이모반

이모반은 진정-수면제입니다.

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적응증 이모바나

심각한 형태의 수면 장애에 적합합니다: 일시적 또는 상황적 불면증의 경우.

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릴리스 양식

정제 형태로 제공되며, 블리스터 20개입으로 포장되어 있습니다. 한 패키지에 블리스터 플레이트 1개가 들어 있습니다.

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약력학

조피클론은 사이클로피롤론 계열에 속하며, 벤조디아제핀 계열의 약물과 친화성이 있습니다. 이 물질의 약력학은 이 계열의 다른 화합물들과 유사한 효과를 나타냅니다. 즉, 진정제, 근육 이완제, 최면제 및 진정제 역할을 하며, 항경련제 및 기억상실제(기억 장애 치료) 역할도 합니다.

이러한 특성은 중추 신경계 내의 GABA-ω 수용체의 거대 분자 복합체(이들은 BZ1과 BZ2이며, Cl 이온의 통과에 필요한 채널을 여는 과정을 조절함)로 확장되는 작용(특정 수용체 작용제)에 기인합니다.

확립된 자료에 따르면, 인간에게 조피클론을 사용하면 수면 시간이 연장되고, 수면의 질이 향상되며, 조기 각성이나 야간 각성 빈도가 감소하는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 효과는 벤조디아제핀의 고유한 기능과는 다른 특징적인 뇌파 특성에 기인합니다.

수면다원검사 결과, 이 약물의 활성 성분은 1단계 수면 시간을 단축하고 2단계 수면 시간을 연장하는 것으로 나타났습니다. 또한, 소위 "깊은 수면"(3단계와 4단계)을 유지하거나 연장하고, 역설적 수면 또는 REM 수면 단계를 촉진하는 것으로 나타났습니다.

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약동학

활성 성분의 흡수는 매우 빠릅니다. 1.5~2시간 후에 혈장 최고 농도에 도달하며, 3.75mg, 7.5mg, 15mg 투여 시 각각 30, 60, 115ng/ml에 해당합니다. 생체이용률은 약 80%입니다. 흡수율은 사용 빈도, 시간, 그리고 복용자의 성별에 영향을 받지 않습니다.

이 물질의 분포는 혈관을 통해 이루어지며 매우 빠릅니다. 혈장 단백질과의 합성은 매우 낮고(약 45%) 불포화 상태입니다. 따라서 단백질 합성 부위의 치환으로 인한 약물 상호작용 위험은 최소화됩니다.

3.75~15mg 용량 범위에서 혈장 수치 감소는 용량 자체에 의존하지 않습니다. 반감기는 약 5시간입니다.

벤조디아제핀 및 유사 성분은 태반과 혈액뇌장벽(BBB)을 통과하며 모유로도 분비될 수 있습니다. 혈장과 모유에서 이 물질의 약동학은 유사합니다. 백분율로 환산하면, 모유 수유 중 아기가 섭취하는 용량의 비율은 어머니가 24시간 동안 섭취하는 물질의 0.2%에 해당합니다.

이 물질의 광범위한 간 대사도 수행됩니다. 두 가지 주요 분해 산물에는 N-산화물(동물에서 약리 활성을 보임)과 N-탈메틸화 유도체(동물에서 비활성을 보임)가 있습니다. 소변 배설 중 검출된 이 물질의 겉보기 반감기는 각각 약 4.5시간과 7.5시간입니다. 이러한 관찰 결과는 2주 동안 15mg을 반복 투여해도 대사산물이 유의미하게 축적되지 않는다는 사실과 완전히 일치합니다. 동물 실험에서 고용량 투여 시에도 효소 활성의 증가는 관찰되지 않았습니다.

혈장 청소율(232 ml/분)에 비해 변화되지 않은 약물의 신장 청소율이 낮은 것(평균 8.4 ml/분)은 조피클론이 주로 분해산물로 배설됨을 시사합니다. 화합물의 약 80%는 신장을 통해 유리 분해산물(N-산화물과 N-탈메틸화 유도체)로 배설되고, 약 16%는 대변으로 배설됩니다.

