력 상실;
• 심장 장애 : 반사적 인 성격의 빈맥이 산발적으로 발생하고 심장 박동의 리듬이 느려지고 심장이 멈 춥니 다.
• 혈관 활동의 문제 : 단일 졸도, 충격 상태, 혈압 수준의 감소 또는 증가, 혈관 변화 반응이있었습니다.
• 호흡 기능 장애 : 산발적 호흡 과정을 발생 또는 증가 주파수 기관지가 외부 호흡기도 수축, 청색증, 폐, 인두 및 후두 부종 비염의 교란을 감소 개발 호흡 정지;
• 소화관의 기능에 영향을 미치는 질환 : 타액 분화가 단독으로 관찰되었다.
• 간 담관 시스템의 문제 : 혈액 내 간 효소 또는 빌리루빈 지수가 개별적으로 증가했다.
• 피하 층이있는 표피의 병변 : 부종의 단일 외형 Quincke;
• ODA 기능의 장애 : 관절통이나 등의 통증이 산발적으로 발달했다.
• 뇨 도관 및 신장 장애 : 간헐적 증가, 혈청 크레아티닌 * 수치 * 방광 또는 급성기 신부전을 표시하고 또한 갑자기 배뇨를 저지하고자 등장;
• 약물 투여 분야의 전신 장애 및 징후 : 다한증 또는 발열의 단일 발병, 온도의 증가 또는 감소, 또한 투여 현장에서의 다양한 유형의 증상 **.

* 신장 기능 장애의 병력이있는 사람.

** thrombophlebitis를 동반 한 정맥염, 투여 부위의 유출, 괴사 및 염증.

신부전 환자에서 투석을받는 사람은 염증 (열이나 C 반응성 단백질의 증가)과 유사한 일시적 또는 지연된 징후가 메가 레이 사용 중에 종종 관찰되었습니다. 그런 사람들에게는 약물을 사용하는 MRI 절차가 혈액 투석 하루 전에 수행되었습니다.

NSF의 개발에 대한 보고서가 있습니다.

[3], [4]

과다 복용

현재 임상에서 물질 과다 복용으로 인한 중독 증상의 발생에 대한 정보는 없습니다.

간헐적 인 중독을 동반 한 약물의 고 삼투압과 관련하여 삼투 성 이뇨제, 폐동맥 압력의 증가, 탈수 및 과다 혈전증과 같은 부정적 반응이 나타날 수 있습니다.

치료 중 신부전이있는 사람은 신장 기능을 모니터해야합니다.

우발적 인 중독 또는 신장 기능이 현저하게 감소 된 경우, 투석을 통해 약물을 신체에서 회수 할 수 있습니다.

[6]

다른 약과의 상호 작용

정량 값의 제 일 동안 (예를 들면, 관련된 batofenantrolina) 착화합물 절차를 사용하여 혈청의 철의 수준을 결정하는 경우에 감소 될 수있다 - 인해 용액의 조성 자유 조영제 DTPA의 존재.

[7], [8]

저장 조건

메가 레이는 어린이의 접근이 불가능한 어두운 장소에 보관해야합니다. 의약품을 동결시키는 것은 금지되어 있습니다. 온도는 25 ℃ 이하이다.

[9]

유통 기한

메가 레이는 의약품 제조일로부터 3 년간 사용할 수 있습니다.

어린이를위한 신청

메가 레이는 2 세 어린이의 시술에 사용되었습니다.

2 세 이하 영유아에서이 도구의 사용에 대한 정보는 제한적입니다.

아날로그

이 약물의 유사체는 Vazovist, Magnevist 및 Tomovist와 Gadovist이며,이 외에도 Lantavist, Multihans, Magnilek와 Magneghita, Optimark와 Omniskan이 있습니다.

[10]