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투약 및 투여

이 약은 경구 투여용입니다. 치료는 최소 유효 용량으로 시작해야 하며, 최대 허용 용량을 초과해서는 안 됩니다. 또한, 취침 전에는 약을 복용해서는 안 됩니다.

1일 3.75mg의 용량은 신부전, 만성 폐부전, 간 기능 장애 등 특수 위험군에 속하는 환자 또는 고령자(65세 이상, 이 경우 7.5mg으로 증량하는 것은 절대적으로 필요한 경우에만 허용됨)에게만 처방됩니다. 65세 미만 성인의 표준 1일 용량은 7.5mg이며, 이 용량을 초과하는 용량은 금지됩니다.

치료 과정은 짧게 진행하는 것이 좋습니다. 최대 기간은 약물을 점진적으로 중단하는 기간을 포함하여 1개월입니다.

다양한 상황에서 권장되는 정제 복용 기간:

• 상황에 따른 불면증의 경우 – 2~5일(예: 여행 중)
• 일시적인 불면증의 경우 - 2~3주 동안.

경우에 따라 치료 기간을 연장해야 할 수 있습니다. 이러한 경우 환자의 상태를 면밀히 검토하고 평가하는 것이 중요합니다.

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임신 이모바나 중 사용

동물 실험 결과, 조피클론은 기형 유발 효과가 없는 것으로 나타났습니다. 현재 이 약물이 임산부의 신체와 태아 상태에 미치는 영향에 대한 정보는 충분하지 않습니다. 유사 물질(벤조디아제핀)의 효과와 비교했을 때,

• 운동 활동이 감소할 수 있으며, 태아의 심박수도 변할 수 있습니다(임신 2기 또는 3기에 대량으로 약물을 복용한 경우).
• 임신 후기에 벤조디아제핀을 저용량으로 복용하는 경우, 출생 후 아기에게 흡수 증상(빨기 장애 및 축성 근력 저하)이 나타나 체중 증가가 충분하지 않을 수 있습니다. 이러한 증상은 가역적이지만 1~3주 동안 지속될 수 있습니다(기간은 벤조디아제핀의 반감기에 따라 다름). 신생아에게 고용량으로 복용하는 경우, 호흡 과정의 가역적인 억제 또는 저체온증 및 무호흡증이 발생할 수 있습니다. 또한, 아기에게 금단 증후군이 발생할 위험이 있습니다(흡수 증상이 없더라도 발생할 수 있음). 이 증후군은 아기에게 다음과 같은 형태로 나타납니다. 출생 후 짧은 시간 동안 떨림, 심한 흥분, 정신운동성 초조 상태가 나타납니다. 이러한 증상이 나타나는 시기는 약물의 반감기에 따라 다릅니다.

이러한 정보를 바탕으로 볼 때, 임신 기간에 관계없이 이 약을 사용하는 것은 권장되지 않습니다.

임신 중에 약물을 사용해야 하는 경우, 소량으로 처방해야 하며, 치료 중에 태아를 모니터링하여 위에 언급된 반응이 발생하지 않도록 예방해야 합니다.

수유 기간 동안에는 이모반을 처방하는 것도 금지되어 있습니다.

금기 사항

이 약은 다음의 경우 금기입니다:

• 조피클론이나 이 약물의 추가 성분에 대한 불내증이 있는 경우
• 호흡 부전의 경우
• 수면 중에 수면 무호흡증 증후군이 발생하는 경우;
• 간부전(병리학적으로 급성, 심각 또는 만성 단계)의 경우, 이 경우 뇌병증이 발생할 위험이 있으므로,
• 중증 근무력증에 대하여;
• 이 약물은 지정된 환자 범주에 사용되지 않았으므로 어린이의 경우
• 밀 음식에 알레르기 반응이 있는 경우(밀 불내증이 셀리악병으로 인한 경우는 제외).

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부작용 이모바나

부작용은 개인의 특성과 약물 복용량에 따라 달라집니다. 약물 복용 후 가장 흔하게 나타나는 주요 부작용은 입안의 쓴맛입니다. 정신적, 신경학적 증상으로는 다음과 같은 것들이 있습니다.

• 치료용량으로 약물을 복용한 경우에도 발생할 수 있는 순행성 기억상실증(발생 가능성은 복용량이 증가할수록 커짐)
• 의식 변화, 행동 장애, 공격성, 과민성, 불안 또는 망상적 행동, 몽유병 발병
• 치료가 완료된 후, 권장 복용량을 사용하더라도 금단 증후군이나 불면증의 징후와 함께 심리적, 신체적 의존성이 생길 수 있습니다.
• 두통, 행복감이나 취한 느낌, 이상감, 떨림, 근육 경련, 협응이나 언어 장애, 현기증, 우울한 기분의 출현; 운동 실조는 드뭅니다.
• 환각이나 혼란이 나타나고, 수면 중 악몽이 나타나고, 불면증이 생기고, 긴장감이 느껴지고, 흥분 상태가 되고, 주의력이 저하되거나 졸음이 올 수 있습니다(특히 노인의 경우).
• 성욕 장애.

다른 부작용은 다음과 같습니다.

• 심혈관계 기관: 심계항진;
• 피부: 가려움, 발진(과민 반응의 징후일 수 있음), 발한 증가, 다형 홍반 발생, 라이엘 증후군 또는 스티븐스-존슨 증후군. 이러한 증상이 나타나면 즉시 약물 사용을 중단해야 합니다.
• 전신적 증상: 무기력증, 근육 근력저하, 피로감, 과도한 발한, 오한
• 면역 체계 기관: 퀸케 부종, 두드러기, 아나필락시스 반응
• 시각 기관: 게으른 눈 또는 복시;
• 호흡기: 호흡곤란의 발생
• 위장관: 구취, 혀에 흰 코팅, 구토, 변비, 소화불량 증상, 메스꺼움, 설사, 구강 건조증, 식욕 증가 또는 식욕 부진;
• 실험실 검사 결과의 변화: 가끔 트랜스아미나제나 알칼리성 인산가수분해효소 수치가 증가하며, 이로 인해 간 기능 장애의 임상적 증상이 나타나는 경우가 있습니다.
• 대사 과정: 체중 감소;
• 근육과 골격: 근육이 약해지고, 사지가 무거워지는 느낌이 듭니다.

노인들은 종종 구토, 불안이나 초조함, 심계항진, 떨림, 무력감, 식욕 부진 등의 증상을 겪습니다.

시판 후 테스트 결과, 기억상실 및 분노와 관련된 행동 장애와 같은 반응이 나타날 수 있음이 밝혀졌습니다.

치료 완료 후, 금단 증후군이 발생할 수 있으며, 이는 근육통, 반동성 불면증, 떨림, 과민성, 불안 또는 심한 초조감으로 나타납니다. 또한, 발한 증가, 심계항진, 두통, 빈맥, 혼돈, 수면 중 악몽, 섬망이 나타날 수 있습니다. 심각한 반응의 경우, 이인성 이인증, 단순 이인증, 그리고 과민청각증이 발생할 수 있으며, 환각, 사지 감각 저하를 동반한 저림, 소음, 빛, 신체 접촉에 대한 불내성도 나타날 수 있습니다.

가끔 환자에게 발작이 일어날 수도 있습니다.

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과다 복용

과다 복용은 생명을 위협할 수 있는데, 특히 이 약물을 여러 중추신경 억제제(알코올 포함)와 함께 대량으로 복용할 경우 더욱 그렇습니다.

권장 용량을 초과하면 중추신경계 기능이 억제되어 졸음이 발생할 수 있으며, 이는 (복용량에 따라) 혼수상태에 이를 수 있습니다. 과다 복용 시에는 무기력증이나 의식 혼돈이 발생할 수 있습니다.

더 심각한 경우에는 근육 근력 저하, 운동 실조, 메트헤모글로빈혈증, 호흡 저하, 혈압 저하가 동반되었습니다. 어떤 경우에는 사망에 이르렀습니다.

경구 복용 후 1시간 이내에 과다 복용이 발생한 경우 구토 유도가 권장되며, 그 외의 경우에는 위세척이 필요합니다. 이 경우 약물 흡수를 줄이기 위해 환자에게 활성탄을 투여하는 것이 좋습니다.

호흡기와 심장 기관의 기능을 주의 깊게 모니터링하는 것이 필요합니다(이것은 해당 시술을 전문으로 하는 부서에서 수행됩니다).

치료 중에는 혈액투석 시술을 실시하지 않는 것이 좋습니다. 이모바나의 활성 성분은 분포 용적 지수가 높기 때문입니다.

벤조디아제핀의 우발적/고의적 과다 복용을 진단하거나 치료하기 위해 환자에게 플루마제닐을 투여할 수 있습니다. 이 성분은 벤조디아제핀과 반대되는 작용을 하므로 신경계 질환(불안이나 흥분, 정서 불안정, 발작)을 유발할 수 있습니다. 특히 간질 환자에게는 더욱 그렇습니다.

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다른 약과의 상호 작용

알코올 음료는 벤조디아제핀 및 관련 성분의 진정 효과를 증가시킵니다. 이러한 병용은 집중력을 약화시키므로, 다양한 메커니즘을 사용하는 작업이나 운전은 권장하지 않습니다.

이 약을 알코올 음료나 알코올이 함유된 약물과 함께 복용하지 않는 것이 좋습니다.

리팜피신과 병용 투여 시 조피클론의 간 대사가 증가하여 약효와 혈장 농도가 감소합니다. 따라서 위 약물들은 환자를 지속적으로 관찰하는 경우에만 병용 투여해야 합니다. 필요한 경우 다른 수면제를 처방할 수 있습니다.

중추신경계 기능을 저하시키는 기타 약물: 모르핀 유도체(진해제, 진통제, 약물 중독 해소 기간 동안 대체 치료에 사용되는 약물(부프레노르핀 외)), 항정신병제와 함께 사용되는 바르비투르산염, 진정제, 기타 수면제, 항경련제, 수면 항우울제, 마취제, 중추 작용 저혈압제, 바클로펜 및 피조티펜과 함께 사용되는 탈리도마이드, 그리고 항히스타민제(H1) 등. 이 모든 약물은 이모반과 병용 시 중추신경계 기능에 대한 억제 효과를 증강시킵니다.

동시에 모르핀 유도체와 바르비투르산염을 동시에 사용하면 호흡 기능이 억제될 가능성이 커집니다(과도한 용량으로 약물을 복용하는 경우 이러한 조합은 환자의 사망을 유발할 수 있습니다).

오피오이드 진통제는 행복감을 증가시킬 수 있으며, 이로 인해 환자는 복용하는 물질에 대한 심리적 의존성이 더 강해질 수 있습니다.

조피클론 대사 과정은 헤모단백질 P450(CYP) 3A4의 작용으로 진행되며, CYP3A4 요소 억제제와 병용 시 혈장 내 조피클론 농도가 증가할 수 있습니다. 반대로 CYP3A4 요소 유도제와 병용 시 혈장 내 조피클론 농도가 감소합니다.

약물 중독 대체 치료에 사용되는 부프레노르핀과 병용 투여 시 호흡 억제 발생 가능성이 증가하여 궁극적으로 사망에 이를 수 있습니다. 이 약물 병용 투여의 위험성과 효능은 신중하게 평가되어야 합니다. 환자는 의사가 처방한 용량을 엄격히 준수하도록 주의해야 합니다.

클로자핀과 병용하면 심장이나 호흡 정지를 동반한 붕괴가 발생할 위험이 높아집니다.

조피클론과 에리스로마이신, 클라리스로마이신, 넬피나비르 또는 텔리스로마이신을 병용하거나 보리코나졸, 리토나비르, 이트라코나졸, 케토코나졸을 병용하면 이모반의 활성 성분의 진정 효과가 약간 향상됩니다.

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저장 조건

이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오. 온도는 25°C를 초과해서는 안 됩니다.

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유통 기한

이모반은 출시일로부터 3년 동안 사용이 승인되었습니다.

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